Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TTM bij volwassenen met ECPR. (TTM、ECPR)

23 september 2024 bijgewerkt door: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van TTM (Target Temperature Management) bij volwassenen met ECPR (extracorporale cardiopulmonale reanimatie)

Onderzoekers veronderstellen dat er een verschil is in het 30-dagenoverlevingspercentage en het goede neurologische uitkomstpercentage tussen twee groepen patiënten met een hartstilstand die ECPR ondergaan, waarbij de ene groep hypothermie krijgt en de andere groep normothermie krijgt. Van de patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie ondergingen, werd, na screening met zowel inclusiecriteria als exclusiecriteria, geïnformeerde toestemming voor het experiment ondertekend en willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep onderging extracorporale cardiopulmonale reanimatie gecombineerd met onderkoeling (34°C) en de andere groep onderging extracorporale cardiopulmonale reanimatie gecombineerd met normothermie (36,5-37,5°C). Informatie met betrekking tot de prognose van de deelnemers in beide groepen werd verkregen, statistisch geëvalueerd en er werden definitieve conclusies getrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 en ≤60 jaar;
  2. Patiënten met een hartstilstand binnen en buiten het ziekenhuis, ongeacht het initiële ritme;
  3. Patiënten die langer dan 10 minuten cardiopulmonale reanimatie hebben ondergaan zonder terugkeer van de spontane circulatie;
  4. Patiënten met een omkeerbare oorzaak van een hartstilstand (acuut myocardinfarct, longembolie, alle initiële defibrilleerbare ritmes, cardiomyopathie);

Uitsluitingscriteria:

  1. hartstilstand als gevolg van trauma;
  2. zwangere en zogende vrouwen;
  3. ongemerkte hartstilstand;
  4. hartstilstand buiten het ziekenhuis en geen reanimatie binnen 5 minuten;
  5. > 60 minuten vanaf het begin van de hartstilstand tot het begin van de extracorporale cardiopulmonale reanimatie;
  6. het bereiken van terugkeer van de spontane circulatie vóór het begin van externe cardiopulmonale reanimatie;
  7. intracraniale bloeding of vermoedelijke intracraniale bloeding;
  8. reeds bestaande neurologische stoornis (CPC ≥ 3) vóór het begin van een hartstilstand;
  9. degenen met hartfalen in het eindstadium;
  10. degenen met een nieuwe hersenbloeding of herseninfarct;
  11. andere vasculaire aandoeningen zoals ernstige plaque in bilaterale femorale slagaders die problemen veroorzaken bij het plaatsen van de sonde;
  12. patiënten met gecombineerde kwaadaardige tumoren;
  13. andere ernstige ziekten met een levensverwachting van <1 jaar;
  14. weigering om extracorporale cardiopulmonale reanimatie en/of streeftemperatuurbeheerders uit te voeren.
  15. Temperatuur <30°C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderkoeling groep
Gecombineerd doeltemperatuurbeheer (TTM) bij patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) ondergaan en met een doeltemperatuurcontrole van 34°C.
Minimaliseer de temperatuur van de thermometrische tank of thermometrische katheter voor snelle temperatuurcontrole. Gebruik een thermometrische katheter om veranderingen in de kerntemperatuur van het lichaam van de patiënt in realtime te volgen. Wanneer de kernlichaamstemperatuur daalt tot 34 ℃, pas dan de doeltemperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank aan op 34 ℃ en pas de doeltemperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank in realtime aan op basis van de kernlichaamstemperatuur van de patiënt. Houd de kernlichaamstemperatuur rond de 34℃. Houd de lichaamstemperatuur minimaal 24 uur op 34 °C nadat de patiënt de autonome circulatie heeft hervat. Nadat de patiënt gedurende 24 uur de vrijwillige bloedsomloop heeft hervat, kan het opwarmingsproces beginnen. De doeltemperatuur van de temperatuurcontroletank zal stijgen met een snelheid van 0,2°C/u. Na het bereiken van 36°C moet de huidige temperatuur worden aangehouden. Zodra 36°C is bereikt, wordt de huidige temperatuur gehandhaafd totdat de autonome circulatie gedurende 5 dagen is hersteld.
Experimenteel: normothermie groep
Gecombineerd doeltemperatuurbeheer (TTM) bij patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) ondergaan en met een doeltemperatuurcontrole van 36,5-37,2 °C.
Stel de temperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank of de in vivo koelkatheter in op 37 °C om de kerntemperatuur van de patiënt tussen 36,5 en 37,5 °C te houden. Real-time monitoring van de veranderingen in de kerntemperatuur van de patiënt via de thermometrische urinekatheter, en real-time aanpassing van de temperatuur van de temperatuurgecontroleerde watertank. De temperatuur van de patiënt werd tussen 36,5 en 37,5°C gehouden nadat de patiënt de vrijwillige circulatie had hervat tot het einde van de temperatuurcontrole 5 dagen na het herstel van de vrijwillige circulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsresultaten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Overlevingspercentage, ongeacht de oorzaak, van patiënten op dag 30 na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Resultaten van neurologische functies na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met een goed neurologisch resultaat op dag 30 van de randomisatie. Een goed neurologisch resultaat wordt gedefinieerd als een CPC-score (cerebrale prestatiecategorie) van 1 of 2.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de overlevingsresultaten van de follow-up verlengen
Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na randomisatie
overlevingspercentage
90 dagen en 6 maanden na randomisatie
de follow-up neurologische uitkomst verlengen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Gemodificeerde neurologische functiescores op de Rankin-schaal en CPC-scores (cerebrale prestatiecategorie) op 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie. Gemodificeerde neurologische functiescores op de Rankin-schaal beoordelen de gevolgen na een beroerte, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). en stelt de functionele onafhankelijkheid (van 0 tot 2) of afhankelijkheid (van 3 tot 5) van de patiënt vast. CPC-scores (cerebrale prestatiecategorie) definiëren een goed resultaat als een CPC-score van 1 of 2, en een slecht resultaat (ernstige neurologische handicap). , persistente vegetatieve toestand of dood) als CPC een score van 3, 4 of 5 heeft.
30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Incidentie van bloedingen, infecties, aritmie, acuut nierletsel en toevallen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren