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Sicherheit und Durchführbarkeit von Nabelschnur-Wharton-Jelly-Allotransplantat-Injektionen bei Knie-Arthrose

19. September 2024 aktualisiert von: R3 Medical Research

Sicherheit und Durchführbarkeit von Nabelschnur-Wharton-Jelly-Allotransplantat-Injektionen für

Dies ist eine Pilotstudie, die randomisiert, prospektiv, offen, mit Dosissteigerung und nicht kontrolliert ist. Die Sicherheit und Durchführbarkeit eines intraartikulären Wharton-Jelly-Allotransplantats (WJ) wird bei Patienten mit Knie-Arthrose untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Dosierungsbehandlungsarmen zugeteilt, die aus einer intraartikulären Knieinjektion mit entweder niedrig dosiertem, mittlerer Dosis oder hoch dosiertem WJ-Allotransplantatgewebe bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, bei der es sich um eine randomisierte, prospektive, offene, nicht kontrollierte Dosissteigerungsstudie handelt, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit eines intraartikulären Wharton-Jelly-Allotransplantats bei Patienten mit Knie-OA evaluiert wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Dosierungsbehandlungsarmen zugeteilt, die aus einer intraartikulären Knieinjektion mit entweder niedrig dosiertem, mittlerer Dosis oder hoch dosiertem WJ-Allotransplantatgewebe bestehen.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, die in erster Linie der Bewertung der Sicherheit dient, wird keine Kontrolle durchgeführt. Die Dosierungsgruppen bestehen entweder aus 2 ml WJ Allograft (niedrige Dosis), 3 ml WJ Allograft (mittlere Dosis) oder 4 ml WJ Allograft (hohe Dosis), wobei insgesamt 120 Patienten gleichmäßig in die drei Arme randomisiert werden. Zusätzlich zu den Basisergebnisinstrumenten sowie Bildgebungs- und Laboruntersuchungen werden die Patienten ein Jahr lang zur Bewertung der Sicherheit, Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85262
        • Rekrutierung
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Rekrutierung
        • Optimal Medical Group
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Vereinigte Staaten, 77327
        • Rekrutierung
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Duc L, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie über 30 Jahre alt
  • Diagnose: Arthrose Grad II oder III auf der KL-Skala (in einem Knie).
  • Body-Mass-Index (BMI) <50 kg/m2
  • Schmerzwert von 4 oder mehr auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Weibliche Patienten müssen abstinent, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein
  • Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, Verhütungsmaßnahmen anwenden und dürfen während der Dauer der Studie nicht mit einer Schwangerschaft rechnen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme auf Englisch abzugeben.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche auf Englisch einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Injektionsdatum der Studie Schmerzmittel, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), eingenommen.
  • Sie verwenden Antikoagulanzien, haben eine Drogenmissbrauchsgeschichte und sind nicht damit einverstanden, im Verlauf der Studie keine Arzneimittel zur Linderung der Kniesymptome einzunehmen, ohne die Verwendung mit dem Prüfarzt und dem Studienteam vor Ort zu besprechen und ihm zu melden.
  • Hatten in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion eines Arzneimittels, einschließlich einer Viskosupplementierung, in das Zeigeknie.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Operation am Zeigeknie.
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine traumatische Verletzung am Zeigeknie.
  • Geplante elektive Operation im Verlauf der Studie.
  • Eine Vorgeschichte von Organ- oder hämatologischen Transplantationen, rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Nehmen Sie immunsuppressive Medikamente ein.
  • In den letzten 2 Jahren wurde eine Karzinomdiagnose gestellt.
  • Sie haben eine Knieinfektion oder haben in den letzten 3 Monaten Antibiotika gegen eine Knieinfektion eingenommen.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung (nicht nur für das Knie, sondern aus irgendeinem Grund) mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Patientinnen, die stillen oder schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  • Kontraindikationen für eine Röntgen- oder MRT-Bildgebung.
  • Schwerwiegende neurologische, psychologische oder psychiatrische Störungen.
  • Verletzungs- oder Invaliditätsansprüche im Rahmen aktueller Rechtsstreitigkeiten oder anhängiger oder genehmigter Arbeitnehmerentschädigungsansprüche.
  • Sie haben eine bekannte Arzneimittelallergie gegen Amphotericin-B, Ciprofloxacin, Gentamycin, Penicillin oder Streptomycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2cc WJ Allograft (niedrige Dosis)
Die 2cc Whartons Jelly Allograft-Gruppe erhält eine intraartikuläre Knieinjektion und gilt als Gruppe mit niedriger Dosis.
Biologisch: Nabelschnur Wharton's Jelly Allograft Intraartikuläre Knieinjektion
Direkte Injektion von Biologika in das Kniegelenk.
Aktiver Komparator: 3cc WJ Allograft (mittlere Dosis)
Die 3cc Whartons Jelly Allograft-Gruppe erhält eine intraartikuläre Knieinjektion und gilt als Gruppe mit mittlerer Dosis.
Biologisch: Nabelschnur Wharton's Jelly Allograft Intraartikuläre Knieinjektion
Direkte Injektion von Biologika in das Kniegelenk.
Aktiver Komparator: 4cc WJ Allograft (hohe Dosis)
Die 4cc Whartons Jelly Allograft-Gruppe erhält eine intraartikuläre Knieinjektion und gilt als Gruppe mit hoher Dosis.
Biologisch: Nabelschnur Wharton's Jelly Allograft Intraartikuläre Knieinjektion
Direkte Injektion von Biologika in das Kniegelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Albumin ist ein Protein, das in der Leber hergestellt wird. Der normale Bereich liegt zwischen 34 und 54 Gramm/Liter.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das bei der Verdauung von Proteinen in Ihrer Nahrung und beim normalen Abbau von Muskelgewebe entsteht. Es wird über die Nieren aus dem Blut entfernt. Jeder hat etwas Kreatinin im Blut, aber zu viel kann ein Zeichen für ein mögliches Nierenproblem sein. Der normale Bereich liegt zwischen 0,6 und 1,3 Milligramm/Deziliter
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Protein, das von der Leber hergestellt wird. Bei einer Entzündung im Körper steigt der CRP-Spiegel an. Eine einfache Blutuntersuchung kann Ihren C-reaktiven Proteinspiegel überprüfen.

C-reaktives Protein wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen. Ergebnisse von 8 mg/L oder 10 mg/L oder mehr gelten als hoch. Die Bereichswerte variieren je nach Labor, das den Test durchführt.

Ein hohes Testergebnis ist ein Zeichen einer Entzündung. Die Ursache kann eine schwere Infektion, eine Verletzung oder eine chronische Krankheit sein. Ihr Arzt empfiehlt möglicherweise andere Tests, um die Ursache zu ermitteln.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

Die Sed-Rate oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist ein Bluttest, der eine entzündliche Aktivität im Körper zeigen kann.

Da ein Sedierungstest das Problem, das die Entzündung in Ihrem Körper verursacht, nicht genau bestimmen kann, wird er oft von anderen Blutuntersuchungen begleitet, wie zum Beispiel dem C-reaktiven Protein (CRP)-Test.

Der ESR wird in Millimetern pro Stunde (mm/h) gemessen. Die Normalwerte sind:

0 bis 15 mm/h bei Männern, 0 bis 20 mm/h bei Frauen
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

ALT ist ein Enzym, das Proteine ​​in Energie für die Leberzellen umwandelt. Aspartattransaminase (AST). AST ist ein Enzym, das dem Körper beim Abbau von Aminosäuren hilft. Alkalische Phosphatase (ALP). ALP ist ein Enzym, das für den Proteinabbau wichtig ist. Albumin und Gesamtprotein. Albumin ist ein Protein, das in der Leber hergestellt wird. Bilirubin. Bilirubin ist eine Substanz, die beim Abbau roter Blutkörperchen entsteht. Gamma-Glutamyltransferase (GGT). Höhere Werte als üblich können auf eine Leberschädigung hinweisen. L-Lactat-Dehydrogenase (LD). LD ist ein Enzym, das in der Leber vorkommt. Prothrombinzeit (PT). PT ist die Zeit, die Ihr Blut benötigt, um zu gerinnen. Standardsortiment:

Alanin-Transaminase (ALT). ALT ist ein Enzym, das Proteine ​​in Energie für die Leberzellen umwandelt. Standardsortiment:

ALT. 7 bis 55 Einheiten pro Liter U/L.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
AST ist ein Enzym, das dem Körper beim Abbau von Aminosäuren hilft. . Standardbereich: AST 8 bis 48 Einheiten pro Liter
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
ALP ist ein Enzym, das für den Proteinabbau wichtig ist. Standardbereich: 40 bis 129 Einheiten pro Liter
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Test (BUN) liefert wichtige Informationen darüber, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Ein BUN-Test misst die Menge an Harnstoffstickstoff, die sich in Ihrem Blut befindet. Der normale BUN-Wert beträgt 6–20 Milligramm/Deziliter.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der SF-36 wird als Bewertungsinstrument zur Messung der Lebensqualität verwendet. Der SF-36 ist eine umfassende Gesundheitsumfrage mit insgesamt 36 Fragen, die in acht Kategorien unterteilt sind, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund von persönliche oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die durchschnittlichen Punktzahlen für jede Kategorie liegen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein günstigeres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
In dieser Umfrage werden wir um Ihre Meinung zu Ihrem Knie gebeten. Mithilfe dieser Informationen können wir verfolgen, wie es Ihnen mit Ihrem Knie geht und wie gut Sie Ihren üblichen Aktivitäten nachgehen können.
Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R3 Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3-WJI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

R3 Medical Research wird Studienmaterialien blind weitergeben, ohne dass ein Teilnehmer bei Bedarf Informationen an die teilnehmenden Forscher weitergibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kurzfristig (6 Monate) und langfristig (12 Monate) nur für einen Monat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sicherer, verschlüsselter Server.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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