Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TTM u dorosłych z ECPR. (TTM、ECPR)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące TTM (zarządzania temperaturą docelową) u dorosłych z ECPR (pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową)

Badacze stawiają hipotezę, że istnieje różnica we wskaźniku 30-dniowego przeżycia i dobrym wyniku neurologicznym pomiędzy dwiema grupami pacjentów z zatrzymaniem krążenia poddawanych ECPR, jedną grupą otrzymującą hipotermię, a drugą normotermią. Wśród pacjentów poddanych pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, po przesiewowej ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia, podpisano świadomą zgodę na udział w eksperymencie i losowo przydzielono ich do 2 grup. Jedna grupa została poddana pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej połączonej z hipotermią (34°C), a druga grupa poddana została pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej połączonej z normotermią (36,5-37,5℃). Uzyskano informacje dotyczące rokowania uczestników obu grup, poddano je ocenie statystycznej i wyciągnięto wnioski końcowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 i ≤60 lat;
  2. Pacjenci ze wewnątrzszpitalnym i pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia o dowolnym początkowym rytmie;
  3. Pacjenci, u których resuscytacja krążeniowo-oddechowa trwała > 10 minut i nie udało się przywrócić spontanicznego krążenia;
  4. Pacjenci z odwracalną przyczyną zatrzymania krążenia (ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, wszystkie początkowe rytmy wymagające defibrylacji, kardiomiopatia);

Kryteria wykluczenia:

  1. zatrzymanie akcji serca w wyniku urazu;
  2. kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. niezamierzone zatrzymanie krążenia;
  4. pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, brak podjęcia RKO w ciągu 5 minut;
  5. > 60 minut od wystąpienia zatrzymania krążenia do rozpoczęcia pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
  6. osiągnięcie powrotu spontanicznego krążenia przed rozpoczęciem zewnętrznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
  7. krwotok śródczaszkowy lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego;
  8. istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne (CPC ≥ 3) przed wystąpieniem zatrzymania krążenia;
  9. osoby ze schyłkową niewydolnością serca;
  10. osoby z nowo powstałym krwotokiem mózgowym lub zawałem mózgu;
  11. inne schorzenia naczyniowe, takie jak ciężka blaszka w obustronnych tętnicach udowych, która powoduje trudności w umieszczeniu rurki;
  12. pacjenci z połączonymi nowotworami złośliwymi;
  13. inne poważne choroby, których przewidywana długość życia wynosi <1 rok;
  14. odmowa przeprowadzenia pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej i/lub administratorom docelowej temperatury.
  15. Temperatura <30°C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa hipotermiczna
Łączne zarządzanie temperaturą docelową (TTM) u pacjentów poddawanych pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) z kontrolą temperatury docelowej wynoszącej 34°C.
Behawioralne: grupa hipotermiczna
Aby szybko kontrolować temperaturę, należy zminimalizować temperaturę zbiornika termometrycznego lub cewnika termometrycznego. Użyj cewnika termometrycznego, aby monitorować zmiany temperatury ciała pacjenta w czasie rzeczywistym. Kiedy podstawowa temperatura ciała spadnie do 34 ℃, należy ustawić docelową temperaturę zbiornika wody z kontrolowaną temperaturą na 34 ℃ i dostosować w czasie rzeczywistym docelową temperaturę zbiornika wody z kontrolowaną temperaturą, zgodnie z temperaturą głęboką ciała pacjenta. Utrzymuj podstawową temperaturę ciała około 34 ℃. Utrzymuj temperaturę ciała na poziomie 34℃ przez co najmniej 24 godziny po powrocie pacjenta do autonomicznego krążenia. Po powrocie pacjenta do dobrowolnego krążenia przez 24 godziny można rozpocząć proces rozgrzewania. Docelowa temperatura zbiornika kontroli temperatury będzie rosła z szybkością 0,2°C/h. Po osiągnięciu 36°C utrzymywać dotychczasową temperaturę. Po osiągnięciu 36°C aktualną temperaturę utrzymuje się do czasu przywrócenia krążenia autonomicznego przez 5 dni.
Eksperymentalny: grupa normotermiczna
Łączne zarządzanie temperaturą docelową (TTM) u pacjentów poddawanych pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) z kontrolą temperatury docelowej w zakresie 36,5–37,2°C.
Behawioralne: grupa normotermiczna
Ustawić temperaturę zbiornika wody o kontrolowanej temperaturze lub cewnika chłodzącego in vivo na 37°C, aby utrzymać temperaturę głęboką pacjenta w zakresie 36,5–37,5°C. Monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian temperatury głębokiej pacjenta poprzez termometryczny cewnik moczowy oraz regulacja w czasie rzeczywistym temperatury zbiornika wody z kontrolowaną temperaturą. Temperatura pacjenta utrzymywała się w granicach 36,5-37,5°C po wznowieniu przez pacjenta dobrowolnego krążenia aż do zakończenia kontroli temperatury 5 dni po przywróceniu dobrowolnego krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przeżycia 30-dniowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wskaźnik przeżycia pacjentów ze wszystkich przyczyn w 30. dniu po randomizacji.
30 dni po randomizacji
30-dniowe wyniki funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym w 30. dniu randomizacji. Dobry wynik neurologiczny definiuje się jako wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) wynoszący 1 lub 2.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedłużyć wynik przeżycia w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 90 dni i 6 miesięcy po randomizacji
wskaźnik przeżycia
90 dni i 6 miesięcy po randomizacji
wydłużyć okres obserwacji neurologicznej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmodyfikowana punktacja funkcji neurologicznych w skali Rankina i kategoria sprawności mózgu (CPC) po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji. Zmodyfikowana skala Rankina dotycząca funkcji neurologicznych ocenia następstwa po udarze, w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). i określa funkcjonalną niezależność pacjenta (od 0 do 2) lub zależność (od 3 do 5). Wyniki w kategorii sprawności mózgowej (CPC) definiują dobry wynik jako wynik CPC wynoszący 1 lub 2, a zły wynik (poważna niepełnosprawność neurologiczna) , trwały stan wegetatywny lub śmierć), gdy CPC uzyska wynik 3, 4 lub 5.
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania krwawień, infekcji, arytmii, ostrego uszkodzenia nerek i drgawek [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-M2022581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na grupa hipotermiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj