Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTM:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on ECPR. (TTM、ECPR)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Monikeskus, yksisokko satunnaistettu kontrolloitu TTM-koe (tavoitelämpötilan hallinta) aikuisilla ECPR:llä (kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys)

Tutkijat olettavat, että 30 päivän eloonjäämisaste ja hyvä neurologinen lopputulos eroavat kahden sydämenpysähdyksen potilaiden ryhmän välillä, joille tehdään ECPR, joista toinen sai hypotermiaa ja toinen normotermiaa. Potilaiden joukossa, joille tehtiin ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, sen jälkeen, kun seulottiin mukaanottokriteereillä ja poissulkemiskriteereillä, kokeeseen allekirjoitettiin tietoinen suostumus ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle tehtiin kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys yhdistettynä hypotermiaan (34°C) ja toiselle ryhmälle tehtiin kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys yhdistettynä normotermiaan (36,5-37,5 ℃). Molempien ryhmien osallistujien ennusteeseen liittyvää tietoa hankittiin, arvioitiin tilastollisesti ja tehtiin lopulliset johtopäätökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥18- ja ≤60-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joilla on sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella sydänpysähdys mistä tahansa alkurytmistä;
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kardiopulmonaalista elvytyshoitoa yli 10 minuutin ajan ilman, että spontaani verenkierto on palautunut;
  4. Potilaat, joilla on palautuva sydämenpysähdyksen syy (akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, kaikki alkuperäinen defibrilloitava rytmi, kardiomyopatia);

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydänpysähdys trauman vuoksi;
  2. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  3. todistamaton sydämenpysähdys;
  4. sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, joka ei saa elvytystä 5 minuutin sisällä;
  5. > 60 minuuttia sydämenpysähdyksen alkamisesta kehonulkoisen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen aloittamiseen;
  6. spontaanin verenkierron palautuminen ennen ulkoisen kardiopulmonaalisen elvytystoimen aloittamista;
  7. kallonsisäinen verenvuoto tai epäilty intrakraniaalinen verenvuoto;
  8. olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta (CPC ≥ 3) ennen sydämenpysähdyksen alkamista;
  9. ne, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta;
  10. ne, joilla on uusi aivoverenvuoto tai aivoinfarkti;
  11. muut verisuonisairaudet, kuten vakava plakki molemminpuolisissa reisivaltimoissa, jotka aiheuttavat vaikeuksia putken asettamisessa;
  12. potilaat, joilla on yhdistettyjä pahanlaatuisia kasvaimia;
  13. muut vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  14. kieltäytyminen suorittamasta kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista elvytystoimenpidettä ja/tai tavoitelämpötilan valvojia.
  15. Lämpötila <30°C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypotermiaryhmä
Yhdistetty tavoitelämpötilan hallinta (TTM) potilailla, joille tehdään ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ECPR) ja joiden tavoitelämpötila on 34 °C.
Minimoi lämpömittarisäiliön tai lämpömittarin katetrin lämpötila lämpötilan nopeaa hallintaa varten. Käytä lämpömittaria seurataksesi potilaan kehon sisälämpötilan muutoksia reaaliajassa. Kun kehon sisälämpötila laskee 34 ℃:seen, säädä lämpötilasäädellyn vesisäiliön tavoitelämpötilaksi 34 ℃ ja säädä lämpötilasäädetyn vesisäiliön tavoitelämpötilaa reaaliajassa potilaan kehon sisälämpötilan mukaan. Pidä kehon sisälämpötila noin 34 ℃. Pidä kehon lämpötila 34 ℃:ssa vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilas on palannut itsenäiseen verenkiertoon. Kun potilas on palannut vapaaehtoiseen verenkiertoon 24 tunnin ajan, lämmitysprosessi voi alkaa. Lämpötilansäätösäiliön tavoitelämpötila nousee 0,2°C/h. Kun lämpötila on 36 °C, säilytä nykyinen lämpötila. Kun 36 °C on saavutettu, nykyinen lämpötila säilyy, kunnes autonominen kierto on palautunut 5 päivän ajan.
Kokeellinen: normotermiaryhmä
Yhdistetty tavoitelämpötilan hallinta (TTM) potilailla, joille tehdään ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ECPR) ja joiden tavoitelämpötila on 36,5–37,2 °C.
Aseta lämpötilasäädellyn vesisäiliön tai in vivo -jäähdytyskatetrin lämpötilaksi 37 °C, jotta potilaan sisälämpötila pysyy välillä 36,5–37,5 °C. Potilaan sisälämpötilan muutosten reaaliaikainen seuranta lämpömittarin virtsakatetrin avulla ja lämpötilaohjatun vesisäiliön lämpötilan reaaliaikainen säätö. Potilaan lämpötila pidettiin välillä 36,5-37,5 °C sen jälkeen, kun potilas on palannut vapaaehtoiseen verenkiertoon lämpötilakontrollin loppuun asti 5 päivää vapaaehtoisen verenkierron palautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän selviytymistulokset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden eloonjäämisprosentti kaikista syistä 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivän neurologisten toimintojen tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hyvä neurologinen lopputulos satunnaistamisen päivänä 30. Hyvä neurologinen tulos määritellään aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemääräksi 1 tai 2.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pidentää seurannan eloonjäämistulosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
eloonjäämisaste
90 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
pidentää neurologista seurantaa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muokatut Rankin-asteikon neurologisten toimintojen pisteet ja CPC-pisteet 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Modifioidut Rankin-asteikon neurologisten toimintojen pisteet arvioivat aivohalvauksen jälkeisiä seurauksia, vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema) ja määrittää potilaan toiminnallisen riippumattomuuden (0 - 2) tai riippuvuuden (3 - 5). Aivojen suorituskykykategorian (CPC) pisteet määrittelevät hyvän tuloksen CPC-pisteeksi 1 tai 2 ja huonoksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma). , jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema) CPC-pisteinä 3, 4 tai 5.
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Minkä tahansa verenvuodon, infektion, rytmihäiriön, akuutin munuaisvaurion ja kohtausten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa