- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06608095
TTM:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on ECPR. (TTM、ECPR)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
Monikeskus, yksisokko satunnaistettu kontrolloitu TTM-koe (tavoitelämpötilan hallinta) aikuisilla ECPR:llä (kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys)
Tutkijat olettavat, että 30 päivän eloonjäämisaste ja hyvä neurologinen lopputulos eroavat kahden sydämenpysähdyksen potilaiden ryhmän välillä, joille tehdään ECPR, joista toinen sai hypotermiaa ja toinen normotermiaa.
Potilaiden joukossa, joille tehtiin ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, sen jälkeen, kun seulottiin mukaanottokriteereillä ja poissulkemiskriteereillä, kokeeseen allekirjoitettiin tietoinen suostumus ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle tehtiin kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys yhdistettynä hypotermiaan (34°C) ja toiselle ryhmälle tehtiin kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys yhdistettynä normotermiaan (36,5-37,5 ℃).
Molempien ryhmien osallistujien ennusteeseen liittyvää tietoa hankittiin, arvioitiin tilastollisesti ja tehtiin lopulliset johtopäätökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18- ja ≤60-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella sydänpysähdys mistä tahansa alkurytmistä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kardiopulmonaalista elvytyshoitoa yli 10 minuutin ajan ilman, että spontaani verenkierto on palautunut;
- Potilaat, joilla on palautuva sydämenpysähdyksen syy (akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, kaikki alkuperäinen defibrilloitava rytmi, kardiomyopatia);
Poissulkemiskriteerit:
- sydänpysähdys trauman vuoksi;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- todistamaton sydämenpysähdys;
- sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, joka ei saa elvytystä 5 minuutin sisällä;
- > 60 minuuttia sydämenpysähdyksen alkamisesta kehonulkoisen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen aloittamiseen;
- spontaanin verenkierron palautuminen ennen ulkoisen kardiopulmonaalisen elvytystoimen aloittamista;
- kallonsisäinen verenvuoto tai epäilty intrakraniaalinen verenvuoto;
- olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta (CPC ≥ 3) ennen sydämenpysähdyksen alkamista;
- ne, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta;
- ne, joilla on uusi aivoverenvuoto tai aivoinfarkti;
- muut verisuonisairaudet, kuten vakava plakki molemminpuolisissa reisivaltimoissa, jotka aiheuttavat vaikeuksia putken asettamisessa;
- potilaat, joilla on yhdistettyjä pahanlaatuisia kasvaimia;
- muut vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- kieltäytyminen suorittamasta kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista elvytystoimenpidettä ja/tai tavoitelämpötilan valvojia.
- Lämpötila <30°C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypotermiaryhmä
Yhdistetty tavoitelämpötilan hallinta (TTM) potilailla, joille tehdään ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ECPR) ja joiden tavoitelämpötila on 34 °C.
|
Minimoi lämpömittarisäiliön tai lämpömittarin katetrin lämpötila lämpötilan nopeaa hallintaa varten.
Käytä lämpömittaria seurataksesi potilaan kehon sisälämpötilan muutoksia reaaliajassa.
Kun kehon sisälämpötila laskee 34 ℃:seen, säädä lämpötilasäädellyn vesisäiliön tavoitelämpötilaksi 34 ℃ ja säädä lämpötilasäädetyn vesisäiliön tavoitelämpötilaa reaaliajassa potilaan kehon sisälämpötilan mukaan.
Pidä kehon sisälämpötila noin 34 ℃.
Pidä kehon lämpötila 34 ℃:ssa vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilas on palannut itsenäiseen verenkiertoon.
Kun potilas on palannut vapaaehtoiseen verenkiertoon 24 tunnin ajan, lämmitysprosessi voi alkaa.
Lämpötilansäätösäiliön tavoitelämpötila nousee 0,2°C/h.
Kun lämpötila on 36 °C, säilytä nykyinen lämpötila.
Kun 36 °C on saavutettu, nykyinen lämpötila säilyy, kunnes autonominen kierto on palautunut 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: normotermiaryhmä
Yhdistetty tavoitelämpötilan hallinta (TTM) potilailla, joille tehdään ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ECPR) ja joiden tavoitelämpötila on 36,5–37,2 °C.
|
Aseta lämpötilasäädellyn vesisäiliön tai in vivo -jäähdytyskatetrin lämpötilaksi 37 °C, jotta potilaan sisälämpötila pysyy välillä 36,5–37,5 °C.
Potilaan sisälämpötilan muutosten reaaliaikainen seuranta lämpömittarin virtsakatetrin avulla ja lämpötilaohjatun vesisäiliön lämpötilan reaaliaikainen säätö.
Potilaan lämpötila pidettiin välillä 36,5-37,5 °C
sen jälkeen, kun potilas on palannut vapaaehtoiseen verenkiertoon lämpötilakontrollin loppuun asti 5 päivää vapaaehtoisen verenkierron palautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän selviytymistulokset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden eloonjäämisprosentti kaikista syistä 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
30 päivän neurologisten toimintojen tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä neurologinen lopputulos satunnaistamisen päivänä 30. Hyvä neurologinen tulos määritellään aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemääräksi 1 tai 2.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pidentää seurannan eloonjäämistulosta
Aikaikkuna: 90 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
eloonjäämisaste
|
90 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
pidentää neurologista seurantaa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muokatut Rankin-asteikon neurologisten toimintojen pisteet ja CPC-pisteet 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Modifioidut Rankin-asteikon neurologisten toimintojen pisteet arvioivat aivohalvauksen jälkeisiä seurauksia, vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema) ja määrittää potilaan toiminnallisen riippumattomuuden (0 - 2) tai riippuvuuden (3 - 5). Aivojen suorituskykykategorian (CPC) pisteet määrittelevät hyvän tuloksen CPC-pisteeksi 1 tai 2 ja huonoksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma). , jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema) CPC-pisteinä 3, 4 tai 5.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa verenvuodon, infektion, rytmihäiriön, akuutin munuaisvaurion ja kohtausten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2022581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .