- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06608095
Werkzaamheid en veiligheid van TTM bij volwassenen met ECPR. (TTM、ECPR)
23 september 2024 bijgewerkt door: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van TTM (Target Temperature Management) bij volwassenen met ECPR (extracorporale cardiopulmonale reanimatie)
Onderzoekers veronderstellen dat er een verschil is in het 30-dagenoverlevingspercentage en het goede neurologische uitkomstpercentage tussen twee groepen patiënten met een hartstilstand die ECPR ondergaan, waarbij de ene groep hypothermie krijgt en de andere groep normothermie krijgt.
Van de patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie ondergingen, werd, na screening met zowel inclusiecriteria als exclusiecriteria, geïnformeerde toestemming voor het experiment ondertekend en willekeurig in twee groepen verdeeld.
De ene groep onderging extracorporale cardiopulmonale reanimatie gecombineerd met onderkoeling (34°C) en de andere groep onderging extracorporale cardiopulmonale reanimatie gecombineerd met normothermie (36,5-37,5°C).
Informatie met betrekking tot de prognose van de deelnemers in beide groepen werd verkregen, statistisch geëvalueerd en er werden definitieve conclusies getrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 en ≤60 jaar;
- Patiënten met een hartstilstand binnen en buiten het ziekenhuis, ongeacht het initiële ritme;
- Patiënten die langer dan 10 minuten cardiopulmonale reanimatie hebben ondergaan zonder terugkeer van de spontane circulatie;
- Patiënten met een omkeerbare oorzaak van een hartstilstand (acuut myocardinfarct, longembolie, alle initiële defibrilleerbare ritmes, cardiomyopathie);
Uitsluitingscriteria:
- hartstilstand als gevolg van trauma;
- zwangere en zogende vrouwen;
- ongemerkte hartstilstand;
- hartstilstand buiten het ziekenhuis en geen reanimatie binnen 5 minuten;
- > 60 minuten vanaf het begin van de hartstilstand tot het begin van de extracorporale cardiopulmonale reanimatie;
- het bereiken van terugkeer van de spontane circulatie vóór het begin van externe cardiopulmonale reanimatie;
- intracraniale bloeding of vermoedelijke intracraniale bloeding;
- reeds bestaande neurologische stoornis (CPC ≥ 3) vóór het begin van een hartstilstand;
- degenen met hartfalen in het eindstadium;
- degenen met een nieuwe hersenbloeding of herseninfarct;
- andere vasculaire aandoeningen zoals ernstige plaque in bilaterale femorale slagaders die problemen veroorzaken bij het plaatsen van de sonde;
- patiënten met gecombineerde kwaadaardige tumoren;
- andere ernstige ziekten met een levensverwachting van <1 jaar;
- weigering om extracorporale cardiopulmonale reanimatie en/of streeftemperatuurbeheerders uit te voeren.
- Temperatuur <30°C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderkoeling groep
Gecombineerd doeltemperatuurbeheer (TTM) bij patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) ondergaan en met een doeltemperatuurcontrole van 34°C.
|
Minimaliseer de temperatuur van de thermometrische tank of thermometrische katheter voor snelle temperatuurcontrole.
Gebruik een thermometrische katheter om veranderingen in de kerntemperatuur van het lichaam van de patiënt in realtime te volgen.
Wanneer de kernlichaamstemperatuur daalt tot 34 ℃, pas dan de doeltemperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank aan op 34 ℃ en pas de doeltemperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank in realtime aan op basis van de kernlichaamstemperatuur van de patiënt.
Houd de kernlichaamstemperatuur rond de 34℃.
Houd de lichaamstemperatuur minimaal 24 uur op 34 °C nadat de patiënt de autonome circulatie heeft hervat.
Nadat de patiënt gedurende 24 uur de vrijwillige bloedsomloop heeft hervat, kan het opwarmingsproces beginnen.
De doeltemperatuur van de temperatuurcontroletank zal stijgen met een snelheid van 0,2°C/u.
Na het bereiken van 36°C moet de huidige temperatuur worden aangehouden.
Zodra 36°C is bereikt, wordt de huidige temperatuur gehandhaafd totdat de autonome circulatie gedurende 5 dagen is hersteld.
|
|
Experimenteel: normothermie groep
Gecombineerd doeltemperatuurbeheer (TTM) bij patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) ondergaan en met een doeltemperatuurcontrole van 36,5-37,2 °C.
|
Stel de temperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank of de in vivo koelkatheter in op 37 °C om de kerntemperatuur van de patiënt tussen 36,5 en 37,5 °C te houden.
Real-time monitoring van de veranderingen in de kerntemperatuur van de patiënt via de thermometrische urinekatheter, en real-time aanpassing van de temperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank.
De temperatuur van de patiënt werd tussen 36,5 en 37,5°C gehouden
nadat de patiënt de vrijwillige circulatie had hervat tot het einde van de temperatuurcontrole 5 dagen na het herstel van de vrijwillige circulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsresultaten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Overlevingspercentage, ongeacht de oorzaak, van patiënten op dag 30 na randomisatie.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Resultaten van neurologische functies na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten met een goed neurologisch resultaat op dag 30 van de randomisatie. Een goed neurologisch resultaat wordt gedefinieerd als een CPC-score (cerebrale prestatiecategorie) van 1 of 2.
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de overlevingsresultaten van de follow-up verlengen
Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na randomisatie
|
overlevingspercentage
|
90 dagen en 6 maanden na randomisatie
|
|
de follow-up neurologische uitkomst verlengen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Gemodificeerde neurologische functiescores op de Rankin-schaal en CPC-scores (cerebrale prestatiecategorie) op 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie. Gemodificeerde neurologische functiescores op de Rankin-schaal beoordelen de gevolgen na een beroerte, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). en stelt de functionele onafhankelijkheid (van 0 tot 2) of afhankelijkheid (van 3 tot 5) van de patiënt vast. CPC-scores (cerebrale prestatiecategorie) definiëren een goed resultaat als een CPC-score van 1 of 2, en een slecht resultaat (ernstige neurologische handicap). , persistente vegetatieve toestand of dood) als CPC een score van 3, 4 of 5 heeft.
|
30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van bloedingen, infecties, aritmie, acuut nierletsel en toevallen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2022581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .