Efficacité et sécurité du TTM chez les adultes atteints d'ECPR. (TTM、ECPR)
23 septembre 2024 mis à jour par: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle sur la TTM (gestion de la température cible) chez des adultes atteints d'ECPR (réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une différence dans le taux de survie à 30 jours et le taux de bons résultats neurologiques entre deux groupes de patients en arrêt cardiaque subissant une ECPR, un groupe recevant une hypothermie et l'autre groupe recevant une normothermie.
Parmi les patients subissant une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle, après sélection avec des critères d'inclusion ainsi que des critères d'exclusion, un consentement éclairé pour l'expérience a été signé et réparti au hasard en 2 groupes.
Un groupe a subi une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle associée à une hypothermie (34°C) et l'autre groupe a subi une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle associée à une normothermie (36,5-37,5℃).
Les informations relatives au pronostic des participants des deux groupes ont été obtenues, évaluées statistiquement et des conclusions finales ont été tirées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥18 ans et ≤60 ans ;
- Patients présentant un arrêt cardiaque à l'hôpital et hors de l'hôpital, quel que soit leur rythme initial ;
- Patients ayant reçu une réanimation cardio-pulmonaire pendant > 10 minutes sans retour de la circulation spontanée ;
- Patients présentant une cause réversible d'arrêt cardiaque (infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, tout rythme défibrillable initial, cardiomyopathie) ;
Critères d'exclusion :
- arrêt cardiaque dû à un traumatisme;
- les femmes enceintes et allaitantes ;
- arrêt cardiaque sans témoin ;
- arrêt cardiaque hors de l'hôpital sans réanimation cardio-pulmonaire dans les 5 minutes ;
- > 60 minutes entre le début de l'arrêt cardiaque et le début de la réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle ;
- réalisation du retour de la circulation spontanée avant le début de la réanimation cardio-pulmonaire externe ;
- hémorragie intracrânienne ou suspicion d'hémorragie intracrânienne ;
- déficience neurologique préexistante (CPC ≥ 3) avant le début de l'arrêt cardiaque ;
- ceux souffrant d’insuffisance cardiaque terminale ;
- ceux qui présentent une hémorragie cérébrale ou un infarctus cérébral d'apparition récente ;
- d'autres affections vasculaires telles qu'une plaque sévère dans les artères fémorales bilatérales qui entraînent des difficultés lors du placement du tube ;
- patients atteints de tumeurs malignes combinées ;
- d'autres maladies graves avec une espérance de vie <1 an ;
- refus d'effectuer une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle et/ou des administrateurs de température cible.
- Température <30°C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'hypothermie
Gestion combinée de la température cible (TTM) chez les patients subissant une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR) et avec un contrôle de la température cible de 34°C.
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Réduisez la température du réservoir thermométrique ou du cathéter thermométrique pour un contrôle rapide de la température.
Utilisez un cathéter thermométrique pour surveiller les changements de température corporelle centrale du patient en temps réel.
Lorsque la température corporelle centrale descend à 34 ℃, ajustez la température cible du réservoir d'eau à température contrôlée à 34 ℃ et ajustez la température cible du réservoir d'eau à température contrôlée en temps réel en fonction de la température corporelle centrale du patient.
Maintenez la température corporelle centrale autour de 34 ℃.
Maintenir la température corporelle à 34 ℃ pendant au moins 24 heures après que le patient ait repris une circulation autonome.
Une fois que le patient a repris la circulation volontaire pendant 24 heures, le processus de réchauffement peut commencer.
La température cible du réservoir de contrôle de température augmentera à un taux de 0,2°C/h.
Après avoir atteint 36°C, maintenez la température actuelle.
Une fois 36°C atteint, la température actuelle est maintenue jusqu'à ce que la circulation autonome soit rétablie pendant 5 jours.
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Expérimental: groupe de normothermie
Gestion combinée de la température cible (TTM) chez les patients subissant une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR) et avec un contrôle de la température cible de 36,5 à 37,2 °C.
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Réglez la température du réservoir d’eau à température contrôlée ou du cathéter de refroidissement in vivo à 37°C pour maintenir la température centrale du patient entre 36,5 et 37,5°C.
Surveillance en temps réel des changements de température centrale du patient grâce au cathéter urinaire thermométrique et ajustement en temps réel de la température du réservoir d'eau à température contrôlée.
La température du patient a été maintenue entre 36,5 et 37,5°C
après que le patient ait repris la circulation volontaire jusqu'à la fin du contrôle de température 5 jours après la reprise de la circulation volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la randomisation
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Taux de survie toutes causes confondues des patients 30 jours après la randomisation.
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30 jours après la randomisation
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Résultats de la fonction neurologique à 30 jours
Délai: 30 jours après la randomisation
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Taux de patients avec de bons résultats neurologiques au jour 30 de randomisation. Un bon résultat neurologique est défini comme un score de catégorie de performance cérébrale (CPC) de 1 ou 2.
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30 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prolonger les résultats du suivi en matière de survie
Délai: 90 jours et 6 mois après la randomisation
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taux de survie
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90 jours et 6 mois après la randomisation
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prolonger le résultat neurologique du suivi
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Scores de fonction neurologique sur l'échelle de Rankin modifiée et scores de catégorie de performance cérébrale (CPC) à 30 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation. Les scores de fonction neurologique sur l'échelle de Rankin modifiée évaluent les séquelles post-AVC, allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) , et établit l'indépendance fonctionnelle (de 0 à 2) ou la dépendance (de 3 à 5) du patient. Les scores de la catégorie de performance cérébrale (CPC) définissent un bon résultat comme un score CPC de 1 ou 2, et un mauvais résultat (handicap neurologique sévère , état végétatif persistant ou mort) lorsque le CPC obtient un score de 3, 4 ou 5.
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30 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Incidence de tout saignement, infection, arythmie, lésion rénale aiguë et convulsions [Sécurité et tolérance]
Délai: 30 jours après la randomisation
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30 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
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- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M2022581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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