Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von TTM bei Erwachsenen mit ECPR. (TTM、ECPR)

23. September 2024 aktualisiert von: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu TTM (Zieltemperaturmanagement) bei Erwachsenen mit ECPR (extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung)

Die Forscher nehmen an, dass es einen Unterschied in der 30-Tage-Überlebensrate und der guten neurologischen Ergebnisrate zwischen zwei Gruppen von Herzstillstandspatienten gibt, die sich einer ECPR unterziehen, wobei eine Gruppe Unterkühlung und die andere Gruppe Normothermie erhält. Unter den Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen, wurde nach einem Screening mit Einschluss- und Ausschlusskriterien eine Einverständniserklärung für das Experiment unterzeichnet und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe unterzog sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung in Kombination mit Hypothermie (34 °C) und die andere Gruppe unterzog sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung in Kombination mit Normothermie (36,5–37,5 °C). Es wurden Informationen zur Prognose der Teilnehmer beider Gruppen eingeholt, statistisch ausgewertet und abschließende Schlussfolgerungen gezogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren;
  2. Patienten mit innerklinischem und außerklinischem Herzstillstand jeglichen anfänglichen Rhythmus;
  3. Patienten, die länger als 10 Minuten eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten haben, ohne dass der Spontankreislauf wiederhergestellt wurde;
  4. Patienten mit einer reversiblen Ursache für einen Herzstillstand (akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, alle anfänglichen defibrillierbaren Rhythmen, Kardiomyopathie);

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand aufgrund eines Traumas;
  2. schwangere und stillende Frauen;
  3. unbeobachteter Herzstillstand;
  4. Außerklinischer Herzstillstand ohne Wiederbelebung innerhalb von 5 Minuten;
  5. > 60 Minuten vom Beginn des Herzstillstands bis zum Beginn der extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung;
  6. Erreichen der Rückkehr des spontanen Kreislaufs vor Beginn der externen Herz-Lungen-Wiederbelebung;
  7. intrakranielle Blutung oder Verdacht auf intrakranielle Blutung;
  8. Vorbestehende neurologische Beeinträchtigung (CPC ≥ 3) vor Beginn des Herzstillstands;
  9. diejenigen mit Herzinsuffizienz im Endstadium;
  10. Personen mit neu aufgetretener Hirnblutung oder Hirninfarkt;
  11. andere Gefäßerkrankungen wie schwere Plaque in den beidseitigen Oberschenkelarterien, die Schwierigkeiten bei der Platzierung des Schlauchs verursachen;
  12. Patienten mit kombinierten bösartigen Tumoren;
  13. andere schwere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr;
  14. Weigerung, eine extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung durchzuführen und/oder die Zieltemperatur festzulegen.
  15. Temperatur <30°C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlungsgruppe
Kombiniertes Zieltemperaturmanagement (TTM) bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) unterziehen, und mit einer Zieltemperaturkontrolle von 34 °C.
Verhalten: Unterkühlungsgruppe
Minimieren Sie die Temperatur des thermometrischen Tanks oder des thermometrischen Katheters für eine schnelle Temperaturkontrolle. Verwenden Sie einen thermometrischen Katheter, um Änderungen der Körperkerntemperatur des Patienten in Echtzeit zu überwachen. Wenn die Körperkerntemperatur auf 34 °C sinkt, stellen Sie die Zieltemperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks auf 34 °C ein und passen Sie die Zieltemperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks in Echtzeit entsprechend der Körperkerntemperatur des Patienten an. Halten Sie die Körperkerntemperatur bei etwa 34 °C. Halten Sie die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang auf 34 °C, nachdem der Patient wieder selbstständig zirkulieren kann. Nachdem der Patient 24 Stunden lang die willentliche Zirkulation wieder aufgenommen hat, kann der Aufwärmprozess beginnen. Die Zieltemperatur des Temperiertanks erhöht sich mit einer Geschwindigkeit von 0,2 °C/h. Nach Erreichen von 36°C die aktuelle Temperatur beibehalten. Sobald 36°C erreicht sind, wird die aktuelle Temperatur beibehalten, bis die autonome Zirkulation für 5 Tage wiederhergestellt ist.
Experimental: Normothermie-Gruppe
Kombiniertes Zieltemperaturmanagement (TTM) bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) unterziehen, und mit einer Zieltemperaturkontrolle von 36,5–37,2 °C.
Verhalten: Normothermie-Gruppe
Stellen Sie die Temperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks oder des In-vivo-Kühlkatheters auf 37 °C ein, um die Kerntemperatur des Patienten zwischen 36,5 und 37,5 °C zu halten. Echtzeitüberwachung der Veränderungen der Kerntemperatur des Patienten durch den thermometrischen Harnkatheter und Echtzeitanpassung der Temperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks. Die Temperatur des Patienten wurde zwischen 36,5 und 37,5 °C gehalten nachdem der Patient den willkürlichen Kreislauf wieder aufgenommen hatte, bis zum Ende der Temperaturkontrolle 5 Tage nach der Wiederherstellung des willkürlichen Kreislaufs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Gesamtüberlebensrate der Patienten am 30. Tag nach der Randomisierung.
30 Tage nach der Randomisierung
30-Tage-Ergebnisse der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Rate der Patienten mit gutem neurologischen Ergebnis am 30. Tag der Randomisierung. Ein gutes neurologisches Ergebnis ist definiert als ein CPC-Wert (Cerebral Performance Category) von 1 oder 2.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verlängern das Ergebnis des Follow-up-Überlebens
Zeitfenster: 90 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung
Überlebensrate
90 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung
verlängern das neurologische Follow-up-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Neurologische Funktionsscores auf der modifizierten Rankin-Skala und CPC-Scores (Cerebral Performance Category) 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung. Die neurologischen Funktionsscores auf der modifizierten Rankin-Skala bewerten die Folgen nach einem Schlaganfall und reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). und stellt die funktionale Unabhängigkeit (von 0 bis 2) oder Abhängigkeit (von 3 bis 5) des Patienten fest. Die Ergebnisse der zerebralen Leistungskategorie (CPC) definieren ein gutes Ergebnis als CPC-Wert von 1 oder 2 und ein schlechtes Ergebnis (schwere neurologische Behinderung). , anhaltender vegetativer Zustand oder Tod) als CPC-Score 3, 4 oder 5.
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Auftreten von Blutungen, Infektionen, Herzrhythmusstörungen, akuten Nierenschäden und Krampfanfällen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-M2022581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Unterkühlungsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren