Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran Whartonin Jelly-allograft-injektioiden turvallisuus ja toteutettavuus polven nivelrikkoon

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: R3 Medical Research

Napanuora Whartonin Jelly Allograft -injektioiden turvallisuus ja toteutettavuus

Tämä on pilottitutkimus, joka on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, annosta korotettu, kontrolloimaton ja arvioitava nivelensisäisen Wharton's Jelly (WJ) -allograftin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta annostushoitohaaroista, jotka koostuvat yhdestä nivelensisäisestä polviruiskeesta, joka sisältää joko pienen annoksen, keskiannoksen tai suuren annoksen WJ-allograftikudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, joka on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, annoskorotus, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan nivelensisäisen Wharton's Jelly (WJ) -allograftin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on polven OA. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta annostushoitohaaroista, jotka koostuvat yhdestä nivelensisäisestä polviruiskeesta, joka sisältää joko pienen annoksen, keskiannoksen tai suuren annoksen WJ-allograftikudosta.

Koska tämä on pilottitutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu turvallisuuden arvioimiseen, valvontaa ei käytetä. Annosryhmät koostuvat joko 2cc WJ-allograftista (pieni annos), 3cc WJ-allograftista (keskimääräinen annos) tai 4cc WJ-allograftista (suuri annos), ja yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan kolmeen haaraan tasaisesti. Lähtötilanteen tulosinstrumenttien sekä kuvantamisen ja laboratoriotutkimusten lisäksi potilaita seurataan vuoden ajan turvallisuuden, kivunlievityksen ja toiminnallisten parannusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85262
        • Rekrytointi
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
        • Rekrytointi
        • Optimal Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Scheer Medical Wellness
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Yhdysvallat, 77327
        • Rekrytointi
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Duc L, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Olla yli 30-vuotias
  • Diagnosoitu asteen II tai III OA KL-asteikolla (yhdessä polvessa).
  • Painoindeksi (BMI) <50 kg/m2
  • Kipupisteet 4 tai enemmän Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
  • Naispotilaiden tulee olla pidättyväisiä, kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heillä on oltava ehkäisymenetelmät, eivätkä he voi ennakoida raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua englanniksi.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt kipulääkkeitä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 viikon aikana ennen tutkimuksen injektiopäivää.
  • Antikoagulanttien käytössä on esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä, eivätkä he suostu olemaan ottamatta polvi-oireita muuttavia lääkkeitä tutkimuksen aikana keskustelematta ja raportoimatta käytöstä paikan päätutkijalle ja tutkimusryhmälle.
  • Sinulle on annettu nivelensisäinen injektio mitä tahansa lääkettä, mukaan lukien viskoosuplementaatio, etupolveen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulle on tehty etupolven leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hänellä oli traumaattinen vamma etupolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Elin- tai hematologinen siirto, nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Sinulla on diagnosoitu karsinooma viimeisen 2 vuoden aikana.
  • sinulla on polvitulehdus tai olet käyttänyt antibiootteja polvitulehdukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ollut osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon (ei vain polven hoitoon, vaan mistä tahansa syystä) millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Röntgenkuvauksen tai MRI-kuvauksen vasta-aiheet.
  • Vakavat neurologiset, psyykkiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Vahinko- tai työkyvyttömyysvaatimukset meneillään olevien oikeudenkäyntien tai vireillä olevien tai hyväksyttyjen työntekijöiden korvausvaatimusten perusteella.
  • Sinulla on tunnettu lääkeallergia amfoterisiini-B:lle, siprofloksasiinille, gentamysiinille, penisilliinille tai streptomysiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2cc WJ Allograft (pieni annos)
2cc Whartons Jelly Allograft -ryhmä saa nivelensisäisen polviruiskeen, ja sitä pidetään pienen annoksen ryhmänä.
Biologinen: Napanuora Whartonin Jelly Allograft -nivelensisäinen polven injektio
Biologisen aineen suora injektio polviniveleen.
Active Comparator: 3cc WJ Allograft (keskimääräinen annos)
3cc Whartons Jelly Allograft -ryhmä saa nivelensisäisen polviruiskeen, ja sitä pidetään keskiannoksen ryhmänä.
Biologinen: Napanuora Whartonin Jelly Allograft -nivelensisäinen polven injektio
Biologisen aineen suora injektio polviniveleen.
Active Comparator: 4cc WJ Allograft (suuri annos)
4cc Whartons Jelly Allograft -ryhmä saa nivelensisäisen polviruiskeen, ja sitä pidetään suuren annoksen ryhmänä.
Biologinen: Napanuora Whartonin Jelly Allograft -nivelensisäinen polven injektio
Biologisen aineen suora injektio polviniveleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Albumiini on maksassa valmistettu proteiini. Normaali alue on 34-54 grammaa/litra.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Kreatiniini on jätetuote, joka tulee ruoan sisältämän proteiinin sulamisesta ja lihaskudoksen normaalista hajoamisesta. Se poistetaan verestä munuaisten kautta. Jokaisen veressä on jonkin verran kreatiniinia, mutta liian suuri määrä voi olla merkki mahdollisesta munuaisongelmasta. Normaali alue on 0,6-1,3 milligrammaa/desilitra
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama proteiini. CRP-taso nousee, kun kehossa on tulehdus. Yksinkertainen verikoe voi tarkistaa C-reaktiivisen proteiinin tason.

C-reaktiivinen proteiini mitataan milligrammoina litrassa (mg/l). Tuloksia, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 8 mg/l tai 10 mg/l, pidetään korkeina. Arvot vaihtelevat testin tekevän laboratorion mukaan.

Korkea testitulos on merkki tulehduksesta. Se voi johtua vakavasta infektiosta, vammasta tai kroonisesta sairaudesta. Terveydenhuollon tarjoaja voi suositella muita testejä syyn määrittämiseksi.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Sed-nopeus tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on verikoe, joka voi osoittaa tulehduksellista aktiivisuutta kehossa.

Koska sed rate -testi ei pysty paikantamaan kehossasi tulehdusta aiheuttavaa ongelmaa, siihen liittyy usein muita verikokeita, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testi.

ESR mitataan millimetreinä tunnissa (mm/h). Normaalit arvot ovat:

0-15 mm/h miehillä 0-20 mm/h naisilla
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

ALT on entsyymi, joka muuttaa proteiinit maksasolujen energiaksi. Aspartaattitransaminaasi (AST). AST on entsyymi, joka auttaa elimistöä hajottamaan aminohappoja. Alkalinen fosfataasi (ALP). ALP on entsyymi, joka on tärkeä proteiinien hajottamiseksi. Albumiini ja kokonaisproteiini. Albumiini on maksassa valmistettu proteiini. Bilirubiini. Bilirubiini on aine, jota syntyy punasolujen hajoamisen aikana. Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT). Tavallista korkeampi voi tarkoittaa maksavaurioita. L-laktaattidehydrogenaasi (LD). LD on maksassa oleva entsyymi. Protrombiiniaika (PT). PT on aika, joka kuluu veren hyytymiseen. Vakioalue:

Alaniinitransaminaasi (ALT). ALT on entsyymi, joka muuttaa proteiinit maksasolujen energiaksi. Vakioalue:

ALT. 7-55 yksikköä litrassa U/L.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
AST on entsyymi, joka auttaa elimistöä hajottamaan aminohappoja. . Vakioalue: AST 8 - 48 yksikköä litrassa
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
ALP on entsyymi, joka on tärkeä proteiinien hajottamiseksi. Vakioalue: 40 - 129 yksikköä litrassa
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
veren ureatyppi (BUN) -testi paljastaa tärkeitä tietoja siitä, kuinka hyvin munuaisesi toimivat. BUN-testi mittaa veressäsi olevan ureatypen määrän. Normaali BUN on 6-20 milligrammaa/desilitra.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
SF-36:ta käytetään arviointityökaluna elämänlaadun mittaamiseen. SF-36 on kattava terveyskysely, jossa on yhteensä 36 kysymystä jaettuna kahdeksaan kategoriaan, mukaan lukien fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa), roolirajoitukset, jotka johtuvat henkilökohtaiset tai emotionaaliset ongelmat (4 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), energia/väsymys (4 kohtaa) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa). Kunkin luokan pisteiden keskiarvot vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee edullisemman tuloksen.
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä kysely kysyy näkemystäsi polvestasi. Nämä tiedot auttavat meitä seuraamaan, miltä sinusta tuntuu polvessasi ja kuinka hyvin pystyt suorittamaan tavanomaisia ​​toimintojasi.
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R3 Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3-WJI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

R3 Medical Research jakaa tutkimusmateriaaleja sokeasti ilman, että osallistujat tunnistavat tietoja osallistuville tutkijoille tarvittaessa.

IPD-jaon aikakehys

Lyhytaikainen (6 kuukautta) ja pitkäaikainen (12 kuukautta) vain yhden kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu, salattu palvelin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa