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무릎 골관절염에 대한 탯줄 와튼 젤리 동종이식 주사의 안전성과 타당성

2024년 9월 19일 업데이트: R3 Medical Research

탯줄 Wharton's 젤리 동종이식 주사의 안전성과 타당성

이는 무작위 배정, 전향적, 공개 라벨, 용량 증량, 비통제 평가인 파일럿 연구로서 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 관절 내 Wharton's Jelly(WJ) 동종이식편의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 참가자는 저용량, 중간 용량 또는 고용량 WJ 동종이식 조직을 포함하는 1회의 관절강내 주사로 구성되는 세 가지 투여 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 Wharton's Jelly(WJ) 동종이식편의 안전성과 타당성을 평가할 무작위 배정, 전향적, 공개 라벨, 용량 증량, 비대조 연구인 파일럿 연구입니다. 참가자는 저용량, 중간 용량 또는 고용량 WJ 동종이식 조직을 포함하는 1회의 관절강내 주사로 구성되는 세 가지 투여 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

이는 주로 안전성을 평가하기 위해 설계된 파일럿 연구이므로 대조군은 사용되지 않습니다. 투약 그룹은 2cc WJ 동종이식(저용량), 3cc WJ 동종이식(중용량) 또는 4cc WJ 동종이식(고용량)으로 구성되며 총 120명의 환자가 세 가지 군에 동등하게 무작위 배정됩니다. 영상 및 실험실 연구와 함께 기본 결과 도구 외에도 환자는 안전성, 통증 완화 및 기능 개선 평가를 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85262
        • 모병
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • 연락하다:
      • Fresno, California, 미국, 93722
        • 모병
        • Optimal Medical Group
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • Scheer Medical Wellness
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, 미국, 77327
        • 모병
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Duc L, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세 이상이어야 합니다.
  • KL 척도(한쪽 무릎)에서 Grade II 또는 III OA로 진단되었습니다.
  • 체질량지수(BMI) <50Kg/m2
  • Numeric Pain Rating Scale(NPRS)에서 통증 점수가 4점 이상입니다.
  • 여성 환자는 금욕해야 하며, 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후여야 합니다.
  • 폐경 전 여성은 피임법에 대한 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 예상하지 않아야 합니다.
  • 영어로 참여하기 위해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 영어로 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 주사일 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 진통제를 복용한 경우.
  • 항응고제를 사용하는 경우 약물 남용 이력이 있으며 현장 수석 조사관 및 연구 팀에 사용에 대해 논의하고 보고하지 않고 연구 과정 동안 무릎 증상 완화 약물을 복용하지 않는다는 데 동의하지 않습니다.
  • 지난 6개월 동안 인덱스 슬관절에 점성보충제를 포함한 모든 약물을 관절내 주사한 적이 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 검지 무릎 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 검지 무릎에 외상성 부상을 입었습니다.
  • 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획했습니다.
  • 장기 또는 혈액 이식, 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
  • 면역억제제를 복용하세요.
  • 지난 2년 동안 암종 진단을 받은 경우.
  • 무릎 감염이 있거나 지난 3개월 이내에 무릎 감염에 대한 항생제를 사용한 적이 있습니다.
  • 연구를 포함하기 전 지난 30일 이내에 연구 제품을 사용하여 다른 임상 시험 또는 치료(무릎뿐만 아니라 어떤 이유로든)에 참여했습니다.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성 환자.
  • 방사선 촬영이나 MRI 촬영에 대한 금기 사항.
  • 심각한 신경학적, 심리적 또는 정신적 장애.
  • 현재 진행 중인 소송이나 계류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구에 따른 부상 또는 장애 청구.
  • 암포테리신-B, 시프로플록사신, 젠타마이신, 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알려진 약물 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2cc WJ 동종이식(저용량)
2cc Whartons Jelly Allograft 그룹은 관절내 무릎 주사를 받으며 저용량 그룹으로 간주됩니다.
생물학적: 탯줄 와튼젤리 동종이식 관절내 무릎 주사
무릎 관절에 생물학적 제제를 직접 주입합니다.
활성 비교기: 3cc WJ 동종이식(중간 용량)
3cc Whartons Jelly Allograft 그룹은 관절내 무릎 주사를 받으며 중간 용량 그룹으로 간주됩니다.
생물학적: 탯줄 와튼젤리 동종이식 관절내 무릎 주사
무릎 관절에 생물학적 제제를 직접 주입합니다.
활성 비교기: 4cc WJ 동종이식(고용량)
4cc Whartons Jelly Allograft 그룹은 관절내 무릎 주사를 받으며 고용량 그룹으로 간주됩니다.
생물학적: 탯줄 와튼젤리 동종이식 관절내 무릎 주사
무릎 관절에 생물학적 제제를 직접 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
알부민은 간에서 만들어지는 단백질입니다. 정상 범위는 34~54g/L입니다.
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
크레아티닌
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
크레아티닌은 음식에 포함된 단백질의 소화와 근육 조직의 정상적인 분해로 인해 발생하는 폐기물입니다. 신장을 통해 혈액에서 제거됩니다. 모든 사람의 혈액에는 어느 정도의 크레아티닌이 있지만 너무 많으면 신장 문제의 징후일 수 있습니다. 정상 범위는 0.6-1.3입니다. 밀리그램/데시리터
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
C 반응성 단백질
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

C반응성 단백질(CRP)은 간에서 만들어지는 단백질입니다. 신체에 염증이 있으면 CRP 수치가 증가합니다. 간단한 혈액 검사로 C 반응성 단백질 수치를 확인할 수 있습니다.

C 반응성 단백질은 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다. 8 mg/L 또는 10 mg/L 이상의 결과는 높은 것으로 간주됩니다. 범위 값은 테스트를 수행하는 실험실에 따라 다릅니다.

높은 테스트 결과는 염증의 징후입니다. 심각한 감염, 부상 또는 만성 질환으로 인해 발생할 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 원인을 파악하기 위해 다른 검사를 권장할 수 있습니다.
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
적혈구 침강 속도
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

진정률 또는 적혈구 침강률(ESR)은 신체의 염증 활동을 보여줄 수 있는 혈액 검사입니다.

진정율 검사는 신체에 염증을 일으키는 문제를 정확히 찾아낼 수 없기 때문에 CRP(C반응성 단백질) 검사와 같은 다른 혈액 검사가 동반되는 경우가 많습니다.

ESR은 시간당 밀리미터(mm/hr)로 측정됩니다. 일반적인 값은 다음과 같습니다.

남성의 경우 0~15mm/hr, 여성의 경우 0~20mm/hr
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
알라닌 트랜스아미나제
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

ALT는 단백질을 간세포의 에너지로 전환시키는 효소입니다. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST). AST는 신체가 아미노산을 분해하는 데 도움이 되는 효소입니다. 알칼리성 포스파타제(ALP). ALP는 단백질을 분해하는 데 중요한 효소입니다. 알부민과 총 단백질. 알부민은 간에서 만들어지는 단백질입니다. 빌리루빈. 빌리루빈은 적혈구가 분해되는 동안 생성되는 물질입니다. 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT). 평소보다 높으면 간 손상을 의미할 수 있습니다. L-락테이트 탈수소효소(LD). LD는 간에서 발견되는 효소입니다. 프로트롬빈 시간(PT). PT는 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간입니다. 표준 범위:

알라닌 트랜스아미나제(ALT). ALT는 단백질을 간세포의 에너지로 전환시키는 효소입니다. 표준 범위:

대체. 리터당 7~55개 U/L.
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
아스파르테이트 트랜스아미나제
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
AST는 신체가 아미노산을 분해하는 데 도움이 되는 효소입니다. . 표준 범위: 리터당 AST 8~48개 단위
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
알칼리성 인산분해효소
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
ALP는 단백질을 분해하는 데 중요한 효소입니다. 표준 범위: 리터당 40~129개 단위
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
혈액요소질소
기간: 기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
혈액요소질소(BUN) 검사는 신장이 얼마나 잘 기능하는지에 대한 중요한 정보를 보여줍니다. BUN 검사는 혈액 속에 있는 요소질소의 양을 측정합니다. 정상적인 BUN은 6~20밀리그램/데시리터입니다.
기준시점, 시술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
SF-36은 삶의 질을 측정하는 평가 도구로 사용됩니다. SF-36은 신체기능(10항목), 신체통증(2항목), 신체건강문제로 인한 역할제한(4항목), 질병으로 인한 역할제한 등 8개 항목으로 나누어 총 36문항으로 구성된 종합건강조사이다. 개인적 또는 정서적 문제(4항목), 정서적 안녕(5항목), 사회적 기능(2항목), 에너지/피로(4항목), 일반적인 건강 인식(5항목). 각 범주의 점수 평균 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 의미합니다.
기준선, 개입 후 24시간, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
수치적 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)는 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다.
기준선, 개입 후 24시간, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 개입 후 24시간, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
본 설문조사에서는 귀하의 무릎에 대한 귀하의 견해를 묻습니다. 이 정보는 귀하가 무릎에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 귀하가 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 추적하는 데 도움이 됩니다.
기준선, 개입 후 24시간, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R3 Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R3-WJI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

R3 Medical Research는 필요에 따라 참여 연구자에게 참가자 식별 정보 없이 맹목적인 방식으로 연구 자료를 공유합니다.

IPD 공유 기간

단기(6개월), 장기(12개월)는 한 달만 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

안전하고 암호화된 서버.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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