Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av navlestreng Whartons Jelly Allograft-injeksjoner for kneartrose

19. september 2024 oppdatert av: R3 Medical Research

Sikkerhet og gjennomførbarhet av navlestreng Whartons Jelly Allograft-injeksjoner for

Dette er en pilotstudie som er randomisert, prospektiv, åpen etikett, doseeskalering, ikke-kontrollert evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av intraartikulær Whartons Jelly (WJ) allograft vil bli evaluert hos pasienter som lider av kneartrose. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre doseringsbehandlingsarmer som vil bestå av én intraartikulær kneinjeksjon som inneholder enten lav dose, middels dose eller høy dose WJ allograftvev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som er randomisert, prospektiv, åpen, doseeskalering, ikke-kontrollert studie der sikkerheten og gjennomførbarheten av intraartikulær Whartons Jelly (WJ) allograft vil bli evaluert hos pasienter som lider av kne-OA. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre doseringsbehandlingsarmer som vil bestå av én intraartikulær kneinjeksjon som inneholder enten lav dose, middels dose eller høy dose WJ allograftvev.

Siden dette er en pilotstudie primært designet for å evaluere sikkerhet, vil ingen kontroll bli brukt. Doseringsgruppene vil bestå av enten 2cc WJ Allograft (lav dose), 3cc WJ Allograft (medium dose) eller 4cc WJ Allograft (høy dose) med totalt 120 pasienter randomisert i de tre armene likt. I tillegg til baseline utfallsinstrumenter sammen med bildediagnostikk og laboratoriestudier, vil pasienter bli fulgt i ett år for evaluering av sikkerhet, smertelindring og funksjonsforbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85262
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Ta kontakt med:
      • Fresno, California, Forente stater, 93722
        • Rekruttering
        • Optimal Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Scheer Medical Wellness
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Forente stater, 77327
        • Rekruttering
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Duc L, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være over 30 år
  • Diagnostisert med grad II eller III OA på KL-skalaen (i ett kne).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <50 kg/m2
  • Smertescore på 4 eller mer på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Kvinnelige pasienter må være avholdende, kirurgisk steriliserte eller postmenopausale
  • Premenopausale kvinner må ha en negativ graviditetstest, på prevensjonstiltak og forventer ikke graviditet under varigheten av studien.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta på engelsk.
  • Være villig og i stand til å etterkomme studierelaterte krav, prosedyrer og besøk på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt smertestillende medisiner inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før studieinjeksjonsdatoen.
  • Bruk av antikoagulantia har en rusmisbrukshistorie og samtykker ikke til å ikke ta noen knesymptommodifiserende legemidler i løpet av studien uten å diskutere og rapportere bruken til stedets hovedetterforsker og studieteam.
  • Har hatt en intraartikulær injeksjon av et hvilket som helst medikament inkludert viskosupplementering i indekskneet de siste 6 månedene.
  • Har vært operert i indekskneet de siste 6 månedene.
  • Hadde en traumatisk skade i indekskneet de siste 3 månedene.
  • Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studiet.
  • En historie med organ- eller hematologisk transplantasjon, revmatoid artritt eller andre autoimmune lidelser.
  • Gå på immundempende medisiner.
  • Har hatt en karsinomdiagnose de siste 2 årene.
  • Har en kneinfeksjon eller har brukt antibiotika for kneinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har deltatt i andre kliniske studier eller behandlinger (ikke bare for kneet, men uansett årsak) med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering av studien.
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner for røntgen- eller MR-avbildning.
  • Alvorlige nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Krav om skade eller funksjonshemming under gjeldende rettssaker eller verserende eller godkjente krav om kompensasjon for arbeidere.
  • Har en kjent medikamentallergi mot amfotericin-B, ciprofloksacin, gentamycin, penicillin eller streptomycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2cc WJ Allograft (lav dose)
2cc Whartons Jelly Allograft-gruppen mottar en intraartikulær kneinjeksjon og regnes som lavdosegruppen.
Biologisk: Navlestreng Whartons Jelly Allograft intraartikulær kneinjeksjon
Direkte injeksjon av biologisk stoff i kneleddet.
Aktiv komparator: 3cc WJ Allograft (middels dose)
3cc Whartons Jelly Allograft-gruppen mottar en intraartikulær kneinjeksjon og regnes som Medium Dose Group.
Biologisk: Navlestreng Whartons Jelly Allograft intraartikulær kneinjeksjon
Direkte injeksjon av biologisk stoff i kneleddet.
Aktiv komparator: 4cc WJ Allograft (høy dose)
4cc Whartons Jelly Allograft-gruppen mottar en intraartikulær kneinjeksjon og regnes som høydosegruppen.
Biologisk: Navlestreng Whartons Jelly Allograft intraartikulær kneinjeksjon
Direkte injeksjon av biologisk stoff i kneleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Albumin er et protein som lages i leveren. Normalområdet er 34 til 54 gram/liter.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Kreatinin er et avfallsprodukt som kommer fra fordøyelsen av protein i maten og normal nedbrytning av muskelvev. Det fjernes fra blodet gjennom nyrene dine. Alle har noe kreatinin i blodet, men for mye kan være et tegn på et mulig nyreproblem. Normalområdet er 0,6-1,3 milligram/desiliter
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
C Reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

C-reaktivt protein (CRP) er et protein laget av leveren. Nivået av CRP øker når det er betennelse i kroppen. En enkel blodprøve kan sjekke ditt C-reaktive proteinnivå.

C-reaktivt protein måles i milligram per liter (mg/L). Resultater lik eller større enn 8 mg/L eller 10 mg/L anses som høye. Områdeverdier varierer avhengig av laboratoriet som utfører testen.

Et høyt testresultat er et tegn på betennelse. Det kan skyldes alvorlig infeksjon, skade eller kronisk sykdom. Din helsepersonell kan anbefale andre tester for å finne årsaken.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

Sed rate, eller erytrocytt sedimentasjonshastighet (ESR), er en blodprøve som kan vise inflammatorisk aktivitet i kroppen.

Fordi en sed rate test ikke kan finne problemet som forårsaker betennelse i kroppen din, er den ofte ledsaget av andre blodprøver, for eksempel C-reaktivt protein (CRP) testen.

ESR måles i millimeter per time (mm/time). Normalverdiene er:

0 til 15 mm/time hos menn 0 til 20 mm/time hos kvinner
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Alanin transaminase
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

ALT er et enzym som omdanner proteiner til energi for levercellene. Aspartattransaminase (AST). AST er et enzym som hjelper kroppen med å bryte ned aminosyrer. Alkalisk fosfatase (ALP). ALP er et enzym som er viktig for å bryte ned proteiner. Albumin og totalt protein. Albumin er et protein som lages i leveren. Bilirubin. Bilirubin er et stoff som produseres under nedbrytningen av røde blodlegemer. Gamma-glutamyltransferase (GGT). Høyere enn vanlig kan bety leverskade. L-laktatdehydrogenase (LD). LD er et enzym som finnes i leveren. Protrombintid (PT). PT er tiden det tar blodet ditt å koagulere. Standard utvalg:

Alanin transaminase (ALT). ALT er et enzym som omdanner proteiner til energi for levercellene. Standard utvalg:

ALT. 7 til 55 enheter per liter U/L.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Aspartat transaminase
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
AST er et enzym som hjelper kroppen med å bryte ned aminosyrer. . Standardområde: AST 8 til 48 enheter per liter
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
ALP er et enzym som er viktig for å bryte ned proteiner. Standardområde: 40 til 129 enheter per liter
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
blod urea nitrogen (BUN) test avslører viktig informasjon om hvor godt nyrene dine fungerer. En BUN-test måler mengden ureanitrogen som er i blodet ditt. Normal BUN er 6-20 milligram/desiliter.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF-36 brukes som et vurderingsverktøy for å måle livskvalitet. SF-36 er en omfattende helseundersøkelse med totalt 36 spørsmål fordelt på åtte kategorier, inkludert fysisk fungering (10 stk), kroppslige smerter (2 stk), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 stk), rollebegrensninger pga. personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poengsnittene for hver kategori varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer et mer gunstig resultat.
Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Denne undersøkelsen spør etter ditt syn på kneet ditt. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å holde oversikt over hvordan du har det med kneet ditt og hvor godt du er i stand til å utføre dine vanlige aktiviteter.
Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R3 Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R3-WJI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

R3 Medical Research vil dele studiemateriell på en blind måte uten at deltakerne identifiserer informasjon til deltakende forskere etter behov.

IPD-delingstidsramme

Kortsiktig (6 måneder) og langsiktig (12 måneder) kun for én måned.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sikker, kryptert server.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere