TTM 对成人 ECPR 的疗效和安全性。 (TTM、ECPR)
2024年9月23日 更新者：Qingbian Ma, MD、Peking University Third Hospital
成人 ECPR（体外心肺复苏）TTM（目标温度管理）的多中心、单盲随机对照试验
研究人员假设，两组接受 ECPR 的心脏骤停患者（一组接受低温治疗，另一组接受常温治疗）的 30 天生存率和良好神经学结局率存在差异。
接受体外心肺复苏的患者经纳入标准和排除标准筛选后，签署实验知情同意书并随机分为2组。
一组进行体外心肺复苏联合低温（34℃），另一组进行体外心肺复苏联合常温（36.5-37.5℃）。
获得与两组参与者预后相关的信息，进行统计评估，并得出最终结论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤60岁的患者；
- 任何初始心律的院内和院外心脏骤停的患者；
- 接受心肺复苏>10分钟仍未恢复自主循环的患者；
- 因可逆原因导致心脏骤停的患者（急性心肌梗死、肺栓塞、所有初始可除颤心律、心肌病）；
排除标准：
- 因外伤导致心脏骤停；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 无人目睹的心脏骤停；
- 院外心脏骤停未在 5 分钟内接受心肺复苏；
- 从心脏骤停开始到开始体外心肺复苏的时间 > 60 分钟；
- 在体外心肺复苏开始前实现自主循环恢复；
- 颅内出血或疑似颅内出血；
- 心脏骤停发生前已有神经功能障碍（CPC ≥ 3）；
- 患有终末期心力衰竭的人；
- 新发脑出血或脑梗塞者；
- 其他血管疾病，例如双侧股动脉出现严重斑块，导致插管困难；
- 合并恶性肿瘤的患者；
- 预期寿命<1年的其他严重疾病；
- 拒绝执行体外心肺复苏和/或目标温度管理员。
- 温度<30°C。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低温组
对接受体外心肺复苏 (ECPR) 的患者进行联合目标温度管理 (TTM)，目标温度控制为 34°C。
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最大限度地降低测温罐或测温导管的温度，以实现快速温度控制。
使用测温导管实时监测患者核心体温的变化。
当核心体温下降到34℃时，将温控水箱的目标温度调整为34℃，并根据患者的核心体温实时调整温控水箱的目标温度。
保持核心体温在34℃左右。
患者恢复自主循环后，保持体温在34℃至少24小时。
患者恢复自主循环 24 小时后，即可开始复温过程。
温控槽的目标温度将以0.2℃/h的速率升高。
达到36°C后，保持当前温度。
一旦达到 36°C，将维持当前温度直至自主循环恢复 5 天。
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|
实验性的：常温组
对接受体外心肺复苏 (ECPR) 的患者进行联合目标温度管理 (TTM)，目标温度控制在 36.5-37.2°C。
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将温控水箱或体内冷却导管的温度设置为37℃，以维持患者的核心温度在36.5-37.5℃之间。
通过测温导尿管实时监测患者核心体温变化，实时调节温控水箱温度。
患者体温维持在36.5-37.5℃之间
术后患者恢复自主循环，直至体温控制结束后5天恢复自主循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天生存结果
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后第 30 天患者的全因生存率。
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随机分组后 30 天
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30 天神经功能结果
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组第 30 天时具有良好神经学结果的患者比例。良好的神经学结果定义为脑功能类别 (CPC) 评分为 1 或 2。
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长随访生存结果
大体时间：随机分组后 90 天和 6 个月
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存活率
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随机分组后 90 天和 6 个月
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延长随访神经系统结果
大体时间：随机分组后 30 天、3 个月和 6 个月
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随机化后 30 天、3 个月和 6 个月的改良 Rankin 量表神经功能评分和脑功能类别 (CPC) 评分。改良 Rankin 量表神经功能评分评估中风后遗症，范围从 0（无症状）到 6（死亡） ，并确定患者的功能独立性（从 0 到 2）或依赖性（从 3 到 5）。大脑性能类别 (CPC) 评分将良好结果定义为 CPC 评分为 1 或 2，将不良结果定义为严重神经功能障碍、持续性植物人状态或死亡），CPC 评分为 3、4 或 5。
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随机分组后 30 天、3 个月和 6 个月
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任何出血、感染、心律失常、急性肾损伤和癫痫发作的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
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- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
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- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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