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Efficacia e sicurezza del TTM negli adulti con ECPR. (TTM、ECPR)

23 settembre 2024 aggiornato da: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco di TTM (gestione della temperatura target) negli adulti con ECPR (rianimazione cardiopolmonare extracorporea)

I ricercatori ipotizzano che vi sia una differenza nel tasso di sopravvivenza a 30 giorni e nel tasso di buoni risultati neurologici tra due gruppi di pazienti con arresto cardiaco sottoposti a ECPR, un gruppo sottoposto a ipotermia e l'altro gruppo sottoposto a normotermia. Tra i pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea, dopo lo screening con criteri di inclusione e di esclusione, il consenso informato per l'esperimento è stato firmato e assegnato in modo casuale in 2 gruppi. Un gruppo è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare extracorporea combinata con ipotermia (34°C) e l'altro gruppo è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare extracorporea combinata con normotermia (36,5-37,5°C). Sono state ottenute informazioni relative alla prognosi dei partecipanti in entrambi i gruppi, valutate statisticamente e sono state tratte le conclusioni finali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 e ≤60 anni;
  2. Pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero ed extraospedaliero con qualsiasi ritmo iniziale;
  3. Pazienti che hanno ricevuto rianimazione cardiopolmonare per >10 minuti senza ottenere il ripristino della circolazione spontanea;
  4. Pazienti con causa reversibile di arresto cardiaco (infarto miocardico acuto, embolia polmonare, ritmo defibrillabile iniziale, cardiomiopatia);

Criteri di esclusione:

  1. arresto cardiaco dovuto a trauma;
  2. donne in gravidanza e in allattamento;
  3. arresto cardiaco senza testimoni;
  4. arresto cardiaco extraospedaliero senza RCP entro 5 minuti;
  5. > 60 minuti dall'esordio dell'arresto cardiaco all'inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea;
  6. raggiungimento del ripristino della circolazione spontanea prima dell'inizio della rianimazione cardiopolmonare esterna;
  7. emorragia intracranica o sospetta emorragia intracranica;
  8. compromissione neurologica preesistente (CPC ≥ 3) prima dell'insorgenza dell'arresto cardiaco;
  9. quelli con insufficienza cardiaca allo stadio terminale;
  10. quelli con emorragia cerebrale o infarto cerebrale di nuova insorgenza;
  11. altre condizioni vascolari come gravi placche nelle arterie femorali bilaterali che causano difficoltà nel posizionamento del tubo;
  12. pazienti con tumori maligni combinati;
  13. altre malattie gravi con aspettativa di vita <1 anno;
  14. rifiuto di eseguire la rianimazione cardiopolmonare extracorporea e/o gli amministratori della temperatura target.
  15. Temperatura <30°C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ipotermia
Gestione combinata della temperatura target (TTM) in pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) e con un controllo della temperatura target di 34°C.
Comportamentale: gruppo ipotermia
Ridurre al minimo la temperatura del serbatoio termometrico o del catetere termometrico per un rapido controllo della temperatura. Utilizzare un catetere termometrico per monitorare i cambiamenti della temperatura corporea interna del paziente in tempo reale. Quando la temperatura corporea interna scende a 34 ℃, regolare la temperatura target del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata su 34 ℃ e regolare la temperatura target del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata in tempo reale in base alla temperatura corporea del paziente. Mantenere la temperatura corporea interna intorno ai 34 ℃. Mantenere la temperatura corporea a 34℃ per almeno 24 ore dopo che il paziente ha ripreso la circolazione autonoma. Dopo che il paziente ha ripreso la circolazione volontaria per 24 ore, può iniziare il processo di riscaldamento. La temperatura target del serbatoio di controllo della temperatura aumenterà ad una velocità di 0,2°C/h. Dopo aver raggiunto i 36°C, mantenere la temperatura attuale. Una volta raggiunti i 36°C, la temperatura attuale viene mantenuta fino al ripristino della circolazione autonoma per 5 giorni.
Sperimentale: gruppo normotermia
Gestione combinata della temperatura target (TTM) in pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) e con un controllo della temperatura target di 36,5-37,2°C.
Comportamentale: gruppo normotermia
Impostare la temperatura del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata o del catetere di raffreddamento in vivo su 37°C per mantenere la temperatura interna del paziente tra 36,5 e 37,5°C. Monitoraggio in tempo reale delle variazioni della temperatura interna del paziente attraverso il catetere urinario termometrico e regolazione in tempo reale della temperatura del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata. La temperatura del paziente è stata mantenuta tra 36,5-37,5°C dopo che il paziente ha ripreso la circolazione volontaria fino alla fine del controllo della temperatura 5 giorni dopo il ripristino della circolazione volontaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza per tutte le cause dei pazienti al giorno 30 dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Risultati della funzione neurologica a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti con buon esito neurologico al 30° giorno di randomizzazione. Un buon esito neurologico è definito come un punteggio CPC (categoria di prestazione cerebrale) pari a 1 o 2.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungare l’esito della sopravvivenza al follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
tasso di sopravvivenza
90 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
prolungare l’esito neurologico del follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi della funzione neurologica su scala Rankin modificata e punteggi della categoria di prestazione cerebrale (CPC) a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione. I punteggi della funzione neurologica su scala Rankin modificata valutano le sequele post-ictus, varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). , e stabilisce l'indipendenza funzionale del paziente (da 0 a 2) o la dipendenza (da 3 a 5). I punteggi della categoria di prestazione cerebrale (CPC) definiscono un buon risultato come un punteggio CPC di 1 o 2 e un risultato scarso (grave disabilità neurologica , stato vegetativo persistente o morte) poiché il punteggio CPC è 3, 4 o 5.
30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di qualsiasi sanguinamento, infezione, aritmia, danno renale acuto e convulsioni [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M2022581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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