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変形性膝関節症に対する臍帯ウォートンゼリー同種移植注射の安全性と実現可能性

2024年9月19日 更新者：R3 Medical Research

へその緒ウォートンゼリー同種移植注射の安全性と実現可能性

これは、ランダム化、前向き、非盲検、用量漸増、非対照で、関節内ウォートンゼリー（WJ）同種移植の安全性と実現可能性を評価するパイロット研究であり、変形性膝関節症患者を対象に評価されます。 参加者は、低用量、中用量、または高用量のWJ同種移植組織のいずれかを含む膝関節内注射1回からなる3つの投与治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化、前向き、非盲検、用量漸増、非対照研究であるパイロット研究であり、関節内ウォートンゼリー（WJ）同種移植片の安全性と実現可能性が膝OAに苦しむ患者において評価されます。 参加者は、低用量、中用量、または高用量のWJ同種移植組織のいずれかを含む膝関節内注射1回からなる3つの投与治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます。

これは主に安全性を評価することを目的としたパイロット研究であるため、制御は使用されません。 投与群は、2cc WJ 同種移植片（低用量）、3cc WJ 同種移植片（中用量）、または 4cc WJ 同種移植片（高用量）のいずれかで構成され、合計 120 人の患者が 3 つのアームに均等にランダム化されます。 ベースラインのアウトカム手段に加えて、画像検査および臨床検査による患者の安全性、鎮痛、機能改善の評価を 1 年間追跡することになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85262
        • 募集
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • コンタクト：
      • Fresno、California、アメリカ、93722
        • 募集
        • Optimal Medical Group
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Scheer Medical Wellness
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cleveland、Texas、アメリカ、77327
        • 募集
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Duc L, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳以上であること
  • KLスケールでグレードIIまたはIIIのOAと診断されている（片膝）。
  • 体格指数 (BMI) <50Kg/m2
  • 数値疼痛評価スケール (NPRS) で 4 以上の疼痛スコア
  • 女性患者は禁欲しているか、避妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません
  • 閉経前の女性は、妊娠検査が陰性であり、避妊措置を講じている必要があり、研究期間中に妊娠を予期してはなりません。
  • 英語で参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があること。
  • 学習関連の要件、手順、訪問を英語で行う意欲と能力があること。

除外基準:

  • -研究注射日の2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む鎮痛薬を服用している。
  • 抗凝固薬の使用には薬物乱用歴があり、施設の主任研究者および研究チームに使用について話し合って報告することなく、研究期間中膝症状改善薬を服用しないことに同意していない。
  • 過去6か月以内に人差し指膝に粘液補給を含む薬物の関節内注射を受けたことがある。
  • 過去6か月以内に人差し指の膝を手術したことがある。
  • 過去 3 か月の間に人差し指膝に外傷を負った。
  • 研究期間中に予定的手術を計画。
  • 臓器移植または血液移植、関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患の病歴。
  • 免疫抑制剤を服用していること。
  • 過去 2 年間にがんの診断を受けている。
  • 膝の感染症にかかっている、または過去 3 か月以内に膝の感染症に対して抗生物質を使用したことがある。
  • -研究に参加する前の過去30日以内に、治験薬を用いた他の臨床試験または治療（膝に限らず、理由を問わず）に参加したことがある。
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を希望している女性患者。
  • X線撮影またはMRI画像撮影に対する禁忌。
  • 重篤な神経障害、心理障害、または精神障害。
  • 現在の訴訟に基づく傷害または後遺障害の請求、または係属中または承認された労働者災害補償請求。
  • アムホテリシン-B、シプロフロキサシン、ゲンタマイシン、ペニシリン、またはストレプトマイシンに対する既知の薬物アレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2cc WJ 同種移植片 (低用量)
2cc ウォートンズ ゼリー同種移植群は膝関節内注射を受け、低用量群とみなされます。
生物学的：臍帯ウォートンゼリー同種移植片膝関節内注射
生物学的製剤を膝関節に直接注射します。
アクティブコンパレータ：3cc WJ 同種移植片 (中用量)
3cc ウォートンズ ゼリー同種移植群は膝関節内注射を受け、中用量群とみなされます。
生物学的：臍帯ウォートンゼリー同種移植片膝関節内注射
生物学的製剤を膝関節に直接注射します。
アクティブコンパレータ：4cc WJ 同種移植片 (高用量)
4cc ウォートンズ ゼリー同種移植群は膝関節内注射を受け、高用量群とみなされます。
生物学的：臍帯ウォートンゼリー同種移植片膝関節内注射
生物学的製剤を膝関節に直接注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アルブミンは肝臓で作られるタンパク質です。 通常の範囲は 34 ～ 54 グラム/リットルです。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
クレアチニン
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
クレアチニンは、食物中のタンパク質の消化と筋肉組織の通常の分解から生じる老廃物です。 それは腎臓を通って血液から除去されます。 誰もが血中にある程度のクレアチニンを持っていますが、多すぎると腎臓の問題の可能性を示している可能性があります。 正常範囲は0.6～1.3です ミリグラム/デシリットル
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓によって作られるタンパク質です。 体内に炎症があるとCRPのレベルが上昇します。 簡単な血液検査でC反応性タンパク質のレベルをチェックできます。

C 反応性タンパク質は、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されます。 8 mg/L または 10 mg/L 以上の結果は高いとみなされます。 範囲の値は、テストを実施するラボによって異なります。

検査結果が高い場合は炎症の兆候です。 重篤な感染症、怪我、慢性疾患が原因である可能性があります。 医療提供者は、原因を特定するために他の検査を推奨する場合があります。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

Sed 速度、または赤血球沈降速度 (ESR) は、体内の炎症活動を示す血液検査です。

SED レート検査では体内の炎症の原因となっている問題を特定することはできないため、C 反応性タンパク質 (CRP) 検査などの他の血液検査が併用されることがよくあります。

ESR は、ミリメートル/時間 (mm/hr) で測定されます。 通常の値は次のとおりです。

男性では 0 ～ 15 mm/hr、女性では 0 ～ 20 mm/hr
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

ALTは、タンパク質を肝細胞のエネルギーに変換する酵素です。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)。 ASTは、体内のア​​ミノ酸の分解を助ける酵素です。 アルカリホスファターゼ (ALP)。 ALPはタンパク質の分解に重要な酵素です。 アルブミンと総タンパク質。 アルブミンは肝臓で作られるタンパク質です。 ビリルビン。 ビリルビンは、赤血球の分解中に生成される物質です。 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)。 通常より高い場合は、肝臓障害を意味する可能性があります。 L-乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)。 LD は肝臓に存在する酵素です。 プロトロンビン時間 (PT)。 PT は血液が凝固するまでにかかる時間です。 標準範囲:

アラニントランスアミナーゼ (ALT)。 ALTは、タンパク質を肝細胞のエネルギーに変換する酵素です。 標準範囲:

補佐官。 1 リットルあたり 7 ～ 55 単位 U/L。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
ASTは、体内のア​​ミノ酸の分解を助ける酵素です。 。 標準範囲: AST 8 ～ 48 単位/リットル
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
ALPはタンパク質の分解に重要な酵素です。 標準範囲: 1 リットルあたり 40 ～ 129 単位
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
血中尿素窒素
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
血中尿素窒素 (BUN) 検査では、腎臓がどの程度機能しているかについての重要な情報が明らかになります。 BUN テストは、血液中の尿素窒素の量を測定します。 正常な BUN は 6 ～ 20 ミリグラム/デシリットルです。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
SF-36 は、生活の質を測定するための評価ツールとして使用されます。 SF-36は、身体機能（10項目）、身体の痛み（2項目）、身体の健康上の問題による役割の制限（4項目）、健康上の理由による役割の制限など、8つのカテゴリーに分かれた合計36の質問からなる包括的な健康調査です。個人的または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。 各カテゴリのスコア平均は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果が定義されます。
ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
このアンケートでは、膝に関するご意見を伺います。 この情報は、膝についてどのように感じているか、そして通常の活動をどの程度うまく実行できているかを追跡するのに役立ちます。
ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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R3 Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3-WJI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

R3 Medical Research は、必要に応じて、参加者を特定する情報を含まないブラインド方式で研究資料を参加研究者に共有します。

IPD 共有時間枠

短期（6ヶ月）と長期（12ヶ月）は1ヶ月のみ。

IPD 共有アクセス基準

安全な暗号化されたサーバー。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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