Studie vaskularizace vaginálního řezu po totální laparoskopické hysterektomii s použitím indocyaninové zelené injekce. (HYSTINDO)
Studie vaskularizace vaginálního řezu po totální laparoskopické hysterektomii s použitím indocyaninové zelené injekce. Prospektivní studie proveditelnosti
Hysterektomie je jedním z nejčastějších chirurgických výkonů v gynekologii, zejména laparoskopií. Pooperační komplikace hysterektomie jsou četné a jejich příčiny nejsou známy.
Indocyaninová zeleň je fluorescenční barvivo, které po vystavení infračervenému světlu umožňuje zviditelnit vaskularizaci fluorescencí.
Projekt spočívá ve studiu vaskularizace vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii pomocí injekce indocyaninové zeleně. Toto je výhledová studie proveditelnosti.
Během procedury, po provedení hysterektomie, bude pacientce intravenózně vpravena indocyaninová zeleň. Bude zaznamenáno fluorescenční video vaginální manžety. Fluorescence zaznamenaných snímků bude analyzována softwarem pro analýzu fluorescence, aby se získala objektivní hodnota fluorescence. Hodnoty fluorescence budou porovnány s výskytem nebo nepřítomností pooperačních komplikací.
Jedná se o první studii využívající tuto zobrazovací techniku v kombinaci s indocyaninovou zelení v této operaci. Tato studie bude využívat nový objektivní software pro sekvenční fluorescenční analýzu, který již prokázal svou účinnost v trávicí chirurgii. Sekvenční měření změny intenzity fluorescence vizualizované na snímcích laparoskopie umožní tvorbu grafů vaginální perfuze pomocí videomodelovacího nástroje, jako je software TRACKER. Tento software měří vývoj zelených hladin v oblasti zájmu, ze které lze získat časovou fluorescenční křivku. Přítomnost fluorescence bude definována hodnotou intenzity fluorescence Fmax-Fmin na grafu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení této studie podstoupí pacient předoperační konzultaci se starším chirurgem a anesteziologem oddělení za účelem naplánování chirurgického výkonu a projednání možného zařazení do protokolu.
Den před operací: Pacient dá informovaný a písemný souhlas a bude zařazen do studie.
Den zákroku: Plánovaný chirurgický zákrok bude proveden podle původního plánu chirurga (totální hysterektomie). Rozdíl oproti standardní péči je v tom, že v intraoperačním období na konci výkonu dostane pacient naředěný bolus indocyaninové zeleně (25 mg v 10 ml 5% roztoku glukózy), v dávce 0,2 mg/kg. . Následně bude laparoskopický kamerový systém přepnut na infračervený kamerový systém pro vizualizaci intraabdominální fluorescence pomocí trokarů používaných při operaci. Vyšetřovatel shromáždí videozáznam vaginální manžety, který trvá dvě až pět minut, počínaje okamžikem injekce indocyaninové zeleně. Shromážděné snímky budou analyzovány pomocí softwaru TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Pooperační období : Pooperační konzultace proběhne 3 až 8 týdnů po operaci s jedním z primářů oddělení. Pooperační průběh a časné komplikace (dehiscence, infekce manžety, absces nebo hematom) budou dokumentovány spolu s údaji z anatomického vyšetření a konečnou diagnózou.
Pooperační sledování zůstane v souladu s obvyklým protokolem po tomto postupu. Protokol nezahrnuje žádné další návštěvy, tudíž žádné potenciální další pobřeží.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise laclautre
- Telefonní číslo: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline CHAUVET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient
- Pacientka má podstoupit totální hysterektomii chirurgicky dostupným laparoskopickým postupem.
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Chráněný pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo právní ochranou.
- Pacientovo odmítnutí nebo nedostatečné porozumění francouzskému jazyku.
- Známá alergie na jód.
- Pokračující těhotenství a kojení.
- Postup vyžadující použití indocyaninové zeleně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Totální hysterektomie s indocyaninovou zelení a analýzou intenzity fluorescence
Pacientka má podstoupit totální hysterektomii chirurgicky dostupným laparoskopickým postupem. Rozdíl oproti standardní péči je v tom, že během intraoperačního období na konci výkonu dostane pacient naředěný bolus indocyaninové zeleně. Shromážděné snímky budou analyzovány pomocí softwaru TRACKER za účelem posouzení intraoperační vaskularizace oblasti (hodnota intenzity fluorescence se liší od 0). |
Během procedury, po provedení hysterektomie, bude pacientce intravenózně vpravena indocyaninová zeleň.
Bude zaznamenáno fluorescenční video vaginální manžety.
Fluorescence zaznamenaných snímků bude analyzována softwarem pro analýzu fluorescence, aby se získala objektivní hodnota fluorescence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte přítomnost indocyaninové zeleně ve vaginální manžetě během totální laparoskopické hysterektomie za účelem posouzení intraoperační vaskularizace oblasti (hodnota intenzity fluorescence se liší od 0).
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použito objektivní měření fluorescence. Sekvenční měření změn intenzity fluorescence pozorované na laparoskopických snímcích umožní vytvoření grafů vaginální perfuze pomocí nástroje pro modelování videa, jako je software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Tento software sleduje vývoj zelených hladin v oblasti zájmu, ze které lze odvodit časovou fluorescenční křivku. Přítomnost fluorescence bude definována hodnotou intenzity fluorescence Fmax-Fmin. Všechny postupy budou zaznamenány a následně shromážděny vyšetřovatelem. Všechny shromážděné snímky projdou analýzou pomocí softwaru TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte různé parametry odvozené z perfuzní křivky.
Časové okno: 2 měsíce
|
Různé parametry odvozené z perfuzní křivky: minimální intenzita fluorescence (Fmin), maximální intenzita fluorescence (Fmax), rozdíl v intenzitě fluorescence (Fmax-min), sklon intenzity fluorescence, časový poměr (TR).
|
2 měsíce
|
|
Porovnejte objektivní měření fluorescence s hodnocením chirurga.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Objektivní měření fluorescence a hodnocení chirurga (Likertova škála).
Vychytávání fluorescence ve vaginální manžetě a její intenzitu vyhodnotí chirurg během výkonu pomocí Likertovy stupnice.
Přítomnost fluorescence bude definována skóre od 0 do 4. Získané skóre bude porovnáno s objektivními měřeními fluorescenční křivky.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnoťte okamžitou nebo opožděnou toleranci indocyaninové zeleně.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s injekcí indocyaninové zeleně.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zhodnoťte dodatečný čas přidaný k celkové době operace podle protokolu.
Časové okno: 2 měsíce
|
Čas přidaný k celkovému trvání operace protokolem.
Doba trvání fáze odpovídající protokolu se bude rovnat době mezi injekcí indocyaninové zeleně a ukončením záznamu videa v minutách.
Celková doba operace se bude rovnat době mezi dobou incize a dobou uzavření v minutách.
|
2 měsíce
|
|
Porovnejte vaskularizaci vaginální manžety s charakteristikami pacientky.
Časové okno: 2 měsíce
|
Charakteristika pacienta: IMC, věk, spotřeba tabáku (ano/ne), skóre ASA, gestace/parita, lékařská a chirurgická anamnéza, komorbidity, chirurgická indikace, předoperační zobrazení (echografie a/nebo MRI (ano/ne) a závěr), souběžné léčba, sexuální aktivita (ano/ne).
|
2 měsíce
|
|
Porovnejte vaskularizaci vaginální manžety s chirurgickou technikou
Časové okno: 2 měsíce
|
Operační technika: nástroj a režim koagulace, typ energie, typ sutury, typ nitě
|
2 měsíce
|
|
Porovnejte vaskularizaci vaginální manžety s typem kamery
Časové okno: 2 měsíce
|
Typ kamery: systémy SPIES, RUBINA a FIREFLY
|
2 měsíce
|
|
Porovnejte vaskularizaci vaginální manžety s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 2 měsíce
|
Pooperační komplikace: krvácení, horečka, biologický zánětlivý syndrom, bolest, časný pooperační absces, hemoperitoneum, hematom, infekce/absces, píštěl
|
2 měsíce
|
|
Porovnejte vaskularizaci vaginální manžety se stavem vaginální manžety
Časové okno: 2 měsíce
|
Stav vaginální manžety: Přítomnost viditelných stehů, Při vyšetření zrcadla: úplné zhojení, pokračující hojení, přítomnost dehiscence (velikost, čas výskytu) nebo eviscerace a Při vaginální palpaci: přítomnost nebo nepřítomnost dehiscence (velikost, čas výskytu)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2023 CHAUVET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .