ECPRを有する成人におけるTTMの有効性と安全性。 (TTM、ECPR)
2024年9月23日 更新者：Qingbian Ma, MD、Peking University Third Hospital
ECPR（体外心肺蘇生）成人を対象としたTTM（目標体温管理）の多施設単盲検ランダム化対照試験
研究者らは、ECPRを受けている心停止患者の2つのグループ（一方のグループは低体温療法を受け、もう一方のグループは正常体温を受けている）の間には、30日生存率と良好な神経学的転帰率に差があると仮説を立てている。
体外心肺蘇生を受けた患者のうち、包含基準および除外基準によるスクリーニングの後、実験に対するインフォームドコンセントに署名し、ランダムに 2 つのグループに割り当てました。
1つのグループは低体温（34℃）と組み合わせた体外心肺蘇生を受け、もう1つのグループは正常体温（36.5〜37.5℃）と組み合わせた体外心肺蘇生を受けました。
両グループの参加者の予後に関する情報が取得され、統計的に評価され、最終的な結論が導き出されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の患者。
- 院内および院外で何らかの初期リズムの心停止を起こした患者。
- 10分以上心肺蘇生を受けても自発循環が回復しない患者。
- 可逆的な心停止の原因を有する患者（急性心筋梗塞、肺塞栓症、すべての初期除細動可能な調律、心筋症）。
除外基準:
- 外傷による心停止。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 目撃されていない心停止。
- 院外で心停止になり、5分以内にCPRを受けられなかった場合。
- 心停止の発症から体外心肺蘇生の開始まで > 60 分。
- 体外心肺蘇生法の開始前に自発循環が回復すること。
- 頭蓋内出血または頭蓋内出血の疑い。
- 心停止の発症前の既存の神経障害（CPC ≥ 3）。
- 末期心不全患者。
- 新たに発症した脳出血または脳梗塞のある人。
- チューブの留置を困難にする両側大腿動脈の重度のプラークなどのその他の血管疾患。
- 複合悪性腫瘍を有する患者。
- 余命1年未満のその他の重篤な病気。
- 体外心肺蘇生法および/または目標温度管理者の拒否。
- 温度 <30°C。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温症グループ
体外心肺蘇生法 (ECPR) を受けている患者における目標温度管理 (TTM) と 34°C の目標温度制御の組み合わせ。
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迅速な温度制御のために、温度測定タンクまたは温度測定カテーテルの温度を最小限に抑えます。
体温測定カテーテルを使用して、患者の中核体温の変化をリアルタイムで監視します。
深部体温が34℃に低下すると、恒温水タンクの目標温度を34℃に調整し、患者の深部体温に応じて恒温水タンクの目標温度をリアルタイムに調整します。
深部体温を34℃前後に保ちます。
患者が自律循環を再開した後、少なくとも24時間は体温を34℃に維持してください。
患者が自発循環を再開して 24 時間経過した後、再加温プロセスを開始できます。
温調タンクの目標温度は0.2℃/hの割合で上昇します。
36℃に達した後は、現在の温度を維持します。
36℃に達したら、自律循環が回復するまで現在の温度を5日間維持します。
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実験的：正常体温グループ
体外心肺蘇生法 (ECPR) を受けている患者における目標温度管理 (TTM) を 36.5 ～ 37.2°C に制御する複合目標温度管理。
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温度制御水タンクまたは生体内冷却カテーテルの温度を 37°C に設定して、患者の深部体温を 36.5 ～ 37.5°C に維持します。
体温測定尿道カテーテルを介して患者の深部体温の変化をリアルタイムに監視し、温度制御された水タンクの温度をリアルタイムに調整します。
患者の体温は36.5～37.5℃に維持された
患者が自発循環を再開してから、自発循環の回復後 5 日後の体温管理の終了まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の生存結果
時間枠：ランダム化から 30 日後
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無作為化後 30 日目の患者の全原因生存率。
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ランダム化から 30 日後
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30日間の神経機能の結果
時間枠：ランダム化から 30 日後
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無作為化 30 日目の神経学的転帰が良好な患者の割合。良好な神経学的転帰は、脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコア 1 または 2 として定義されます。
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ランダム化から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査の生存結果を延長する
時間枠：無作為化後 90 日と 6 か月
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生存率
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無作為化後 90 日と 6 か月
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神経学的転帰の長期追跡
時間枠：無作為化後 30 日、3 か月、および 6 か月
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ランダム化後 30 日、3 か月、および 6 か月後の修正ランキン スケール神経機能スコアと脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) スコア。修正ランキン スケール神経機能スコアは、脳卒中後の後遺症を評価します。範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) です。 、および患者の機能的自立 (0 ～ 2) または依存性 (3 ～ 5) を確立します。脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、CPC スコアが 1 または 2 であると良好な転帰を定義し、悪い転帰 (重度の神経障害) を定義します。 、持続的な植物状態または死亡）を CPC スコア 3、4、または 5 として示します。
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無作為化後 30 日、3 か月、および 6 か月
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出血、感染症、不整脈、急性腎損傷、発作の発生 [安全性と忍容性]
時間枠：ランダム化から 30 日後
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ランダム化から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。