Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TTM hos vuxna med ECPR. (TTM、ECPR)

23 september 2024 uppdaterad av: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

En multicenter, enkelblind randomiserad kontrollerad prövning av TTM (Target Temperature Management) hos vuxna med ECPR (Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation)

Utredarna antar att det finns en skillnad i 30-dagars överlevnadsfrekvens och god neurologisk utfallsfrekvens mellan två grupper av hjärtstilleståndspatienter som genomgår ECPR, en grupp som får hypotermi och den andra gruppen som får normotermi. Bland patienterna som genomgick extrakorporeal hjärt-lungräddning, efter screening med såväl inklusionskriterier som uteslutningskriterier, undertecknades informerat samtycke för experimentet och fördelades slumpmässigt i 2 grupper. En grupp genomgick extrakorporeal hjärt-lungräddning kombinerat med hypotermi (34°C) och den andra gruppen genomgick extrakorporeal hjärt-lungräddning kombinerat med normotermi (36,5-37,5 ℃). Information relaterad till prognosen för deltagarna i båda grupperna erhölls, utvärderades statistiskt och slutliga slutsatser drogs.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 och ≤60 år;
  2. Patienter med hjärtstillestånd på sjukhus och utanför sjukhus av någon initial rytm;
  3. Patienter som har fått hjärt- och lungräddning i >10 minuter utan att återgå till spontan cirkulation;
  4. Patienter med en reversibel orsak till hjärtstillestånd (akut hjärtinfarkt, lungemboli, all initial defibrillerbar rytm, kardiomyopati);

Uteslutningskriterier:

  1. hjärtstillestånd på grund av trauma;
  2. gravida och ammande kvinnor;
  3. obevittnat hjärtstopp;
  4. hjärtstillestånd utanför sjukhus som inte får HLR inom 5 minuter;
  5. > 60 minuter från början av hjärtstillestånd till start av extrakorporeal hjärt-lungräddning;
  6. uppnående av återgång av spontan cirkulation innan starten av extern hjärt-lungräddning;
  7. intrakraniell blödning eller misstänkt intrakraniell blödning;
  8. redan existerande neurologisk funktionsnedsättning (CPC ≥ 3) före uppkomsten av hjärtstillestånd;
  9. de med hjärtsvikt i slutstadiet;
  10. de med nystartad hjärnblödning eller hjärninfarkt;
  11. andra vaskulära tillstånd såsom allvarlig plack i bilaterala lårbensartärer som orsakar svårigheter med rörplacering;
  12. patienter med kombinerade maligna tumörer;
  13. andra allvarliga sjukdomar med en förväntad livslängd på <1 år;
  14. vägran att utföra extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning och/eller måltemperaturadministratörer.
  15. Temperatur <30°C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypotermi grupp
Kombinerad måltemperaturhantering (TTM) hos patienter som genomgår extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning (ECPR) och med en måltemperaturkontroll på 34°C.
Minimera temperaturen på den termometriska tanken eller den termometriska katetern för snabb temperaturkontroll. Använd en termometrisk kateter för att övervaka förändringar i patientens kärnkroppstemperatur i realtid. När kärnkroppstemperaturen sjunker till 34 ℃, justera måltemperaturen för den temperaturkontrollerade vattentanken till 34 ℃ och justera måltemperaturen för den temperaturkontrollerade vattentanken i realtid enligt patientens kärnkroppstemperatur. Håll kroppstemperaturen runt 34 ℃. Håll kroppstemperaturen på 34℃ i minst 24 timmar efter att patienten återupptagit den autonoma cirkulationen. Efter att patienten har återupptagit frivillig cirkulation i 24 timmar kan återuppvärmningsprocessen börja. Måltemperaturen för temperaturkontrolltanken kommer att öka med en hastighet av 0,2°C/h. Efter att ha nått 36°C, bibehåll den aktuella temperaturen. När 36°C har nåtts bibehålls den aktuella temperaturen tills den autonoma cirkulationen har återställts i 5 dagar.
Experimentell: normotermigrupp
Kombinerad måltemperaturhantering (TTM) hos patienter som genomgår extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR) och med en måltemperaturkontroll på 36,5-37,2°C.
Ställ in temperaturen på den temperaturkontrollerade vattentanken eller in vivo kylkatetern till 37°C för att hålla patientens kärntemperatur mellan 36,5-37,5°C. Realtidsövervakning av patientens kärntemperaturförändringar genom den termometriska urinkatetern, och realtidsjustering av temperaturen på den temperaturkontrollerade vattentanken. Patientens temperatur hölls mellan 36,5-37,5°C efter att patienten återupptagit den frivilliga cirkulationen till slutet av temperaturkontrollen 5 dagar efter återhämtningen av den frivilliga cirkulationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars överlevnadsresultat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Överlevnad av alla orsaker för patienter på dag 30 efter randomisering.
30 dagar efter randomisering
30-dagars neurologiska funktionsresultat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Frekvensen av patienter med bra neurologiskt resultat på dag 30 av randomiseringen. Bra neurologiskt resultat definieras som en cerebral prestationskategori (CPC)-poäng på 1 eller 2.
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlänga uppföljningsöverlevnaden
Tidsram: 90 dagar och 6 månader efter randomisering
överlevnadsgrad
90 dagar och 6 månader efter randomisering
förlänga uppföljningsneurologiska resultat
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Modifierade Rankin-skala neurologiska funktionspoäng och cerebral prestationskategori (CPC) poäng vid 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering. Modifierade Rankin-skala neurologiska funktionspoäng bedömer följderna efter stroke, sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död) , och fastställer patientens funktionella oberoende (från 0 till 2) eller beroende (från 3 till 5). Poäng för cerebral prestationskategori (CPC) definierar ett bra resultat som ett CPC-poäng på 1 eller 2, och ett dåligt resultat (svår neurologisk funktionsnedsättning). , ihållande vegetativt tillstånd eller död) eftersom CPC får 3, 4 eller 5.
30 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förekomst av blödning, infektion, arytmi, akut njurskada och anfall [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera