Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost injekcí pupečníkového Whartonova želé aloštěpu pro osteoartrózu kolena

19. září 2024 aktualizováno: R3 Medical Research

Bezpečnost a proveditelnost injekcí aloštěpu pupeční šňůrou Wharton's Jelly pro

Toto je pilotní studie, která je randomizovaná, prospektivní, otevřená, s eskalací dávky, nekontrolovaným hodnocením bezpečnosti a proveditelnosti intraartikulárního štěpu Wharton's Jelly (WJ), který bude hodnocen u pacientů trpících osteoartrózou kolene. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávkovacích léčebných větví, které se budou skládat z jedné intraartikulární injekce do kolena obsahující buď tkáň aloštěpu WJ s nízkou dávkou, střední dávkou nebo vysokou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která je randomizovaná, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávky, ve které bude hodnocena bezpečnost a proveditelnost intraartikulárního Whartonova Jelly (WJ) aloštěpu u pacientů trpících OA kolena. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávkovacích léčebných větví, které se budou skládat z jedné intraartikulární injekce do kolena obsahující buď tkáň aloštěpu WJ s nízkou dávkou, střední dávkou nebo vysokou dávkou.

Protože se jedná o pilotní studii primárně určenou k hodnocení bezpečnosti, nebude použita žádná kontrola. Dávkovací skupiny se budou skládat buď z 2cc WJ aloštěpu (nízká dávka), 3ccm WJ aloštěpu (střední dávka) nebo 4ccm WJ aloštěpu (vysoká dávka) s celkovým počtem 120 pacientů randomizovaných rovnoměrně do tří ramen. Kromě výchozích výsledných nástrojů spolu se zobrazovacími a laboratorními studiemi budou pacienti po dobu jednoho roku sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti, úlevy od bolesti a funkčních zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85262
        • Nábor
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Nábor
        • Optimal Medical Group
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Spojené státy, 77327
        • Nábor
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duc L, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být starší 30 let
  • Diagnostikována OA stupně II nebo III na stupnici KL (v jednom koleni).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <50Kg/m2
  • Skóre bolesti 4 nebo více na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
  • Pacientky musí být abstinující, chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální
  • Premenopauzální ženy musí mít negativní těhotenský test na antikoncepční opatření a neočekávají těhotenství během trvání studie.
  • Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v angličtině.
  • Buďte ochotni a schopni splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Užil(a) jakékoli léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před datem injekce ve studii.
  • Užívání antikoagulancií má anamnézu zneužívání látek a nesouhlasilo s tím, že v průběhu studie nebude užívat žádné léky modifikující symptomy kolenního kloubu, aniž by se projednalo a nahlásilo použití hlavnímu zkoušejícímu a studijnímu týmu.
  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupili intraartikulární injekci jakéhokoli léku včetně viskosuplementace do kolenního kloubu.
  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupili operaci indexového kolena.
  • Během posledních 3 měsíců měl traumatické poranění kolenního kloubu.
  • Plánovaná elektivní operace v průběhu studie.
  • Anamnéza orgánové nebo hematologické transplantace, revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy.
  • Být na imunosupresivních lécích.
  • Mít diagnózu karcinomu v posledních 2 letech.
  • Máte infekci kolena nebo jste během posledních 3 měsíců užívali antibiotika na infekci kolena.
  • Během posledních 30 dnů před zařazením do studie jste se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo léčby (nejen pro koleno, ale z jakéhokoli důvodu) s jakýmkoli hodnoceným produktem.
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie.
  • Kontraindikace rentgenového nebo MRI zobrazení.
  • Závažné neurologické, psychické nebo psychiatrické poruchy.
  • Nároky na zranění nebo invaliditu v rámci aktuálního soudního sporu nebo nevyřízené nebo schválené nároky na odškodnění zaměstnanců.
  • Máte známou lékovou alergii na amfotericin-B, ciprofloxacin, gentamycin, penicilin nebo streptomycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2cc WJ Allograft (nízká dávka)
Skupina 2cc Whartons Jelly Allograft dostává intraartikulární injekci do kolena a je považována za skupinu s nízkou dávkou.
Biologický: Intraartikulární injekce do kolenního štěpu Wharton's Jelly Allograft
Přímá injekce biologického přípravku do kolenního kloubu.
Aktivní komparátor: 3cc WJ Allograft (střední dávka)
Skupina 3cc Whartons Jelly Allograft dostává intraartikulární injekci do kolena a je považována za skupinu se střední dávkou.
Biologický: Intraartikulární injekce do kolenního štěpu Wharton's Jelly Allograft
Přímá injekce biologického přípravku do kolenního kloubu.
Aktivní komparátor: 4cc WJ Allograft (vysoká dávka)
Skupina 4cc Whartons Jelly Allograft dostává intraartikulární injekci do kolena a je považována za skupinu s vysokou dávkou.
Biologický: Intraartikulární injekce do kolenního štěpu Wharton's Jelly Allograft
Přímá injekce biologického přípravku do kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Albumin je protein tvořený v játrech. Normální rozsah je 34 až 54 gramů/litr.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Kreatinin je odpadní produkt, který pochází z trávení bílkovin ve vašem jídle a normálního rozpadu svalové tkáně. Z krve se odstraňuje ledvinami. Každý má nějaký kreatinin v krvi, ale příliš mnoho může být známkou možného problému s ledvinami. Normální rozsah je 0,6-1,3 miligramů/decilitr
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
C Reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

C-reaktivní protein (CRP) je protein produkovaný játry. Hladina CRP se zvyšuje, když je v těle zánět. Hladinu C-reaktivního proteinu může zkontrolovat jednoduchý krevní test.

C-reaktivní protein se měří v miligramech na litr (mg/l). Výsledky rovné nebo vyšší než 8 mg/l nebo 10 mg/l jsou považovány za vysoké. Hodnoty rozsahu se liší v závislosti na laboratoři, která test provádí.

Vysoký výsledek testu je známkou zánětu. Může to být způsobeno vážnou infekcí, zraněním nebo chronickým onemocněním. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další testy k určení příčiny.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

Sed rate neboli rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je krevní test, který může prokázat zánětlivou aktivitu v těle.

Protože test sed rate nemůže přesně určit problém, který způsobuje zánět ve vašem těle, je často doprovázen dalšími krevními testy, jako je test C-reaktivního proteinu (CRP).

ESR se měří v milimetrech za hodinu (mm/h). Normální hodnoty jsou:

0 až 15 mm/h u mužů 0 až 20 mm/h u žen
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Alanintransamináza
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

ALT je enzym, který přeměňuje proteiny na energii pro jaterní buňky. Aspartáttransamináza (AST). AST je enzym, který pomáhá tělu rozkládat aminokyseliny. Alkalická fosfatáza (ALP). ALP je enzym důležitý pro štěpení bílkovin. Albumin a celkové bílkoviny. Albumin je protein tvořený v játrech. Bilirubin. Bilirubin je látka vznikající při rozpadu červených krvinek. Gama-glutamyltransferáza (GGT). Vyšší než obvykle může znamenat poškození jater. L-laktát dehydrogenáza (LD). LD je enzym nacházející se v játrech. Protrombinový čas (PT). PT je doba, po kterou se vaše krev srazí. Standardní rozsah:

Alanin transamináza (ALT). ALT je enzym, který přeměňuje proteiny na energii pro jaterní buňky. Standardní rozsah:

ALT. 7 až 55 jednotek na litr U/L.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Aspartát transamináza
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
AST je enzym, který pomáhá tělu rozkládat aminokyseliny. . Standardní rozsah: AST 8 až 48 jednotek na litr
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
ALP je enzym důležitý pro štěpení bílkovin. Standardní rozsah: 40 až 129 jednotek na litr
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
krevní test močovinového dusíku (BUN) odhaluje důležité informace o tom, jak dobře fungují vaše ledviny. BUN test měří množství močovinového dusíku, který je ve vaší krvi. Normální BUN je 6-20 miligramů/decilitr.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SF-36 se používá jako hodnotící nástroj pro měření kvality života. SF-36 je komplexní zdravotní průzkum s celkem 36 otázkami rozdělenými do osmi kategorií, včetně fyzického fungování (10 položek), tělesné bolesti (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobní nebo emocionální problémy (4 položky), emocionální pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Průměry skóre pro každou kategorii se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější výsledek.
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Tento průzkum se ptá na váš názor na vaše koleno. Tyto informace nám pomohou sledovat, jak se cítíte se svým kolenem a jak dobře jste schopni vykonávat své obvyklé činnosti.
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R3 Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3-WJI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

R3 Medical Research bude sdílet studijní materiály zaslepeným způsobem bez toho, aby žádný účastník podle potřeby neposkytoval informace zúčastněným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Krátkodobé (6 měsíců) a dlouhodobé (12 měsíců) pouze na jeden měsíc.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečený, šifrovaný server.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit