ECPR이 있는 성인의 TTM의 효능 및 안전성. (TTM、ECPR)
2024년 9월 23일 업데이트: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
ECPR(체외 심폐소생술)을 시행하는 성인의 TTM(목표 체온 관리)에 대한 다기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구자들은 ECPR을 받는 심정지 환자의 두 그룹, 즉 저체온요법을 받는 그룹과 정상체온요법을 받는 그룹 사이에 30일 생존율과 좋은 신경학적 결과율에 차이가 있다고 가정합니다.
체외 심폐소생술을 시행한 환자 중 포함 기준과 제외 기준을 고려하여 선별한 후 실험에 대한 사전동의서를 작성하고 무작위로 2그룹으로 배정했습니다.
한 그룹은 저체온증(34°C)과 체외 심폐소생술을 병행했고, 다른 그룹은 정상체온(36.5~37.5°C)과 병용한 체외 심폐소생술을 시행했다.
두 그룹의 참가자들의 예후와 관련된 정보를 수집하고 통계적으로 평가하여 최종 결론을 도출했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하 환자;
- 초기 박동의 병원 내 및 병원 외 심정지 환자;
- 10분 이상 심폐소생술을 받았지만 자발 순환이 회복되지 않은 환자;
- 가역적인 심정지 원인 환자(급성 심근경색증, 폐색전증, 모든 초기 제세동성 리듬, 심근병증)
제외 기준:
- 외상으로 인한 심장 마비;
- 임산부 및 수유부;
- 목격되지 않은 심장 마비;
- 5분 이내에 CPR을 받지 못한 병원 전 심정지;
- > 심장마비 발생부터 체외 심폐소생술 시작까지 60분;
- 외부 심폐 소생술 시작 전 자발 순환 회복 달성;
- 두개내 출혈 또는 의심되는 두개내 출혈;
- 심정지가 발생하기 전 기존의 신경학적 손상(CPC ≥ 3);
- 말기 심부전 환자;
- 새로 발병한 뇌출혈 또는 뇌경색 환자;
- 튜브 배치에 어려움을 초래하는 양측 대퇴 동맥의 심각한 플라크와 같은 기타 혈관 상태;
- 복합 악성 종양 환자;
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 심각한 질병;
- 체외 심폐소생술 및/또는 목표 체온 관리자 수행을 거부합니다.
- 온도 <30°C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저체온증 그룹
체외 심폐소생술(ECPR)을 받는 환자의 목표 체온 관리(TTM)와 목표 체온 조절 34°C를 결합했습니다.
|
신속한 온도 조절을 위해 온도 측정 탱크 또는 온도 측정 카테터의 온도를 최소화합니다.
온도계 카테터를 사용하여 환자의 심부 체온 변화를 실시간으로 모니터링합니다.
심부체온이 34℃로 떨어지면 항온수조의 목표온도를 34℃로 조정하고, 환자의 심심체온에 따라 실시간으로 항온수조의 목표온도를 조정한다.
심부체온을 34℃ 정도 유지하세요.
환자가 자율순환을 재개한 후 최소 24시간 동안 체온을 34℃로 유지하십시오.
환자가 24시간 동안 자발적인 순환을 재개한 후 재가온 과정이 시작될 수 있습니다.
온도 조절 탱크의 목표 온도는 0.2°C/h씩 증가합니다.
36°C에 도달한 후 현재 온도를 유지합니다.
36°C에 도달하면 자율순환이 회복될 때까지 5일 동안 현재 온도가 유지됩니다.
|
|
실험적: 정상체온 그룹
체외 심폐소생술(ECPR)을 받는 환자의 목표 체온 관리(TTM)와 목표 체온 조절을 36.5~37.2°C로 결합했습니다.
|
환자의 심부 체온을 36.5~37.5°C로 유지하려면 온도 조절 물탱크 또는 생체 내 냉각 카테터의 온도를 37°C로 설정하세요.
체온 측정 요로 카테터를 통해 환자의 심부 체온 변화를 실시간 모니터링하고 온도 조절되는 물탱크의 온도를 실시간 조정합니다.
환자의 체온은 36.5~37.5°C 사이로 유지되었습니다.
환자가 자발적 순환을 재개한 후 체온 조절이 종료될 때까지 자발적 순환이 회복된 후 5일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 생존 결과
기간: 무작위 배정 후 30일
|
무작위 배정 후 30일째 환자의 모든 원인 생존율.
|
무작위 배정 후 30일
|
|
30일 신경학적 기능 결과
기간: 무작위 배정 후 30일
|
무작위 배정 30일째에 양호한 신경학적 결과를 보인 환자의 비율. 양호한 신경학적 결과는 뇌 수행 범주(CPC) 점수 1 또는 2로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 생존 결과 연장
기간: 무작위 배정 후 90일 및 6개월
|
생존율
|
무작위 배정 후 90일 및 6개월
|
|
후속 신경학적 결과 연장
기간: 무작위 배정 후 30일, 3개월, 6개월
|
무작위 배정 후 30일, 3개월, 6개월에 수정된 랭킨 척도 신경 기능 점수 및 대뇌 수행 범주(CPC) 점수. 수정된 랭킨 척도 신경 기능 점수는 뇌졸중 후 후유증을 평가하며 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. , 환자의 기능적 독립성(0~2) 또는 의존성(3~5)을 설정합니다. 뇌 수행 범주(CPC) 점수는 CPC 점수 1 또는 2로 좋은 결과를 정의하고 나쁜 결과(심각한 신경 장애)를 정의합니다. , 지속적인 식물인간 상태 또는 사망) CPC 점수는 3, 4 또는 5입니다.
|
무작위 배정 후 30일, 3개월, 6개월
|
|
출혈, 감염, 부정맥, 급성 신장 손상 및 발작의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 무작위 배정 후 30일
|
무작위 배정 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 마비에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
저체온증 그룹에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한