Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af navlestreng Wharton's Jelly Allograft injektioner til knæ slidgigt

19. september 2024 opdateret af: R3 Medical Research

Sikkerhed og gennemførlighed af navlestreng Whartons Jelly Allograft-injektioner til

Dette er et pilotstudie, som er randomiseret, prospektivt, åbent, dosiseskalering, ikke-kontrolleret evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​intraartikulær Wharton's Jelly (WJ) allograft vil blive evalueret hos patienter, der lider af knæartrose. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre doseringsbehandlingsarme, der vil bestå af én intraartikulær knæinjektion indeholdende enten lav dosis, medium dosis eller høj dosis WJ allotransplantatvæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, som er randomiseret, prospektivt, åbent, dosiseskalering, ikke-kontrolleret undersøgelse, hvor sikkerheden og gennemførligheden af ​​intraartikulær Wharton's Jelly (WJ) allograft vil blive evalueret hos patienter, der lider af knæ-OA. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre doseringsbehandlingsarme, der vil bestå af én intraartikulær knæinjektion indeholdende enten lav dosis, medium dosis eller høj dosis WJ allotransplantatvæv.

Da dette er en pilotundersøgelse, der primært er designet til at evaluere sikkerheden, vil der ikke blive brugt kontrol. Doseringsgrupperne vil bestå af enten 2cc WJ Allograft (lav dosis), 3cc WJ Allograft (medium dosis) eller 4cc WJ Allograft (høj dosis) med i alt 120 patienter randomiseret ligeligt i de tre arme. Ud over baseline outcome-instrumenter sammen med billeddiagnostik og laboratorieundersøgelser, vil patienterne blive fulgt i et år for evaluering af sikkerhed, smertelindring og funktionelle forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85262
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Rekruttering
        • Optimal Medical Group
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Forenede Stater, 77327
        • Rekruttering
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Duc L, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 30 år
  • Diagnosticeret med grad II eller III OA på KL-skalaen (i det ene knæ).
  • Body Mass Index (BMI) <50Kg/m2
  • Smertescore på 4 eller mere på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Kvindelige patienter skal være afholdende, kirurgisk steriliserede eller postmenopausale
  • Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest på svangerskabsforebyggende foranstaltninger og forventer ikke graviditet under undersøgelsens varighed.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage på engelsk.
  • Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget smertestillende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før undersøgelsens injektionsdato.
  • Brug af antikoagulantia har en stofmisbrugshistorie og accepterer ikke at tage nogen knæsymptommodificerende medicin i løbet af undersøgelsen uden at diskutere og rapportere brugen til stedets hovedefterforsker og undersøgelsesteam.
  • Har haft en intraartikulær injektion af et hvilket som helst lægemiddel inklusive viskosupplementering i indeksknæet inden for de seneste 6 måneder.
  • Er blevet opereret i indeksknæet de seneste 6 måneder.
  • Havde en traumatisk skade i indeksknæet inden for de seneste 3 måneder.
  • Planlagt elektiv kirurgi i løbet af studiet.
  • En historie med organ- eller hæmatologisk transplantation, reumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser.
  • Være på immunsuppressiv medicin.
  • Har fået diagnosen carcinom inden for de seneste 2 år.
  • Har en knæinfektion eller har brugt antibiotika mod knæinfektion inden for de seneste 3 måneder.
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller behandling (ikke kun for knæet, men af ​​en hvilken som helst årsag) med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage før inklusion af undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til røntgen- eller MR-billeddannelse.
  • Alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Krav om skade eller invaliditet under aktuelle retssager eller verserende eller godkendte erstatningskrav til arbejdere.
  • Har en kendt lægemiddelallergi over for amphotericin-B, ciprofloxacin, gentamycin, penicillin eller streptomycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2cc WJ Allograft (lav dosis)
2cc Whartons Jelly Allograft-gruppen modtager en intraartikulær knæinjektion og betragtes som lavdosisgruppen.
Biologisk: Navlestreng Wharton's Jelly Allograft intraartikulær knæinjektion
Direkte injektion af biologisk stof i knæleddet.
Aktiv komparator: 3cc WJ Allograft (medium dosis)
3cc Whartons Jelly Allograft-gruppen modtager en intraartikulær knæinjektion og betragtes som den medium dosisgruppe.
Biologisk: Navlestreng Wharton's Jelly Allograft intraartikulær knæinjektion
Direkte injektion af biologisk stof i knæleddet.
Aktiv komparator: 4cc WJ Allograft (højdosis)
4cc Whartons Jelly Allograft-gruppen modtager en intraartikulær knæinjektion og betragtes som højdosisgruppen.
Biologisk: Navlestreng Wharton's Jelly Allograft intraartikulær knæinjektion
Direkte injektion af biologisk stof i knæleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Albumin er et protein fremstillet i leveren. Normalområdet er 34 til 54 gram/liter.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Kreatinin er et affaldsprodukt, der kommer fra fordøjelsen af ​​protein i din mad og den normale nedbrydning af muskelvæv. Det fjernes fra blodet gennem dine nyrer. Alle har noget kreatinin i blodet, men for meget kan være tegn på et muligt nyreproblem. Normalområdet er 0,6-1,3 milligram/deciliter
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
C Reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

C-reaktivt protein (CRP) er et protein fremstillet af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i kroppen. En simpel blodprøve kan kontrollere dit C-reaktive proteinniveau.

C-reaktivt protein måles i milligram per liter (mg/L). Resultater lig med eller større end 8 mg/L eller 10 mg/L anses for høje. Områdeværdier varierer afhængigt af laboratoriet, der udfører testen.

Et højt testresultat er et tegn på betændelse. Det kan skyldes alvorlig infektion, skade eller kronisk sygdom. Din sundhedsplejerske kan anbefale andre tests for at bestemme årsagen.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

Sed rate, eller erytrocyt sedimentation rate (ESR), er en blodprøve, der kan vise inflammatorisk aktivitet i kroppen.

Fordi en sed rate test ikke kan identificere problemet, der forårsager betændelse i din krop, ledsages den ofte af andre blodprøver, såsom C-reaktivt protein (CRP) testen.

ESR måles i millimeter i timen (mm/time). Normalværdierne er:

0 til 15 mm/time hos mænd 0 til 20 mm/time hos kvinder
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Alanin Transaminase
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

ALT er et enzym, der omdanner proteiner til energi til levercellerne. Aspartat transaminase (AST). AST er et enzym, der hjælper kroppen med at nedbryde aminosyrer. Alkalisk fosfatase (ALP). ALP er et enzym, der er vigtigt for nedbrydning af proteiner. Albumin og totalt protein. Albumin er et protein fremstillet i leveren. Bilirubin. Bilirubin er et stof, der produceres under nedbrydningen af ​​røde blodlegemer. Gamma-glutamyltransferase (GGT). Højere end normalt kan betyde leverskade. L-lactat dehydrogenase (LD). LD er et enzym, der findes i leveren. Protrombintid (PT). PT er den tid, det tager dit blod at størkne. Standardsortiment:

Alanin transaminase (ALT). ALT er et enzym, der omdanner proteiner til energi til levercellerne. Standardsortiment:

ALT. 7 til 55 enheder pr. liter U/L.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Aspartat transaminase
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
AST er et enzym, der hjælper kroppen med at nedbryde aminosyrer. . Standardområde: AST 8 til 48 enheder pr. liter
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
ALP er et enzym, der er vigtigt for nedbrydning af proteiner. Standardområde: 40 til 129 enheder pr. liter
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
blod urea nitrogen (BUN) test afslører vigtige oplysninger om, hvor godt dine nyrer fungerer. En BUN-test måler mængden af ​​urea-nitrogen, der er i dit blod. Normal BUN er 6-20 milligram/deciliter.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF-36 bruges som et vurderingsværktøj til at måle livskvalitet. SF-36 er en omfattende sundhedsundersøgelse med i alt 36 spørgsmål inddelt i otte kategorier, herunder fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 punkter), rollebegrænsninger pga. fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger pga. personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scoregennemsnittene for hver kategori varierer fra 0 til 100, hvor en højere score definerer et mere gunstigt resultat.
Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Denne undersøgelse beder om dit syn på dit knæ. Disse oplysninger hjælper os med at holde styr på, hvordan du har det med dit knæ, og hvor godt du er i stand til at udføre dine sædvanlige aktiviteter.
Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R3 Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3-WJI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

R3 Medical Research vil dele studiematerialer på en blind måde uden at deltagerne identificerer oplysninger til deltagende forskere efter behov.

IPD-delingstidsramme

Kort sigt (6 måneder) og lang sigt (12 måneder) kun i en måned.

IPD-delingsadgangskriterier

Sikker, krypteret server.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner