Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и целесообразность инъекций желеобразного аллотрансплантата Уортона в пуповину при остеоартрите коленного сустава

19 сентября 2024 г. обновлено: R3 Medical Research

Безопасность и осуществимость инъекций желеобразного аллотрансплантата Wharton в пуповину при

Это пилотное исследование, которое является рандомизированным, проспективным, открытым, с увеличением дозы, неконтролируемой оценкой безопасности и осуществимости внутрисуставного аллотрансплантата Wharton's Jelly (WJ) у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения, которые будут состоять из одной внутрисуставной инъекции коленного сустава, содержащей низкую дозу, среднюю дозу или высокую дозу аллотрансплантата ткани WJ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, которое является рандомизированным, проспективным, открытым, неконтролируемым исследованием с эскалацией дозы, в котором будет оцениваться безопасность и осуществимость внутрисуставного аллотрансплантата Wharton's Jelly (WJ) у пациентов, страдающих ОА коленного сустава. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения, которые будут состоять из одной внутрисуставной инъекции коленного сустава, содержащей низкую дозу, среднюю дозу или высокую дозу аллотрансплантата ткани WJ.

Поскольку это пилотное исследование, предназначенное в первую очередь для оценки безопасности, никакой контроль использоваться не будет. Группы дозирования будут состоять из 2cc аллотрансплантата WJ (низкая доза), 3cc аллотрансплантата WJ (средняя доза) или 4cc аллотрансплантата WJ (высокая доза), при этом всего 120 пациентов будут рандомизированы в три группы поровну. В дополнение к инструментам исходного результата, а также визуализации и лабораторным исследованиям, пациенты будут наблюдаться в течение одного года для оценки безопасности, облегчения боли и функциональных улучшений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85262
        • Рекрутинг
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Контакт:
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93722
        • Рекрутинг
        • Optimal Medical Group
        • Контакт:
          • Dr. Lucia Mireles-Chavez, MD
          • Номер телефона: 559-425-1118
          • Электронная почта: info@r3medicalresearch.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Scheer Medical Wellness
        • Контакт:
          • Dr. Alexandre Scheer, MD
          • Номер телефона: 212-391-8080
          • Электронная почта: info@r3medicalresearch.com
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Соединенные Штаты, 77327
        • Рекрутинг
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Duc L, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 30 лет
  • Установлен диагноз ОА II или III степени по шкале KL (в одном колене).
  • Индекс массы тела (ИМТ) <50 кг/м2
  • Оценка боли 4 или более по Числовой шкале оценки боли (NPRS)
  • Пациентки женского пола должны воздерживаться от употребления наркотиков, быть стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе.
  • Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность, принимать меры контрацепции и не ожидать беременности во время исследования.
  • Будьте готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие на английском языке.
  • Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с обучением, на английском языке.

Критерии исключения:

  • Принимали любые обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение 2 недель до даты инъекции в рамках исследования.
  • Использующие антикоагулянты имеют историю злоупотребления психоактивными веществами и не соглашаются не принимать какие-либо препараты, влияющие на симптомы коленного сустава, в ходе исследования, не обсудив и не сообщив об использовании главному исследователю центра и исследовательской группе.
  • Были ли внутрисуставные инъекции любого препарата, включая вискозиметры, в указательное колено в течение последних 6 месяцев.
  • За последние 6 месяцев перенес операцию на указательном колене.
  • В течение последних 3 месяцев имел травматическое повреждение указательного колена.
  • Плановая плановая операция в ходе исследования.
  • В анамнезе трансплантация органов или гематологических препаратов, ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания.
  • Принимайте иммунодепрессанты.
  • Имеют диагноз карциномы в течение последних 2 лет.
  • У вас есть инфекция колена или вы использовали антибиотики для лечения инфекции колена в течение последних 3 месяцев.
  • Принимали участие в любом другом клиническом исследовании или лечении (не только колена, но и по любой причине) с использованием любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть в ходе исследования.
  • Противопоказания к рентгенографии или МРТ.
  • Серьезные неврологические, психологические или психиатрические расстройства.
  • Иски о травмах или инвалидности в рамках текущих судебных разбирательств или ожидающих рассмотрения или утвержденных исков о компенсации работникам.
  • У вас есть известная лекарственная аллергия на амфотерицин-B, ципрофлоксацин, гентамицин, пенициллин или стрептомицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллотрансплантат WJ 2cc (низкая доза)
Группа Whartons Jelly Allograft 2cc получает внутрисуставную инъекцию коленного сустава и считается группой с низкой дозой.
Биологический: Пуповина Желейный аллотрансплантат Wharton Внутрисуставная инъекция в коленный сустав
Прямая инъекция биопрепарата в коленный сустав.
Активный компаратор: Аллотрансплантат WJ 3cc (средняя доза)
Группа 3cc Whartons Jelly Allograft получает внутрисуставную инъекцию коленного сустава и считается группой средней дозы.
Биологический: Пуповина Желейный аллотрансплантат Wharton Внутрисуставная инъекция в коленный сустав
Прямая инъекция биопрепарата в коленный сустав.
Активный компаратор: Аллотрансплантат WJ 4cc (высокая доза)
Группа 4cc Whartons Jelly Allograft получает внутрисуставную инъекцию коленного сустава и считается группой с высокими дозами.
Биологический: Пуповина Желейный аллотрансплантат Wharton Внутрисуставная инъекция в коленный сустав
Прямая инъекция биопрепарата в коленный сустав.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбумин
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Альбумин – это белок, вырабатываемый в печени. Нормальный диапазон составляет от 34 до 54 граммов на литр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Креатинин
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Креатинин — это продукт отходов, образующийся в результате переваривания белка из пищи и нормального распада мышечной ткани. Он удаляется из крови через почки. У каждого человека в крови есть некоторое количество креатинина, но его слишком высокий уровень может быть признаком возможной проблемы с почками. Нормальный диапазон 0,6-1,3. миллиграммы/децилитр
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
C Реактивный белок
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

С-реактивный белок (СРБ) – это белок, вырабатываемый печенью. Уровень СРБ увеличивается при воспалении в организме. Простой анализ крови может проверить уровень С-реактивного белка.

С-реактивный белок измеряется в миллиграммах на литр (мг/л). Результаты, равные или превышающие 8 мг/л или 10 мг/л, считаются высокими. Значения диапазона варьируются в зависимости от лаборатории, проводящей тест.

Высокий результат анализа является признаком воспаления. Это может быть связано с серьезной инфекцией, травмой или хроническим заболеванием. Ваш лечащий врач может порекомендовать другие тесты для определения причины.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

Скорость СЭД, или скорость оседания эритроцитов (СОЭ), — это анализ крови, который может выявить воспалительную активность в организме.

Поскольку тест на скорость седативного действия не может точно определить проблему, вызывающую воспаление в вашем организме, его часто сопровождают другие анализы крови, такие как тест на С-реактивный белок (СРБ).

СОЭ измеряется в миллиметрах в час (мм/ч). Нормальные значения:

от 0 до 15 мм/час у мужчин от 0 до 20 мм/час у женщин
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

АЛТ — это фермент, который превращает белки в энергию для клеток печени. Аспартаттрансаминаза (АСТ). АСТ – это фермент, который помогает организму расщеплять аминокислоты. Щелочная фосфатаза (ЩФ). ЩФ — это фермент, важный для расщепления белков. Альбумин и общий белок. Альбумин – это белок, вырабатываемый в печени. Билирубин. Билирубин – это вещество, вырабатываемое при распаде эритроцитов. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ). Повышенное значение, чем обычно, может означать повреждение печени. L-лактатдегидрогеназа (ЛД). ЛД — это фермент, обнаруженный в печени. Протромбиновое время (ПВ). PT — это время, необходимое вашей крови для свертывания. Стандартный диапазон:

Аланинтрансаминаза (АЛТ). АЛТ — это фермент, который превращает белки в энергию для клеток печени. Стандартный диапазон:

АЛТ. От 7 до 55 единиц на литр Е/л.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
АСТ – это фермент, который помогает организму расщеплять аминокислоты. . Стандартный диапазон: AST от 8 до 48 единиц на литр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
ЩФ — это фермент, важный для расщепления белков. Стандартный диапазон: от 40 до 129 единиц на литр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Азот мочевины крови
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Анализ азота мочевины крови (АМК) дает важную информацию о том, насколько хорошо работают ваши почки. Тест АМК измеряет количество азота мочевины в вашей крови. Нормальный уровень АМК составляет 6-20 миллиграммов на децилитр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
SF-36 используется в качестве инструмента оценки качества жизни. SF-36 — это комплексное обследование здоровья, состоящее из 36 вопросов, разделенных на восемь категорий, включая физическое функционирование (10 вопросов), телесную боль (2 вопроса), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 вопроса), ролевые ограничения из-за личные или эмоциональные проблемы (4 вопроса), эмоциональное благополучие (5 вопросов), социальное функционирование (2 вопроса), энергия/утомление (4 вопроса) и общее восприятие здоровья (5 вопросов). Средние баллы для каждой категории варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл определяет более благоприятный результат.
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из баллов от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
В этом опросе вам предлагается высказать свое мнение о вашем колене. Эта информация поможет нам отслеживать, как вы себя чувствуете по поводу своего колена и насколько хорошо вы можете выполнять свои обычные действия.
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R3 Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3-WJI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

R3 Medical Research будет делиться учебными материалами вслепую, при этом ни один участник не будет раскрывать информацию участвующим исследователям по мере необходимости.

Сроки обмена IPD

Краткосрочный (6 месяцев) и долгосрочный (12 месяцев) только на один месяц.

Критерии совместного доступа к IPD

Безопасный, зашифрованный сервер.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться