Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TTM u dospělých s ECPR. (TTM、ECPR)

23. září 2024 aktualizováno: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie TTM (řízení cílové teploty) u dospělých s ECPR (mimotělní kardiopulmonální resuscitace)

Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje rozdíl v 30denním přežití a dobrém neurologickém výsledku mezi dvěma skupinami pacientů se srdeční zástavou podstupujících ECPR, přičemž jedna skupina dostávala hypotermii a druhá skupina dostávala normotermii. Mezi pacienty podstupujícími mimotělní kardiopulmonální resuscitaci byl po screeningu s kritérii zařazení i vylučovacími kritérii podepsán informovaný souhlas s experimentem a náhodně rozdělen do 2 skupin. Jedna skupina podstoupila mimotělní kardiopulmonální resuscitaci kombinovanou s hypotermií (34°C) a druhá skupina podstoupila mimotělní kardiopulmonální resuscitaci kombinovanou s normotermií (36,5-37,5℃). Byly získány informace týkající se prognózy účastníků v obou skupinách, statisticky vyhodnoceny a byly vyvozeny konečné závěry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku ≥18 a ≤60 let;
  2. Pacienti s nemocniční a mimonemocniční srdeční zástavou jakéhokoli počátečního rytmu;
  3. Pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci po dobu > 10 minut bez dosažení návratu spontánní cirkulace;
  4. Pacienti s reverzibilní příčinou srdeční zástavy (akutní infarkt myokardu, plicní embolie, všechny iniciální defibrilovatelné rytmy, kardiomyopatie);

Kritéria vyloučení:

  1. srdeční zástava v důsledku traumatu;
  2. těhotné a kojící ženy;
  3. zástava srdce bez svědka;
  4. mimonemocniční zástava srdce nedojde k KPR do 5 minut;
  5. > 60 minut od začátku srdeční zástavy do zahájení mimotělní kardiopulmonální resuscitace;
  6. dosažení návratu spontánní cirkulace před zahájením zevní kardiopulmonální resuscitace;
  7. intrakraniální krvácení nebo podezření na intrakraniální krvácení;
  8. preexistující neurologické poškození (CPC ≥ 3) před nástupem srdeční zástavy;
  9. ti s konečným stádiem srdečního selhání;
  10. osoby s nově vzniklým mozkovým krvácením nebo mozkovým infarktem;
  11. jiné vaskulární stavy, jako je závažný plak v bilaterálních femorálních artériích, které způsobují potíže s umístěním trubice;
  12. pacienti s kombinovanými maligními nádory;
  13. jiná závažná onemocnění s předpokládanou délkou života < 1 rok;
  14. odmítnutí provádět mimotělní kardiopulmonální resuscitaci a/nebo správci cílové teploty.
  15. Teplota <30°C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypotermická skupina
Kombinovaný management cílové teploty (TTM) u pacientů podstupujících mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) a s kontrolou cílové teploty 34 °C.
Behaviorální: hypotermická skupina
Minimalizujte teplotu termometrické nádrže nebo termometrického katétru pro rychlou regulaci teploty. Použijte termometrický katétr ke sledování změn tělesné teploty pacienta v reálném čase. Když teplota vnitřního těla klesne na 34 ℃, upravte cílovou teplotu teplotně řízené vodní nádrže na 34 ℃ a upravte cílovou teplotu teplotně řízené vodní nádrže v reálném čase podle tělesné teploty pacienta. Udržujte teplotu těla kolem 34 ℃. Udržujte tělesnou teplotu na 34 °C po dobu nejméně 24 hodin poté, co pacient obnoví autonomní oběh. Poté, co pacient obnoví dobrovolný oběh po dobu 24 hodin, může začít proces zahřívání. Cílová teplota nádrže s regulací teploty se bude zvyšovat rychlostí 0,2 °C/h. Po dosažení 36°C udržujte aktuální teplotu. Jakmile je dosaženo 36°C, aktuální teplota je udržována, dokud není obnovena autonomní cirkulace po dobu 5 dnů.
Experimentální: normotermická skupina
Kombinovaný management cílové teploty (TTM) u pacientů podstupujících mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) a s kontrolou cílové teploty 36,5–37,2 °C.
Behaviorální: normotermická skupina
Nastavte teplotu vodní nádrže s řízenou teplotou nebo chladicího katetru in vivo na 37 °C, aby se teplota v jádru pacienta udržela mezi 36,5–37,5 °C. Monitorování změn vnitřní teploty pacienta v reálném čase pomocí termometrického močového katétru a úprava teploty v teplotně řízené vodní nádrži v reálném čase. Teplota pacienta byla udržována mezi 36,5-37,5 °C poté, co pacient obnovil dobrovolný oběh až do ukončení kontroly teploty 5 dní po obnovení dobrovolného oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní výsledky přežití
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Míra přežití pacientů ze všech příčin 30. den po randomizaci.
30 dnů po randomizaci
30denní výsledky neurologických funkcí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s dobrým neurologickým výsledkem 30. den randomizace. Dobrý neurologický výsledek je definován jako skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) 1 nebo 2.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužit výsledek následného přežití
Časové okno: 90 dnů a 6 měsíců po randomizaci
míra přežití
90 dnů a 6 měsíců po randomizaci
prodloužit neurologický výsledek sledování
Časové okno: 30 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála skóre neurologických funkcí a skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci. Modifikovaná Rankinova škála neurologických funkčních skóre hodnotí následky po mrtvici, v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt) a stanoví pacientovu funkční nezávislost (od 0 do 2) nebo závislost (od 3 do 5). Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) definují dobrý výsledek jako skóre CPC 1 nebo 2 a špatný výsledek (těžké neurologické postižení , přetrvávající vegetativní stav nebo smrt) jako skóre CPC 3, 4 nebo 5.
30 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Výskyt jakéhokoli krvácení, infekce, arytmie, akutního poškození ledvin a záchvatu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006761-M2022581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na hypotermická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit