- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608095
Eficácia e segurança do TTM em adultos com ECPR. (TTM、ECPR)
23 de setembro de 2024 atualizado por: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
Um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado de TTM (gerenciamento de temperatura alvo) em adultos com ECPR (ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea)
Os investigadores levantam a hipótese de que há uma diferença na taxa de sobrevivência de 30 dias e boa taxa de resultado neurológico entre dois grupos de pacientes com parada cardíaca submetidos a ECPR, um grupo recebendo hipotermia e o outro grupo recebendo normotermia.
Entre os pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea, após triagem com critérios de inclusão e critérios de exclusão, o consentimento informado para o experimento foi assinado e distribuído aleatoriamente em 2 grupos.
Um grupo foi submetido à reanimação cardiopulmonar extracorpórea combinada com hipotermia (34°C) e o outro grupo foi submetido à reanimação cardiopulmonar extracorpórea combinada com normotermia (36,5-37,5°C).
Foram obtidas informações relacionadas ao prognóstico dos participantes de ambos os grupos, avaliadas estatisticamente e tiradas as conclusões finais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 e ≤60 anos;
- Pacientes com parada cardíaca intra-hospitalar e extra-hospitalar de qualquer ritmo inicial;
- Pacientes que receberam ressuscitação cardiopulmonar por >10 minutos sem retorno da circulação espontânea;
- Pacientes com causa reversível de parada cardíaca (infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, ritmo desfibrilável inicial, cardiomiopatia);
Critérios de exclusão:
- parada cardíaca devido a trauma;
- mulheres grávidas e lactantes;
- parada cardíaca não testemunhada;
- parada cardíaca extra-hospitalar sem receber RCP em 5 minutos;
- > 60 minutos desde o início da parada cardíaca até o início da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea;
- obtenção do retorno da circulação espontânea antes do início da reanimação cardiopulmonar externa;
- hemorragia intracraniana ou suspeita de hemorragia intracraniana;
- comprometimento neurológico pré-existente (CPC ≥ 3) antes do início da parada cardíaca;
- aqueles com insuficiência cardíaca terminal;
- aqueles com hemorragia cerebral ou infarto cerebral de início recente;
- outras condições vasculares, como placas graves nas artérias femorais bilaterais que dificultam a colocação do tubo;
- pacientes com tumores malignos combinados;
- outras doenças graves com esperança de vida <1 ano;
- recusa em realizar reanimação cardiopulmonar extracorpórea e/ou administradores de temperatura alvo.
- Temperatura <30°C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de hipotermia
Gerenciamento combinado da temperatura alvo (TTM) em pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) e com controle da temperatura alvo de 34°C.
|
Minimize a temperatura do tanque termométrico ou do cateter termométrico para um rápido controle da temperatura.
Use um cateter termométrico para monitorar mudanças na temperatura corporal central do paciente em tempo real.
Quando a temperatura corporal central cair para 34 ℃, ajuste a temperatura alvo do tanque de água com temperatura controlada para 34 ℃ e ajuste a temperatura alvo do tanque de água com temperatura controlada em tempo real de acordo com a temperatura corporal central do paciente.
Mantenha a temperatura corporal central em torno de 34 ℃.
Manter a temperatura corporal em 34°C por pelo menos 24 horas após o paciente retomar a circulação autônoma.
Após o paciente ter retomado a circulação voluntária por 24 horas, o processo de reaquecimento pode começar.
A temperatura alvo do tanque de controle de temperatura aumentará a uma taxa de 0,2°C/h.
Após atingir 36°C, mantenha a temperatura atual.
Uma vez atingidos os 36°C, a temperatura actual é mantida até que a circulação autónoma seja restaurada durante 5 dias.
|
|
Experimental: grupo de normotermia
Gerenciamento combinado da temperatura alvo (TTM) em pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) e com controle da temperatura alvo de 36,5-37,2°C.
|
Defina a temperatura do tanque de água com temperatura controlada ou do cateter de resfriamento in vivo para 37°C para manter a temperatura central do paciente entre 36,5-37,5°C.
Monitoramento em tempo real das alterações da temperatura central do paciente através do cateter urinário termométrico e ajuste em tempo real da temperatura do tanque de água com temperatura controlada.
A temperatura do paciente foi mantida entre 36,5-37,5°C
após o paciente retomar a circulação voluntária até o final do controle da temperatura 5 dias após a recuperação da circulação voluntária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Taxa de sobrevivência por todas as causas dos pacientes no dia 30 após a randomização.
|
30 dias após a randomização
|
|
Resultados da função neurológica em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Taxa de pacientes com bom resultado neurológico no dia 30 de randomização. Bom resultado neurológico é definido como uma pontuação de categoria de desempenho cerebral (CPC) de 1 ou 2.
|
30 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prolongar o resultado de sobrevivência do acompanhamento
Prazo: 90 dias e 6 meses após a randomização
|
taxa de sobrevivência
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90 dias e 6 meses após a randomização
|
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prolongar o resultado neurológico do acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
|
Pontuações de função neurológica da escala de Rankin modificada e pontuações da categoria de desempenho cerebral (CPC) em 30 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização. As pontuações de função neurológica da escala de Rankin modificada avaliam as sequelas pós-AVC, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) e estabelece a independência funcional do paciente (de 0 a 2) ou dependência (de 3 a 5). As pontuações da categoria de desempenho cerebral (CPC) definem um bom resultado como uma pontuação de CPC de 1 ou 2, e um resultado ruim (deficiência neurológica grave , estado vegetativo persistente ou morte) com pontuação 3, 4 ou 5 no CPC.
|
30 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
|
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Incidência de qualquer sangramento, infecção, arritmia, lesão renal aguda e convulsão [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2022581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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