Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TTM hos voksne med ECPR. (TTM、ECPR)

23. september 2024 oppdatert av: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

En multisenter, enkeltblind randomisert kontrollert utprøving av TTM (Target Temperature Management) hos voksne med ECPR (ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning)

Etterforskere antar at det er en forskjell i 30-dagers overlevelsesrate og god nevrologisk utfallsrate mellom to grupper av hjertestanspasienter som gjennomgår ECPR, en gruppe som får hypotermi og den andre gruppen som får normotermi. Blant pasientene som gjennomgikk ekstrakorporal hjerte-lungeredning, ble informert samtykke for forsøket signert etter screening med inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier og tilfeldig fordelt i 2 grupper. Den ene gruppen gjennomgikk ekstrakorporeal hjerte-lungeredning kombinert med hypotermi (34°C) og den andre gruppen gjennomgikk ekstrakorporal hjerte-lungeredning kombinert med normotermi (36,5-37,5 ℃). Informasjon knyttet til prognosen til deltakerne i begge gruppene ble innhentet, evaluert statistisk, og endelige konklusjoner ble trukket.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 og ≤60 år;
  2. Pasienter med hjertestans på sykehus og utenom sykehus av enhver innledende rytme;
  3. Pasienter som har mottatt hjerte-lungeredning i >10 minutter uten å oppnå tilbakevending av spontan sirkulasjon;
  4. Pasienter med en reversibel årsak til hjertestans (akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, all initial defibrillerbar rytme, kardiomyopati);

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertestans på grunn av traumer;
  2. gravide og ammende kvinner;
  3. ubevist hjertestans;
  4. hjertestans utenom sykehus som ikke mottar HLR innen 5 minutter;
  5. > 60 minutter fra start av hjertestans til initiering av ekstrakorporal hjerte-lungeredning;
  6. oppnåelse av retur av spontan sirkulasjon før starten av ekstern hjerte-lunge-redning;
  7. intrakraniell blødning eller mistanke om intrakraniell blødning;
  8. eksisterende nevrologisk svekkelse (CPC ≥ 3) før utbruddet av hjertestans;
  9. de med hjertesvikt i sluttstadiet;
  10. de med nyoppstått hjerneblødning eller hjerneinfarkt;
  11. andre vaskulære tilstander som alvorlig plakk i bilaterale femorale arterier som forårsaker problemer med plassering av rør;
  12. pasienter med kombinerte ondartede svulster;
  13. andre alvorlige sykdommer med en forventet levetid på <1 år;
  14. avslag på å utføre ekstrakorporal hjerte-lungeredning og/eller måltemperaturadministratorer.
  15. Temperatur <30°C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypotermi gruppe
Kombinert måltemperaturstyring (TTM) hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporal kardiopulmonal redning (ECPR) og med en måltemperaturkontroll på 34°C.
Minimer temperaturen på den termometriske tanken eller det termometriske kateteret for rask temperaturkontroll. Bruk et termometrisk kateter for å overvåke endringer i pasientens kjernekroppstemperatur i sanntid. Når kjernekroppstemperaturen synker til 34 ℃, juster måltemperaturen til den temperaturkontrollerte vanntanken til 34 ℃ og juster måltemperaturen til den temperaturkontrollerte vanntanken i sanntid i henhold til pasientens kjernekroppstemperatur. Hold kjernekroppstemperaturen rundt 34 ℃. Hold kroppstemperaturen på 34 ℃ i minst 24 timer etter at pasienten gjenopptar den autonome sirkulasjonen. Etter at pasienten har gjenopptatt frivillig sirkulasjon i 24 timer, kan oppvarmingsprosessen starte. Måltemperaturen til temperaturkontrolltanken vil øke med en hastighet på 0,2°C/t. Etter å ha nådd 36°C, opprettholde gjeldende temperatur. Når 36°C er nådd, opprettholdes gjeldende temperatur inntil den autonome sirkulasjonen er gjenopprettet i 5 dager.
Eksperimentell: normotermi gruppe
Kombinert måltemperaturstyring (TTM) hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporal kardiopulmonal redning (ECPR) og med en måltemperaturkontroll på 36,5-37,2°C.
Still inn temperaturen på den temperaturkontrollerte vanntanken eller in vivo-kjølekateteret til 37°C for å opprettholde pasientens kjernetemperatur mellom 36,5-37,5°C. Sanntidsovervåking av pasientens kjernetemperaturendringer gjennom det termometriske urinkateteret, og sanntidsjustering av temperaturen til den temperaturkontrollerte vanntanken. Pasientens temperatur ble holdt mellom 36,5-37,5°C etter at pasienten gjenopptok frivillig sirkulasjon til slutten av temperaturkontrollen 5 dager etter gjenoppretting av frivillig sirkulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers overlevelsesresultater
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Overlevelse av alle årsaker for pasienter på dag 30 etter randomisering.
30 dager etter randomisering
30-dagers nevrologiske funksjonsutfall
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Hyppighet av pasienter med godt nevrologisk utfall på dag 30 av randomisering. Godt nevrologisk utfall er definert som en cerebral ytelseskategori (CPC)-score på 1 eller 2.
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forlenge oppfølgingsresultatet for overlevelse
Tidsramme: 90 dager og 6 måneder etter randomisering
overlevelsesrate
90 dager og 6 måneder etter randomisering
forlenge oppfølgingen av nevrologisk resultat
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Modifisert Rankin-skala nevrologiske funksjonsskårer og cerebral ytelseskategori (CPC) score ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering. Modifisert Rankin-skala nevrologisk funksjonskår vurderer følgene etter slag, varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (dødsfall) , og fastslår pasientens funksjonelle uavhengighet (fra 0 til 2) eller avhengighet (fra 3 til 5). Cerebral ytelseskategori (CPC)-skår definerer et godt resultat som en CPC-score på 1 eller 2, og et dårlig utfall (alvorlig nevrologisk funksjonshemming) , vedvarende vegetativ tilstand eller død) ettersom CPC scorer 3, 4 eller 5.
30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Forekomst av blødning, infeksjon, arytmi, akutt nyreskade og anfall [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere