Эффективность и безопасность ТТМ у взрослых с ECPR. (TTM、ECPR)
23 сентября 2024 г. обновлено: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
Многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование ТТМ (управление целевой температурой) у взрослых с ECPR (экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация)
Исследователи предполагают, что существует разница в 30-дневной выживаемости и частоте хороших неврологических исходов между двумя группами пациентов с остановкой сердца, перенесшими ECPR: одна группа получала гипотермию, а другая - нормотермию.
Среди пациентов, перенесших экстракорпоральную сердечно-легочную реанимацию, после скрининга по критериям включения и исключения было подписано информированное согласие на проведение эксперимента, которое случайным образом было распределено на 2 группы.
Одной группе проводилась экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация в сочетании с гипотермией (34°С), а другой группе – экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация в сочетании с нормотермией (36,5-37,5°С).
Была получена информация, касающаяся прогноза участников обеих групп, статистически оценена и сделаны окончательные выводы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 и ≤60 лет;
- Больные с внутригоспитальной и внебольничной остановкой сердца любого исходного ритма;
- Пациенты, получившие сердечно-легочную реанимацию в течение > 10 минут без восстановления спонтанного кровообращения;
- Больные с обратимой причиной остановки сердца (острый инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, любой исходный дефибрилляционный ритм, кардиомиопатия);
Критерии исключения:
- остановка сердца вследствие травмы;
- беременные и кормящие женщины;
- непреднамеренная остановка сердца;
- внебольничная остановка сердца без проведения сердечно-легочной реанимации в течение 5 минут;
- > 60 минут от начала остановки сердца до начала экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации;
- достижение возврата спонтанного кровообращения до начала внешней сердечно-легочной реанимации;
- внутричерепное кровоизлияние или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
- ранее существовавшие неврологические нарушения (CPC ≥ 3) до начала остановки сердца;
- люди с терминальной сердечной недостаточностью;
- те, у кого впервые возникло кровоизлияние в мозг или инфаркт мозга;
- другие сосудистые заболевания, такие как тяжелые бляшки в двусторонних бедренных артериях, которые затрудняют установку трубки;
- больные с сочетанными злокачественными опухолями;
- другие серьезные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года;
- отказ от проведения экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации и/или установления целевой температуры.
- Температура <30°С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гипотермии
Комбинированное управление целевой температурой (ТТМ) у пациентов, подвергающихся экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) и с целевым контролем температуры 34°С.
|
Минимизируйте температуру термометрического резервуара или термометрического катетера для быстрого контроля температуры.
Используйте термометрический катетер для мониторинга изменений внутренней температуры тела пациента в режиме реального времени.
Когда внутренняя температура тела упадет до 34 ℃, отрегулируйте целевую температуру резервуара для воды с регулируемой температурой до 34 ℃ и отрегулируйте целевую температуру резервуара для воды с контролируемой температурой в реальном времени в соответствии с внутренней температурой тела пациента.
Поддерживайте внутреннюю температуру тела около 34 ℃.
Поддерживайте температуру тела на уровне 34 ℃ в течение как минимум 24 часов после возобновления автономного кровообращения пациента.
После того, как пациент возобновил произвольное кровообращение в течение 24 часов, можно начинать процесс согревания.
Заданная температура термостатирующего резервуара будет увеличиваться со скоростью 0,2°C/ч.
После достижения 36°C поддерживайте текущую температуру.
При достижении 36°C текущая температура поддерживается до восстановления автономного кровообращения в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: группа нормотермии
Комбинированное целевое температурное регулирование (ТТМ) у пациентов, находящихся на экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) и с целевым температурным контролем 36,5-37,2°С.
|
Установите температуру резервуара для воды с контролируемой температурой или охлаждающего катетера in vivo на 37°C, чтобы поддерживать внутреннюю температуру пациента в пределах 36,5-37,5°C.
Мониторинг изменений внутренней температуры тела пациента в режиме реального времени с помощью термометрического мочевого катетера и регулировка температуры в резервуаре для воды с контролируемой температурой в режиме реального времени.
Температура больного поддерживалась в пределах 36,5-37,5°С.
после возобновления у больного произвольного кровообращения до окончания температурного контроля через 5 дней после восстановления произвольного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты 30-дневной выживаемости
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Общая выживаемость пациентов на 30-е сутки после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
|
30-дневные результаты неврологических функций
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Доля пациентов с хорошим неврологическим исходом на 30-й день рандомизации. Хороший неврологический исход определяется как оценка категории церебральной работоспособности (CPC), равная 1 или 2.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продлить последующий результат выживаемости
Временное ограничение: 90 дней и 6 месяцев после рандомизации
|
выживаемость
|
90 дней и 6 месяцев после рандомизации
|
|
продлить последующий неврологический исход
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Показатели неврологических функций по модифицированной шкале Рэнкина и категории церебральной работоспособности (CPC) через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации. Показатели неврологических функций по модифицированной шкале Рэнкина оценивают последствия постинсульта и варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). и устанавливает функциональную независимость пациента (от 0 до 2) или зависимость (от 3 до 5). Баллы категории церебральной работоспособности (CPC) определяют хороший результат как балл CPC 1 или 2 и плохой результат (тяжелая неврологическая инвалидность). , стойкое вегетативное состояние или смерть), поскольку CPC оценивается в 3, 4 или 5 баллов.
|
Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота возникновения любого кровотечения, инфекции, аритмии, острого повреждения почек и судорог [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2022581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .