- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608095
Effekt och säkerhet av TTM hos vuxna med ECPR. (TTM、ECPR)
23 september 2024 uppdaterad av: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
En multicenter, enkelblind randomiserad kontrollerad prövning av TTM (Target Temperature Management) hos vuxna med ECPR (Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation)
Utredarna antar att det finns en skillnad i 30-dagars överlevnadsfrekvens och god neurologisk utfallsfrekvens mellan två grupper av hjärtstilleståndspatienter som genomgår ECPR, en grupp som får hypotermi och den andra gruppen som får normotermi.
Bland patienterna som genomgick extrakorporeal hjärt-lungräddning, efter screening med såväl inklusionskriterier som uteslutningskriterier, undertecknades informerat samtycke för experimentet och fördelades slumpmässigt i 2 grupper.
En grupp genomgick extrakorporeal hjärt-lungräddning kombinerat med hypotermi (34°C) och den andra gruppen genomgick extrakorporeal hjärt-lungräddning kombinerat med normotermi (36,5-37,5 ℃).
Information relaterad till prognosen för deltagarna i båda grupperna erhölls, utvärderades statistiskt och slutliga slutsatser drogs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 och ≤60 år;
- Patienter med hjärtstillestånd på sjukhus och utanför sjukhus av någon initial rytm;
- Patienter som har fått hjärt- och lungräddning i >10 minuter utan att återgå till spontan cirkulation;
- Patienter med en reversibel orsak till hjärtstillestånd (akut hjärtinfarkt, lungemboli, all initial defibrillerbar rytm, kardiomyopati);
Uteslutningskriterier:
- hjärtstillestånd på grund av trauma;
- gravida och ammande kvinnor;
- obevittnat hjärtstopp;
- hjärtstillestånd utanför sjukhus som inte får HLR inom 5 minuter;
- > 60 minuter från början av hjärtstillestånd till start av extrakorporeal hjärt-lungräddning;
- uppnående av återgång av spontan cirkulation innan starten av extern hjärt-lungräddning;
- intrakraniell blödning eller misstänkt intrakraniell blödning;
- redan existerande neurologisk funktionsnedsättning (CPC ≥ 3) före uppkomsten av hjärtstillestånd;
- de med hjärtsvikt i slutstadiet;
- de med nystartad hjärnblödning eller hjärninfarkt;
- andra vaskulära tillstånd såsom allvarlig plack i bilaterala lårbensartärer som orsakar svårigheter med rörplacering;
- patienter med kombinerade maligna tumörer;
- andra allvarliga sjukdomar med en förväntad livslängd på <1 år;
- vägran att utföra extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning och/eller måltemperaturadministratörer.
- Temperatur <30°C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypotermi grupp
Kombinerad måltemperaturhantering (TTM) hos patienter som genomgår extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning (ECPR) och med en måltemperaturkontroll på 34°C.
|
Minimera temperaturen på den termometriska tanken eller den termometriska katetern för snabb temperaturkontroll.
Använd en termometrisk kateter för att övervaka förändringar i patientens kärnkroppstemperatur i realtid.
När kärnkroppstemperaturen sjunker till 34 ℃, justera måltemperaturen för den temperaturkontrollerade vattentanken till 34 ℃ och justera måltemperaturen för den temperaturkontrollerade vattentanken i realtid enligt patientens kärnkroppstemperatur.
Håll kroppstemperaturen runt 34 ℃.
Håll kroppstemperaturen på 34℃ i minst 24 timmar efter att patienten återupptagit den autonoma cirkulationen.
Efter att patienten har återupptagit frivillig cirkulation i 24 timmar kan återuppvärmningsprocessen börja.
Måltemperaturen för temperaturkontrolltanken kommer att öka med en hastighet av 0,2°C/h.
Efter att ha nått 36°C, bibehåll den aktuella temperaturen.
När 36°C har nåtts bibehålls den aktuella temperaturen tills den autonoma cirkulationen har återställts i 5 dagar.
|
|
Experimentell: normotermigrupp
Kombinerad måltemperaturhantering (TTM) hos patienter som genomgår extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR) och med en måltemperaturkontroll på 36,5-37,2°C.
|
Ställ in temperaturen på den temperaturkontrollerade vattentanken eller in vivo kylkatetern till 37°C för att hålla patientens kärntemperatur mellan 36,5-37,5°C.
Realtidsövervakning av patientens kärntemperaturförändringar genom den termometriska urinkatetern, och realtidsjustering av temperaturen på den temperaturkontrollerade vattentanken.
Patientens temperatur hölls mellan 36,5-37,5°C
efter att patienten återupptagit den frivilliga cirkulationen till slutet av temperaturkontrollen 5 dagar efter återhämtningen av den frivilliga cirkulationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars överlevnadsresultat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Överlevnad av alla orsaker för patienter på dag 30 efter randomisering.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
30-dagars neurologiska funktionsresultat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Frekvensen av patienter med bra neurologiskt resultat på dag 30 av randomiseringen. Bra neurologiskt resultat definieras som en cerebral prestationskategori (CPC)-poäng på 1 eller 2.
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlänga uppföljningsöverlevnaden
Tidsram: 90 dagar och 6 månader efter randomisering
|
överlevnadsgrad
|
90 dagar och 6 månader efter randomisering
|
|
förlänga uppföljningsneurologiska resultat
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Modifierade Rankin-skala neurologiska funktionspoäng och cerebral prestationskategori (CPC) poäng vid 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering. Modifierade Rankin-skala neurologiska funktionspoäng bedömer följderna efter stroke, sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död) , och fastställer patientens funktionella oberoende (från 0 till 2) eller beroende (från 3 till 5). Poäng för cerebral prestationskategori (CPC) definierar ett bra resultat som ett CPC-poäng på 1 eller 2, och ett dåligt resultat (svår neurologisk funktionsnedsättning). , ihållande vegetativt tillstånd eller död) eftersom CPC får 3, 4 eller 5.
|
30 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av blödning, infektion, arytmi, akut njurskada och anfall [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006761-M2022581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .