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Eficácia e segurança do TTM em adultos com ECPR. (TTM、ECPR)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado de TTM (gerenciamento de temperatura alvo) em adultos com ECPR (ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea)

Os investigadores levantam a hipótese de que há uma diferença na taxa de sobrevivência de 30 dias e boa taxa de resultado neurológico entre dois grupos de pacientes com parada cardíaca submetidos a ECPR, um grupo recebendo hipotermia e o outro grupo recebendo normotermia. Entre os pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea, após triagem com critérios de inclusão e critérios de exclusão, o consentimento informado para o experimento foi assinado e distribuído aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo foi submetido à reanimação cardiopulmonar extracorpórea combinada com hipotermia (34°C) e o outro grupo foi submetido à reanimação cardiopulmonar extracorpórea combinada com normotermia (36,5-37,5°C). Foram obtidas informações relacionadas ao prognóstico dos participantes de ambos os grupos, avaliadas estatisticamente e tiradas as conclusões finais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 e ≤60 anos;
  2. Pacientes com parada cardíaca intra-hospitalar e extra-hospitalar de qualquer ritmo inicial;
  3. Pacientes que receberam ressuscitação cardiopulmonar por >10 minutos sem retorno da circulação espontânea;
  4. Pacientes com causa reversível de parada cardíaca (infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, ritmo desfibrilável inicial, cardiomiopatia);

Critérios de exclusão:

  1. parada cardíaca devido a trauma;
  2. mulheres grávidas e lactantes;
  3. parada cardíaca não testemunhada;
  4. parada cardíaca extra-hospitalar sem receber RCP em 5 minutos;
  5. > 60 minutos desde o início da parada cardíaca até o início da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea;
  6. obtenção do retorno da circulação espontânea antes do início da reanimação cardiopulmonar externa;
  7. hemorragia intracraniana ou suspeita de hemorragia intracraniana;
  8. comprometimento neurológico pré-existente (CPC ≥ 3) antes do início da parada cardíaca;
  9. aqueles com insuficiência cardíaca terminal;
  10. aqueles com hemorragia cerebral ou infarto cerebral de início recente;
  11. outras condições vasculares, como placas graves nas artérias femorais bilaterais que dificultam a colocação do tubo;
  12. pacientes com tumores malignos combinados;
  13. outras doenças graves com esperança de vida <1 ano;
  14. recusa em realizar reanimação cardiopulmonar extracorpórea e/ou administradores de temperatura alvo.
  15. Temperatura <30°C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de hipotermia
Gerenciamento combinado da temperatura alvo (TTM) em pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) e com controle da temperatura alvo de 34°C.
Minimize a temperatura do tanque termométrico ou do cateter termométrico para um rápido controle da temperatura. Use um cateter termométrico para monitorar mudanças na temperatura corporal central do paciente em tempo real. Quando a temperatura corporal central cair para 34 ℃, ajuste a temperatura alvo do tanque de água com temperatura controlada para 34 ℃ e ajuste a temperatura alvo do tanque de água com temperatura controlada em tempo real de acordo com a temperatura corporal central do paciente. Mantenha a temperatura corporal central em torno de 34 ℃. Manter a temperatura corporal em 34°C por pelo menos 24 horas após o paciente retomar a circulação autônoma. Após o paciente ter retomado a circulação voluntária por 24 horas, o processo de reaquecimento pode começar. A temperatura alvo do tanque de controle de temperatura aumentará a uma taxa de 0,2°C/h. Após atingir 36°C, mantenha a temperatura atual. Uma vez atingidos os 36°C, a temperatura actual é mantida até que a circulação autónoma seja restaurada durante 5 dias.
Experimental: grupo de normotermia
Gerenciamento combinado da temperatura alvo (TTM) em pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) e com controle da temperatura alvo de 36,5-37,2°C.
Defina a temperatura do tanque de água com temperatura controlada ou do cateter de resfriamento in vivo para 37°C para manter a temperatura central do paciente entre 36,5-37,5°C. Monitoramento em tempo real das alterações da temperatura central do paciente através do cateter urinário termométrico e ajuste em tempo real da temperatura do tanque de água com temperatura controlada. A temperatura do paciente foi mantida entre 36,5-37,5°C após o paciente retomar a circulação voluntária até o final do controle da temperatura 5 dias após a recuperação da circulação voluntária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
Taxa de sobrevivência por todas as causas dos pacientes no dia 30 após a randomização.
30 dias após a randomização
Resultados da função neurológica em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
Taxa de pacientes com bom resultado neurológico no dia 30 de randomização. Bom resultado neurológico é definido como uma pontuação de categoria de desempenho cerebral (CPC) de 1 ou 2.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prolongar o resultado de sobrevivência do acompanhamento
Prazo: 90 dias e 6 meses após a randomização
taxa de sobrevivência
90 dias e 6 meses após a randomização
prolongar o resultado neurológico do acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuações de função neurológica da escala de Rankin modificada e pontuações da categoria de desempenho cerebral (CPC) em 30 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização. As pontuações de função neurológica da escala de Rankin modificada avaliam as sequelas pós-AVC, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) e estabelece a independência funcional do paciente (de 0 a 2) ou dependência (de 3 a 5). As pontuações da categoria de desempenho cerebral (CPC) definem um bom resultado como uma pontuação de CPC de 1 ou 2, e um resultado ruim (deficiência neurológica grave , estado vegetativo persistente ou morte) com pontuação 3, 4 ou 5 no CPC.
30 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Incidência de qualquer sangramento, infecção, arritmia, lesão renal aguda e convulsão [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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