Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TTM hos voksne med ECPR. (TTM、ECPR)

23. september 2024 opdateret af: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Et multicenter, enkeltblinde randomiseret kontrolleret forsøg med TTM (Target Temperature Management) hos voksne med ECPR (Ekstrakorporal hjerte-lunge-redning)

Efterforskere antager, at der er en forskel i 30-dages overlevelsesraten og god neurologisk udfaldsrate mellem to grupper af hjertestoppatienter, der gennemgår ECPR, en gruppe, der modtager hypotermi, og den anden gruppe, der modtager normotermi. Blandt de patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning, blev informeret samtykke til forsøget efter screening med inklusionskriterier samt eksklusionskriterier underskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper. Den ene gruppe gennemgik ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning kombineret med hypotermi (34°C), og den anden gruppe gennemgik ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning kombineret med normotermi (36,5-37,5 ℃). Information relateret til prognosen for deltagerne i begge grupper blev indhentet, evalueret statistisk, og endelige konklusioner blev draget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 og ≤60 år;
  2. Patienter med hjertestop på hospitalet og uden for hospitalet af enhver indledende rytme;
  3. Patienter, der har modtaget hjerte-lunge-redning i >10 minutter uden at opnå tilbagevenden af ​​spontan cirkulation;
  4. Patienter med en reversibel årsag til hjertestop (akut myokardieinfarkt, lungeemboli, al initial defibrillerbar rytme, kardiomyopati);

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertestop på grund af traumer;
  2. gravide og ammende kvinder;
  3. uvidende hjertestop;
  4. hjertestop uden for hospitalet, der ikke modtager CPR inden for 5 minutter;
  5. > 60 minutter fra start af hjertestop til påbegyndelse af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning;
  6. opnåelse af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation før starten af ​​ekstern kardiopulmonal genoplivning;
  7. intrakraniel blødning eller mistanke om intrakraniel blødning;
  8. allerede eksisterende neurologisk svækkelse (CPC ≥ 3) før indtræden af ​​hjertestop;
  9. dem med hjertesvigt i slutstadiet;
  10. dem med nyopstået hjerneblødning eller hjerneinfarkt;
  11. andre vaskulære tilstande, såsom svær plak i bilaterale femorale arterier, der forårsager vanskeligheder med at placere røret;
  12. patienter med kombinerede maligne tumorer;
  13. andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på <1 år;
  14. afvisning af at udføre ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning og/eller måltemperaturadministratorer.
  15. Temperatur <30°C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypotermi gruppe
Kombineret måltemperaturstyring (TTM) hos patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) og med en måltemperaturkontrol på 34°C.
Adfærdsmæssigt: hypotermi gruppe
Minimer temperaturen på den termometriske tank eller det termometriske kateter for hurtig temperaturkontrol. Brug et termometrisk kateter til at overvåge ændringer i patientens kropstemperatur i realtid. Når kernekropstemperaturen falder til 34 ℃, skal du justere måltemperaturen for den temperaturkontrollerede vandtank til 34 ℃ og justere måltemperaturen for den temperaturkontrollerede vandbeholder i realtid i henhold til patientens kernekropstemperatur. Hold kernetemperaturen omkring 34 ℃. Hold kropstemperaturen på 34 ℃ i mindst 24 timer efter, at patienten genoptager den autonome cirkulation. Efter at patienten har genoptaget den frivillige cirkulation i 24 timer, kan genopvarmningsprocessen begynde. Måltemperaturen for temperaturkontroltanken vil stige med en hastighed på 0,2°C/h. Efter at have nået 36°C, bibehold den aktuelle temperatur. Når 36°C er nået, opretholdes den aktuelle temperatur, indtil den autonome cirkulation er genoprettet i 5 dage.
Eksperimentel: normotermi gruppe
Kombineret måltemperaturstyring (TTM) hos patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) og med en måltemperaturkontrol på 36,5-37,2°C.
Adfærdsmæssigt: normotermi gruppe
Indstil temperaturen på den temperaturkontrollerede vandtank eller in vivo-kølekateteret til 37°C for at holde patientens kernetemperatur mellem 36,5-37,5°C. Realtidsovervågning af patientens kernetemperaturændringer gennem det termometriske urinkateter og realtidsjustering af temperaturen i den temperaturkontrollerede vandtank. Patientens temperatur blev holdt mellem 36,5-37,5°C efter at patienten genoptog frivillig cirkulation indtil afslutningen af ​​temperaturkontrol 5 dage efter genopretning af frivillig cirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages overlevelsesresultater
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Overlevelsesrate af alle årsager for patienter på dag 30 efter randomisering.
30 dage efter randomisering
30-dages neurologiske funktionsresultater
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Hyppighed af patienter med godt neurologisk resultat på dag 30 af randomisering. Godt neurologisk resultat er defineret som en cerebral præstationskategori (CPC)-score på 1 eller 2.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forlænge opfølgende overlevelsesresultat
Tidsramme: 90 dage og 6 måneder efter randomisering
overlevelsesrate
90 dage og 6 måneder efter randomisering
forlænge neurologiske opfølgningsresultater
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Modificeret Rankin-skala neurologisk funktionsscore og cerebral præstationskategori (CPC)-score 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering. Modificeret Rankin-skala-score for neurologisk funktion vurderer følgevirkningerne efter slagtilfælde, spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (dødsfald) , og fastslår patientens funktionelle uafhængighed (fra 0 til 2) eller afhængighed (fra 3 til 5). Cerebral præstationskategori (CPC)-score definerer et godt resultat som en CPC-score på 1 eller 2 og et dårligt resultat (alvorligt neurologisk handicap) , vedvarende vegetativ tilstand eller død), da CPC scorer 3, 4 eller 5.
30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Forekomst af blødning, infektion, arytmi, akut nyreskade og krampeanfald [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006761-M2022581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med hypotermi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner