Untersuchung der Vaskularisierung des Vaginalschnitts nach totaler laparoskopischer Hysterektomie unter Verwendung von Indocyaningrün-Injektion. (HYSTINDO)
Untersuchung der Vaskularisierung des Vaginalschnitts nach totaler laparoskopischer Hysterektomie unter Verwendung von Indocyaningrün-Injektion. Prospektive Machbarkeitsstudie
Die Hysterektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der Gynäkologie, insbesondere mittels Laparoskopie. Postoperative Komplikationen einer Hysterektomie sind zahlreich und ihre Ursachen sind kaum bekannt.
Indocyaningrün ist ein Fluoreszenzfarbstoff, der bei Einwirkung von Infrarotlicht die Visualisierung der Vaskularisierung durch Fluoreszenz ermöglicht.
Das Projekt besteht in der Untersuchung der Vaskularisierung der Vaginalmanschette nach totaler laparoskopischer Hysterektomie mittels Injektion von Indocyaningrün. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie.
Während des Eingriffs wird der Patientin nach der Hysterektomie Indocyaningrün intravenös injiziert. Es wird ein Fluoreszenzvideo der Vaginalmanschette aufgenommen. Die Fluoreszenz der aufgezeichneten Bilder wird mit einer Fluoreszenzanalysesoftware analysiert, um einen objektiven Fluoreszenzwert zu erhalten. Die Fluoreszenzwerte werden mit dem Auftreten oder Fehlen postoperativer Komplikationen verglichen.
Dies ist die erste Studie, in der diese bildgebende Technik in Kombination mit Indocyaningrün bei dieser Operation eingesetzt wird. Diese Studie wird eine neuartige objektive sequentielle Fluoreszenzanalysesoftware verwenden, die sich bereits bewährt hat Wirksamkeit in der Verdauungschirurgie. Die sequentielle Messung der Änderung der Fluoreszenzintensität, die in den Bildern der Laparoskopie sichtbar gemacht wird, ermöglicht die Erstellung vaginaler Perfusionsdiagramme mithilfe eines Videomodellierungstools wie der TRACKER-Software. Diese Software misst die Entwicklung der Grünwerte in einem interessierenden Bereich, woraus eine Zeit-Fluoreszenz-Kurve erstellt werden kann. Das Vorhandensein von Fluoreszenz wird durch einen Fluoreszenzintensitätswert von Fmax-Fmin in der Grafik definiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Durchführung dieser Studie wird der Patient einer präoperativen Konsultation mit einem leitenden Chirurgen und einem Anästhesisten der Abteilung unterzogen, um den chirurgischen Eingriff zu planen und eine mögliche Aufnahme in das Protokoll zu besprechen.
Tag vor der Operation: Der Patient gibt eine informierte und schriftliche Einwilligung und wird in die Studie aufgenommen.
Der Tag des Eingriffs: Der geplante chirurgische Eingriff wird wie ursprünglich vom Chirurgen geplant durchgeführt (totale Hysterektomie). Der Unterschied zur Standardversorgung besteht darin, dass der Patient während der intraoperativen Phase am Ende des Eingriffs einen verdünnten Bolus Indocyaningrün (25 mg in 10 ml 5 %iger Glucoselösung) in einer Dosis von 0,2 mg/kg erhält . Anschließend wird das laparoskopische Kamerasystem auf ein Infrarotkamerasystem umgestellt, um die intraabdominale Fluoreszenz mithilfe der während der Operation verwendeten Trokare sichtbar zu machen. Eine Videoaufzeichnungssequenz der Vaginalmanschette, die zwei bis fünf Minuten dauert und ab dem Zeitpunkt der Indocyaningrün-Injektion beginnt, wird vom Untersucher erfasst. Die gesammelten Bilder werden mit der TRACKER-Software (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA) analysiert.
Postoperativer Zeitraum: Zwischen 3 und 8 Wochen nach der Operation findet ein postoperatives Beratungsgespräch mit einem der Oberärzte der Abteilung statt. Der postoperative Verlauf und frühe Komplikationen (Dehiszenz, Manschetteninfektion, Abszess oder Hämatom) werden zusammen mit anatomopathologischen Untersuchungsdaten und der endgültigen Diagnose dokumentiert.
Die postoperative Nachsorge bleibt im Einklang mit dem üblichen Protokoll nach diesem Verfahren. Das Protokoll beinhaltet keine zusätzlichen Besuche und somit keine potenzielle zusätzliche Küste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33 4 73 75 11 95
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Pauline CHAUVET
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Bei der Patientin ist eine totale Hysterektomie durch einen chirurgisch zugänglichen laparoskopischen Eingriff geplant.
- Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Patienten, die durch das Sozialversicherungssystem abgedeckt sind.
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Patient, unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz.
- Weigerung des Patienten oder unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache.
- Bekannte Allergie gegen Jod.
- Laufende Schwangerschaft und Stillzeit.
- Verfahren, das die Verwendung von Indocyaningrün erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Totale Hysterektomie mit Indocyaningrün- und Fluoreszenzintensitätsanalyse
Bei der Patientin ist eine totale Hysterektomie durch einen chirurgisch zugänglichen laparoskopischen Eingriff geplant. Der Unterschied zur Standardversorgung besteht darin, dass der Patient während der intraoperativen Phase am Ende des Eingriffs einen verdünnten Bolus Indocyaningrün erhält. Die gesammelten Bilder werden mit der TRACKER-Software analysiert, um die intraoperative Vaskularisierung des Bereichs zu beurteilen (Fluoreszenzintensitätswert ungleich 0). |
Während des Eingriffs wird der Patientin nach der Hysterektomie Indocyaningrün intravenös injiziert.
Es wird ein Fluoreszenzvideo der Vaginalmanschette aufgenommen.
Die Fluoreszenz der aufgezeichneten Bilder wird mit einer Fluoreszenzanalysesoftware analysiert, um einen objektiven Fluoreszenzwert zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie das Vorhandensein von Indocyaningrün in der Vaginalmanschette während der totalen laparoskopischen Hysterektomie, um die intraoperative Vaskularisierung des Bereichs zu beurteilen (Fluoreszenzintensitätswert ungleich 0).
Zeitfenster: 2 Monate
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Es kommt eine objektive Messung der Fluoreszenz zum Einsatz. Die sequentielle Messung der in den Laparoskopiebildern beobachteten Änderungen der Fluoreszenzintensität ermöglicht die Erstellung vaginaler Perfusionsdiagramme mithilfe eines Videomodellierungstools wie der TRACKER-Software (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Diese Software verfolgt die Entwicklung der Grünwerte innerhalb eines interessierenden Bereichs, woraus eine Zeit-Fluoreszenz-Kurve abgeleitet werden kann. Das Vorhandensein von Fluoreszenz wird durch den Fluoreszenzintensitätswert Fmax-Fmin definiert. Alle Vorgänge werden aufgezeichnet und anschließend vom Ermittler gesammelt. Alle gesammelten Bilder werden mit der TRACKER-Software (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA) analysiert. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die verschiedenen Parameter, die aus der Perfusionskurve abgeleitet werden.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die verschiedenen aus der Perfusionskurve abgeleiteten Parameter: minimale Fluoreszenzintensität (Fmin), maximale Fluoreszenzintensität (Fmax), Differenz der Fluoreszenzintensität (Fmax-min), Steigung der Fluoreszenzintensität, Zeitverhältnis (TR).
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2 Monate
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Vergleichen Sie die objektiven Fluoreszenzmessungen mit der Beurteilung des Chirurgen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Objektive Fluoreszenzmessungen und Beurteilung des Chirurgen (Likert-Skala).
Die Aufnahme der Fluoreszenz in der Vaginalmanschette und ihre Intensität werden vom Chirurgen während des Eingriffs anhand einer Likert-Skala bewertet.
Das Vorhandensein von Fluoreszenz wird durch eine Punktzahl von 0 bis 4 definiert. Die erhaltene Punktzahl wird mit den objektiven Messungen der Fluoreszenzkurve verglichen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie die sofortige oder verzögerte Verträglichkeit von Indocyaningrün.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nebenwirkungen und Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von Indocyaningrün.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie die zusätzliche Zeit, die das Protokoll zur gesamten Operationsdauer hinzufügt.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die vom Protokoll zur gesamten Operationsdauer addierte Zeit.
Die Dauer der dem Protokoll entsprechenden Phase entspricht der Zeit zwischen der Injektion von Indocyaningrün und dem Ende der Videoaufzeichnung in Minuten.
Die gesamte Operationsdauer entspricht der Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Inzision und dem Zeitpunkt des Verschlusses in Minuten.
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2 Monate
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Vergleichen Sie die Vaskularisierung der Vaginalmanschette mit den Merkmalen der Patientin.
Zeitfenster: 2 Monate
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Patientenmerkmale: IMC, Alter, Tabakkonsum (ja/nein), ASA-Score, Schwangerschaft/Parität, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Komorbiditäten, chirurgische Indikation, präoperative Bildgebung (Echographie und/oder MRT (ja/nein) und Schlussfolgerung), begleitend Behandlung, sexuelle Aktivität (ja/nein).
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2 Monate
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Vergleichen Sie die Vaskularisierung der Vaginalmanschette mit der Operationstechnik
Zeitfenster: 2 Monate
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Operationstechnik: Instrument und Koagulationsmodus, Energietyp, Nahttyp, Fadentyp
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2 Monate
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Vergleichen Sie die Vaskularisierung der Vaginalmanschette mit dem Kameratyp
Zeitfenster: 2 Monate
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Kameratyp: SPIES-, RUBINA- und FIREFLY-Systeme
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2 Monate
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Vergleichen Sie die Vaskularisierung der Vaginalmanschette mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Postoperative Komplikationen: Blutung, Fieber, biologisches Entzündungssyndrom, Schmerzen, früher postoperativer Abszess, Hämoperitoneum, Hämatom, Infektion/Abszess, Fistel
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2 Monate
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Vergleichen Sie die Vaskularisierung der Vaginalmanschette mit dem Zustand der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 2 Monate
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Zustand der Vaginalmanschette: Vorhandensein sichtbarer Nähte, Bei der Spekulumuntersuchung: vollständige Heilung, anhaltende Heilung, Vorhandensein einer Dehiszenz (Größe, Zeitpunkt des Auftretens) oder Ausweidens und Bei vaginaler Palpation: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Dehiszenz (Größe, Zeitpunkt des Auftretens)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- AOI 2023 CHAUVET
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