A TTM hatékonysága és biztonságossága felnőtteknél ECPR-rel. (TTM、ECPR)
2024. szeptember 23. frissítette: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
A TTM (célhőmérséklet-szabályozás) többközpontú, egyvak randomizált, kontrollált vizsgálata ECPR-rel (Extracorporalis Cardiopulmonary Resuscitation) végzett felnőtteknél
A kutatók azt feltételezik, hogy különbség van a 30 napos túlélési arány és a jó neurológiai kimenetel aránya között az ECPR-en átesett szívleállásos betegek két csoportja között, amelyek közül az egyik hipotermiát, a másik pedig normotermiát kap.
Az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztésen átesett betegek közül a beválasztási és kizárási kritériumokkal végzett szűrést követően a kísérlethez aláírták a beleegyezésüket, és véletlenszerűen 2 csoportba sorolták.
Az egyik csoport testen kívüli kardiopulmonális újraélesztésen esett át hipotermiával kombinálva (34°C), a másik csoportban pedig normotermiával kombinált extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztést (36,5-37,5 ℃).
Mindkét csoportban a résztvevők prognózisára vonatkozó információkat beszereztük, statisztikailag értékeltük, és levontuk a végső következtetéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤60 éves betegek;
- Kórházi és kórházon kívüli szívmegállás esetén bármilyen kezdeti ritmus esetén;
- Olyan betegek, akiknél több mint 10 percig szív- és tüdő újraélesztést kaptak anélkül, hogy a spontán keringés helyreállna;
- Reverzibilis okú szívmegállás esetén (akut miokardiális infarktus, tüdőembólia, minden kezdeti defibrillálható ritmus, kardiomiopátia);
Kizárási kritériumok:
- szívleállás trauma következtében;
- terhes és szoptató nők;
- nem látott szívmegállás;
- kórházon kívüli szívmegállás nem kapott 5 percen belül CPR-t;
- > 60 perc a szívmegállás kezdetétől az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztés megkezdéséig;
- a spontán keringés visszatérése a külső kardiopulmonális újraélesztés megkezdése előtt;
- intracranialis vérzés vagy feltételezett intracranialis vérzés;
- már meglévő neurológiai károsodás (CPC ≥ 3) a szívmegállás előtt;
- végstádiumú szívelégtelenségben szenvedők;
- újonnan fellépő agyvérzésben vagy agyi infarktusban szenvedők;
- egyéb érrendszeri állapotok, például súlyos plakk a bilaterális femorális artériákban, amelyek nehézséget okoznak a tubus elhelyezésében;
- kombinált rosszindulatú daganatos betegek;
- egyéb súlyos betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztés és/vagy a célhőmérséklet-kezelők elvégzésének megtagadása.
- Hőmérséklet <30°C.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hipotermia csoport
Kombinált célhőmérséklet-szabályozás (TTM) extracorporalis kardiopulmonális újraélesztésen (ECPR) és 34°C-os célhőmérséklet-szabályozáson átesett betegeknél.
|
A gyors hőmérsékletszabályozás érdekében minimalizálja a hőmérő tartály vagy a hőmérő katéter hőmérsékletét.
Használjon hőmérős katétert a páciens testhőmérsékletének változásainak valós időben történő követésére.
Amikor a test maghőmérséklete 34 ℃-ra esik, állítsa be a szabályozott hőmérsékletű víztartály célhőmérsékletét 34 ℃-ra, és állítsa be a hőmérséklet-szabályozott víztartály célhőmérsékletét valós időben a páciens magtesthőmérsékletének megfelelően.
Tartsa a test maghőmérsékletét 34 ℃ körül.
Tartsa a testhőmérsékletet 34°C-on legalább 24 órán keresztül, miután a beteg újraindul az autonóm keringés.
Miután a beteg 24 órára visszaállt az önkéntes keringésbe, megkezdődhet az újramelegítés.
A hőmérséklet-szabályozó tartály célhőmérséklete 0,2°C/h sebességgel nő.
A 36°C elérése után tartsa fenn az aktuális hőmérsékletet.
A 36°C elérése után a jelenlegi hőmérsékletet addig tartjuk, amíg az autonóm keringés 5 napig vissza nem áll.
|
|
Kísérleti: normotermia csoport
Kombinált célhőmérséklet-szabályozás (TTM) extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztésen (ECPR) átesett betegeknél, akiknek a célhőmérséklet-szabályozása 36,5-37,2°C.
|
Állítsa be a hőmérséklet-szabályozott víztartály vagy az in vivo hűtőkatéter hőmérsékletét 37°C-ra, hogy a páciens maghőmérsékletét 36,5-37,5°C között tartsa.
A páciens maghőmérséklet-változásainak valós idejű nyomon követése a hőmérős húgyúti katéteren keresztül, valamint a hőmérséklet-szabályozott víztartály hőmérsékletének valós idejű beállítása.
A beteg hőmérsékletét 36,5-37,5°C között tartottuk
miután a beteg újraindult az akaratlagos keringés, a hőmérséklet-szabályozás végéig 5 nappal az akaratlagos keringés helyreállása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos túlélési eredmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A betegek minden ok miatti túlélési aránya a randomizálást követő 30. napon.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
30 napos neurológiai funkciók eredményei
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A jó neurológiai kimenetelű betegek aránya a randomizáció 30. napján. A jó neurológiai kimenetel az agyi teljesítménykategória (CPC) 1-es vagy 2-es pontszáma.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghosszabbítja a követési túlélés eredményét
Időkeret: 90 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
túlélési arány
|
90 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
meghosszabbítja a nyomon követés neurológiai kimenetelét
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Módosított Rankin-skála neurológiai funkciók pontszámai és agyi teljesítménykategória (CPC) pontszámai 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálást követően. A módosított Rankin-skála neurológiai funkciós pontszámai a stroke utáni következményeket értékelik, 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjednek. , és megállapítja a beteg funkcionális függetlenségét (0-tól 2-ig) vagy függőségét (3-tól 5-ig). Az agyi teljesítménykategória (CPC) pontszáma a jó eredményt 1-es vagy 2-es CPC-pontszámként határozza meg, a rossz eredményt pedig (súlyos neurológiai fogyatékosság). , tartós vegetatív állapot vagy halál), mint a CPC 3, 4 vagy 5.
|
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Bármilyen vérzés, fertőzés, aritmia, akut vesekárosodás és roham előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006761-M2022581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .