- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608095
Effekt og sikkerhet av TTM hos voksne med ECPR. (TTM、ECPR)
23. september 2024 oppdatert av: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
En multisenter, enkeltblind randomisert kontrollert utprøving av TTM (Target Temperature Management) hos voksne med ECPR (ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning)
Etterforskere antar at det er en forskjell i 30-dagers overlevelsesrate og god nevrologisk utfallsrate mellom to grupper av hjertestanspasienter som gjennomgår ECPR, en gruppe som får hypotermi og den andre gruppen som får normotermi.
Blant pasientene som gjennomgikk ekstrakorporal hjerte-lungeredning, ble informert samtykke for forsøket signert etter screening med inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier og tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Den ene gruppen gjennomgikk ekstrakorporeal hjerte-lungeredning kombinert med hypotermi (34°C) og den andre gruppen gjennomgikk ekstrakorporal hjerte-lungeredning kombinert med normotermi (36,5-37,5 ℃).
Informasjon knyttet til prognosen til deltakerne i begge gruppene ble innhentet, evaluert statistisk, og endelige konklusjoner ble trukket.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 og ≤60 år;
- Pasienter med hjertestans på sykehus og utenom sykehus av enhver innledende rytme;
- Pasienter som har mottatt hjerte-lungeredning i >10 minutter uten å oppnå tilbakevending av spontan sirkulasjon;
- Pasienter med en reversibel årsak til hjertestans (akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, all initial defibrillerbar rytme, kardiomyopati);
Ekskluderingskriterier:
- hjertestans på grunn av traumer;
- gravide og ammende kvinner;
- ubevist hjertestans;
- hjertestans utenom sykehus som ikke mottar HLR innen 5 minutter;
- > 60 minutter fra start av hjertestans til initiering av ekstrakorporal hjerte-lungeredning;
- oppnåelse av retur av spontan sirkulasjon før starten av ekstern hjerte-lunge-redning;
- intrakraniell blødning eller mistanke om intrakraniell blødning;
- eksisterende nevrologisk svekkelse (CPC ≥ 3) før utbruddet av hjertestans;
- de med hjertesvikt i sluttstadiet;
- de med nyoppstått hjerneblødning eller hjerneinfarkt;
- andre vaskulære tilstander som alvorlig plakk i bilaterale femorale arterier som forårsaker problemer med plassering av rør;
- pasienter med kombinerte ondartede svulster;
- andre alvorlige sykdommer med en forventet levetid på <1 år;
- avslag på å utføre ekstrakorporal hjerte-lungeredning og/eller måltemperaturadministratorer.
- Temperatur <30°C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypotermi gruppe
Kombinert måltemperaturstyring (TTM) hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporal kardiopulmonal redning (ECPR) og med en måltemperaturkontroll på 34°C.
|
Minimer temperaturen på den termometriske tanken eller det termometriske kateteret for rask temperaturkontroll.
Bruk et termometrisk kateter for å overvåke endringer i pasientens kjernekroppstemperatur i sanntid.
Når kjernekroppstemperaturen synker til 34 ℃, juster måltemperaturen til den temperaturkontrollerte vanntanken til 34 ℃ og juster måltemperaturen til den temperaturkontrollerte vanntanken i sanntid i henhold til pasientens kjernekroppstemperatur.
Hold kjernekroppstemperaturen rundt 34 ℃.
Hold kroppstemperaturen på 34 ℃ i minst 24 timer etter at pasienten gjenopptar den autonome sirkulasjonen.
Etter at pasienten har gjenopptatt frivillig sirkulasjon i 24 timer, kan oppvarmingsprosessen starte.
Måltemperaturen til temperaturkontrolltanken vil øke med en hastighet på 0,2°C/t.
Etter å ha nådd 36°C, opprettholde gjeldende temperatur.
Når 36°C er nådd, opprettholdes gjeldende temperatur inntil den autonome sirkulasjonen er gjenopprettet i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: normotermi gruppe
Kombinert måltemperaturstyring (TTM) hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporal kardiopulmonal redning (ECPR) og med en måltemperaturkontroll på 36,5-37,2°C.
|
Still inn temperaturen på den temperaturkontrollerte vanntanken eller in vivo-kjølekateteret til 37°C for å opprettholde pasientens kjernetemperatur mellom 36,5-37,5°C.
Sanntidsovervåking av pasientens kjernetemperaturendringer gjennom det termometriske urinkateteret, og sanntidsjustering av temperaturen til den temperaturkontrollerte vanntanken.
Pasientens temperatur ble holdt mellom 36,5-37,5°C
etter at pasienten gjenopptok frivillig sirkulasjon til slutten av temperaturkontrollen 5 dager etter gjenoppretting av frivillig sirkulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers overlevelsesresultater
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Overlevelse av alle årsaker for pasienter på dag 30 etter randomisering.
|
30 dager etter randomisering
|
|
30-dagers nevrologiske funksjonsutfall
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Hyppighet av pasienter med godt nevrologisk utfall på dag 30 av randomisering. Godt nevrologisk utfall er definert som en cerebral ytelseskategori (CPC)-score på 1 eller 2.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forlenge oppfølgingsresultatet for overlevelse
Tidsramme: 90 dager og 6 måneder etter randomisering
|
overlevelsesrate
|
90 dager og 6 måneder etter randomisering
|
|
forlenge oppfølgingen av nevrologisk resultat
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Modifisert Rankin-skala nevrologiske funksjonsskårer og cerebral ytelseskategori (CPC) score ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering. Modifisert Rankin-skala nevrologisk funksjonskår vurderer følgene etter slag, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (dødsfall) , og fastslår pasientens funksjonelle uavhengighet (fra 0 til 2) eller avhengighet (fra 3 til 5). Cerebral ytelseskategori (CPC)-skår definerer et godt resultat som en CPC-score på 1 eller 2, og et dårlig utfall (alvorlig nevrologisk funksjonshemming) , vedvarende vegetativ tilstand eller død) ettersom CPC scorer 3, 4 eller 5.
|
30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av blødning, infeksjon, arytmi, akutt nyreskade og anfall [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M2022581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .