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Seguridad y viabilidad de las inyecciones de aloinjerto de gelatina de Wharton del cordón umbilical para la osteoartritis de rodilla

19 de septiembre de 2024 actualizado por: R3 Medical Research

Seguridad y viabilidad de las inyecciones de aloinjerto de gelatina de Wharton en el cordón umbilical para

Este es un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, abierto, con aumento de dosis, evaluación no controlada de la seguridad y la viabilidad del aloinjerto intraarticular de gelatina de Wharton (WJ) se evaluará en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento de dosificación que consistirán en una inyección intraarticular de rodilla que contiene tejido de aloinjerto de WJ en dosis baja, media o alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, abierto, de aumento de dosis y estudio no controlado en el que se evaluará la seguridad y viabilidad del aloinjerto intraarticular de Wharton's Jelly (WJ) en pacientes que padecen OA de rodilla. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento de dosificación que consistirán en una inyección intraarticular de rodilla que contiene tejido de aloinjerto de WJ en dosis baja, media o alta.

Como se trata de un estudio piloto diseñado principalmente para evaluar la seguridad, no se utilizará ningún control. Los grupos de dosificación consistirán en aloinjerto de WJ de 2 cc (dosis baja), aloinjerto de WJ de 3 cc (dosis media) o aloinjerto de WJ de 4 cc (dosis alta) con un total de 120 pacientes asignados al azar en los tres brazos por igual. Además de los instrumentos de resultados de referencia junto con estudios de laboratorio e imágenes, se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año para evaluar la seguridad, el alivio del dolor y las mejoras funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85262
        • Reclutamiento
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contacto:
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93722
        • Reclutamiento
        • Optimal Medical Group
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • Scheer Medical Wellness
        • Contacto:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Estados Unidos, 77327
        • Reclutamiento
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Duc L, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 30 años
  • Diagnosticado con OA de Grado II o III en la escala KL (en una rodilla).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) <50Kg/m2
  • Puntuación de dolor de 4 o más en la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)
  • Las pacientes femeninas deben ser abstinentes, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa, tomar medidas anticonceptivas y no anticipar un embarazo durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en inglés.
  • Estar dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Haber tomado algún analgésico, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de inyección del estudio.
  • El uso de anticoagulantes tiene antecedentes de abuso de sustancias y no acepta no tomar ningún medicamento que modifique los síntomas de la rodilla durante el curso del estudio sin discutir e informar el uso al investigador principal del sitio y al equipo de estudio.
  • Haber recibido una inyección intraarticular de cualquier fármaco, incluida viscosuplementación, en la rodilla índice en los últimos 6 meses.
  • Ha sido operado de la rodilla índice en los últimos 6 meses.
  • Tuvo una lesión traumática en la rodilla índice en los últimos 3 meses.
  • Cirugía electiva planificada durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de trasplante de órganos o hematológico, artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes.
  • Estar tomando medicamentos inmunosupresores.
  • Tener diagnóstico de carcinoma en los últimos 2 años.
  • Tiene una infección de rodilla o ha usado antibióticos para la infección de rodilla en los últimos 3 meses.
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento (no solo para la rodilla, sino por cualquier motivo) con cualquier producto en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la inclusión del estudio.
  • Pacientes mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Contraindicaciones para la realización de imágenes radiográficas o de resonancia magnética.
  • Trastornos neurológicos, psicológicos o psiquiátricos graves.
  • Reclamaciones por lesiones o discapacidad bajo litigios actuales o reclamaciones de compensación laboral pendientes o aprobadas.
  • Tiene alergia conocida a medicamentos como anfotericina B, ciprofloxacina, gentamicina, penicilina o estreptomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aloinjerto WJ de 2 cc (dosis baja)
El grupo de 2 cc de Whartons Jelly Allograft recibe una inyección intraarticular en la rodilla y se considera el grupo de dosis baja.
Biológico: Inyección intraarticular de rodilla con aloinjerto de gelatina de Wharton de cordón umbilical
Inyección directa de biológico en la articulación de la rodilla.
Comparador activo: Aloinjerto WJ de 3 cc (dosis media)
El grupo de 3 cc de Whartons Jelly Allograft recibe una inyección intraarticular en la rodilla y se considera el grupo de dosis media.
Biológico: Inyección intraarticular de rodilla con aloinjerto de gelatina de Wharton de cordón umbilical
Inyección directa de biológico en la articulación de la rodilla.
Comparador activo: Aloinjerto WJ de 4 cc (dosis alta)
El grupo de Whartons Jelly Allograft de 4 cc recibe una inyección intraarticular en la rodilla y se considera el grupo de dosis alta.
Biológico: Inyección intraarticular de rodilla con aloinjerto de gelatina de Wharton de cordón umbilical
Inyección directa de biológico en la articulación de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La albúmina es una proteína producida en el hígado. El rango normal es de 34 a 54 gramos/litro.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Creatinina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La creatinina es un producto de desecho que proviene de la digestión de las proteínas de los alimentos y de la degradación normal del tejido muscular. Se elimina de la sangre a través de los riñones. Todo el mundo tiene algo de creatinina en la sangre, pero demasiada puede ser un signo de un posible problema renal. El rango normal es 0,6-1,3 miligramos/decilitro
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

La proteína C reactiva (PCR) es una proteína producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo. Un simple análisis de sangre puede verificar su nivel de proteína C reactiva.

La proteína C reactiva se mide en miligramos por litro (mg/L). Los resultados iguales o superiores a 8 mg/L o 10 mg/L se consideran altos. Los valores del rango varían según el laboratorio que realiza la prueba.

Un resultado alto de la prueba es un signo de inflamación. Puede deberse a una infección grave, una lesión o una enfermedad crónica. Su proveedor de atención médica puede recomendar otras pruebas para determinar la causa.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

La tasa de sedimentación globular (ESR), o velocidad de sedimentación globular, es un análisis de sangre que puede mostrar actividad inflamatoria en el cuerpo.

Debido a que una prueba de velocidad de sedimentación no puede identificar el problema que está causando la inflamación en su cuerpo, a menudo va acompañada de otros análisis de sangre, como la prueba de proteína C reactiva (PCR).

La ESR se mide en milímetros por hora (mm/hr). Los valores normales son:

0 a 15 mm/h en hombres 0 a 20 mm/h en mujeres
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Alanina Transaminasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

ALT es una enzima que convierte las proteínas en energía para las células del hígado. Aspartato transaminasa (AST). AST es una enzima que ayuda al cuerpo a descomponer los aminoácidos. Fosfatasa alcalina (ALP). La ALP es una enzima importante para descomponer las proteínas. Albúmina y proteínas totales. La albúmina es una proteína producida en el hígado. Bilirrubina. La bilirrubina es una sustancia producida durante la descomposición de los glóbulos rojos. Gamma-glutamiltransferasa (GGT). Un nivel más alto de lo habitual puede significar daño hepático. L-lactato deshidrogenasa (LD). LD es una enzima que se encuentra en el hígado. Tiempo de protrombina (TP). El PT es el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Gama estándar:

Alanina transaminasa (ALT). ALT es una enzima que convierte las proteínas en energía para las células del hígado. Gama estándar:

ALT. 7 a 55 unidades por litro U/L.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Aspartato Transaminasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
AST es una enzima que ayuda al cuerpo a descomponer los aminoácidos. . Gama estándar: AST 8 a 48 unidades por litro
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La ALP es una enzima importante para descomponer las proteínas. Gama estándar: 40 a 129 unidades por litro
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La prueba de nitrógeno ureico en sangre (BUN) revela información importante sobre qué tan bien están funcionando sus riñones. Una prueba de BUN mide la cantidad de nitrógeno ureico que hay en la sangre. El BUN normal es de 6 a 20 miligramos/decilitro.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
El SF-36 se utiliza como herramienta de evaluación para medir la calidad de vida. El SF-36 es una encuesta de salud integral con un total de 36 preguntas divididas en ocho categorías, que incluyen funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones de salud general (5 ítems). Los promedios de puntuación para cada categoría varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un resultado más favorable.
Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Esta encuesta le pide su opinión sobre su rodilla. Esta información nos ayudará a realizar un seguimiento de cómo se siente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales.
Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R3 Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R3-WJI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

R3 Medical Research compartirá los materiales del estudio de forma ciega sin que ningún participante identifique información con los investigadores participantes según sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Corto plazo (6 meses) y Largo Plazo (12 meses) solo por un mes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Servidor seguro y cifrado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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