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Sicurezza e fattibilità delle iniezioni di allotrapianto di gelatina di Wharton nel cordone ombelicale per l'osteoartrosi del ginocchio

19 settembre 2024 aggiornato da: R3 Medical Research

Sicurezza e fattibilità delle iniezioni di alloinnesto di gelatina di cordone ombelicale di Wharton per

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, prospettico, in aperto, con aumento della dose, non controllato che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'allotrapianto intra-articolare di Wharton's Jelly (WJ) in pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento di dosaggio che consisteranno in un'iniezione intra-articolare del ginocchio contenente tessuto allotrapianto WJ a dose bassa, media o alta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, prospettico, in aperto, con aumento della dose, non controllato in cui la sicurezza e la fattibilità dell'allotrapianto intra-articolare di Wharton's Jelly (WJ) sarà valutata in pazienti affetti da OA del ginocchio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento di dosaggio che consisteranno in un'iniezione intra-articolare del ginocchio contenente tessuto allotrapianto WJ a dose bassa, media o alta.

Poiché si tratta di uno studio pilota progettato principalmente per valutare la sicurezza, non verrà utilizzato alcun controllo. I gruppi di dosaggio saranno costituiti da alloinnesto WJ da 2 cc (dose bassa), alloinnesto WJ da 3 cc (dose media) o alloinnesto WJ da 4 cc (dose elevata) con un totale di 120 pazienti randomizzati equamente nei tre bracci. Oltre agli strumenti di risultato di base insieme agli studi di imaging e di laboratorio, i pazienti saranno seguiti per un anno per la valutazione della sicurezza, del sollievo dal dolore e dei miglioramenti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85262
        • Reclutamento
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contatto:
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
        • Reclutamento
        • Optimal Medical Group
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Scheer Medical Wellness
        • Contatto:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Stati Uniti, 77327
        • Reclutamento
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Duc L, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 30 anni
  • Diagnosi di OA di grado II o III sulla scala KL (in un ginocchio).
  • Indice di massa corporea (BMI) <50Kg/m2
  • Punteggio del dolore pari o superiore a 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in astinenza, sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa
  • Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza negativo, misure contraccettive e non prevedere una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato scritto a partecipare in inglese.
  • Essere disposti e capaci di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto qualsiasi farmaco antidolorifico, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti la data di iniezione dello studio.
  • Utilizzare anticoagulanti avere una storia di abuso di sostanze e non accettare di non assumere alcun farmaco che modifica i sintomi del ginocchio durante il corso dello studio senza discuterne e segnalarne l'uso al ricercatore principale del sito e al team di studio.
  • Avere avuto un'iniezione intrarticolare di qualsiasi farmaco, inclusa la viscosupplementazione nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi.
  • Ho subito un intervento chirurgico al ginocchio indice negli ultimi 6 mesi.
  • Ha avuto un infortunio traumatico al ginocchio indice negli ultimi 3 mesi.
  • Intervento chirurgico elettivo pianificato nel corso dello studio.
  • Una storia di trapianto di organi o ematologico, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
  • Prendi farmaci immunosoppressori.
  • Avere una diagnosi di carcinoma negli ultimi 2 anni.
  • Hai un'infezione al ginocchio o hai usato antibiotici per l'infezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi.
  • Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico o trattamento (non solo per il ginocchio, ma per qualsiasi motivo) con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o sono incinte o desiderano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni all'imaging radiografico o MRI.
  • Gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici.
  • Richieste di risarcimento per infortuni o invalidità nell'ambito di contenziosi in corso o richieste di risarcimento dei lavoratori pendenti o approvate.
  • Avere una nota allergia ai farmaci all'amfotericina-B, alla ciprofloxacina, alla gentamicina, alla penicillina o alla streptomicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alloinnesto WJ da 2 cc (bassa dose)
Il gruppo 2cc Whartons Jelly Allograft riceve un’iniezione intrarticolare nel ginocchio ed è considerato il gruppo a basso dosaggio.
Biologico: Iniezione intrarticolare del ginocchio con alloinnesto di gelatina di Wharton del cordone ombelicale
Iniezione diretta di biologico nell'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Alloinnesto WJ da 3 cc (dose media)
Il gruppo 3cc Whartons Jelly Allograft riceve un'iniezione intrarticolare nel ginocchio ed è considerato il gruppo a dose media.
Biologico: Iniezione intrarticolare del ginocchio con alloinnesto di gelatina di Wharton del cordone ombelicale
Iniezione diretta di biologico nell'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Alloinnesto WJ da 4 cc (dose elevata)
Il gruppo 4cc Whartons Jelly Allograft riceve un'iniezione intrarticolare nel ginocchio ed è considerato il gruppo ad alta dose.
Biologico: Iniezione intrarticolare del ginocchio con alloinnesto di gelatina di Wharton del cordone ombelicale
Iniezione diretta di biologico nell'articolazione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
L’albumina è una proteina prodotta nel fegato. Il range normale è compreso tra 34 e 54 grammi/litro.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
La creatinina è un prodotto di scarto che deriva dalla digestione delle proteine ​​presenti nel cibo e dalla normale degradazione del tessuto muscolare. Viene rimosso dal sangue attraverso i reni. Tutti abbiamo un po' di creatinina nel sangue, ma troppa può essere un segno di un possibile problema ai reni. L'intervallo normale è 0,6-1,3 milligrammi/decilitro
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Proteina reattiva C
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo. Un semplice esame del sangue può controllare il livello di proteina C-reattiva.

La proteina C-reattiva viene misurata in milligrammi per litro (mg/L). I risultati uguali o superiori a 8 mg/L o 10 mg/L sono considerati elevati. I valori dell'intervallo variano a seconda del laboratorio che esegue il test.

Un risultato elevato del test è un segno di infiammazione. Potrebbe essere dovuto a gravi infezioni, lesioni o malattie croniche. Il tuo medico può raccomandare altri test per determinare la causa.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

La velocità Sed, o velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), è un esame del sangue che può mostrare l'attività infiammatoria nel corpo.

Poiché un test della velocità di sed non è in grado di individuare il problema che causa l'infiammazione nel corpo, è spesso accompagnato da altri esami del sangue, come il test della proteina C-reattiva (CRP).

La VES è misurata in millimetri all'ora (mm/ora). I valori normali sono:

da 0 a 15 mm/ora negli uomini da 0 a 20 mm/ora nelle donne
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

L'ALT è un enzima che converte le proteine ​​in energia per le cellule del fegato. Aspartato transaminasi (AST). AST è un enzima che aiuta il corpo a scomporre gli aminoacidi. Fosfatasi alcalina (ALP). L'ALP è un enzima importante per la scomposizione delle proteine. Albumina e proteine ​​totali. L’albumina è una proteina prodotta nel fegato. Bilirubina. La bilirubina è una sostanza prodotta durante la degradazione dei globuli rossi. Gamma-glutamiltransferasi (GGT). Un valore più alto del solito può significare danni al fegato. L-lattato deidrogenasi (LD). LD è un enzima presente nel fegato. Tempo di protrombina (PT). Il PT è il tempo impiegato dal sangue per coagularsi. Gamma standard:

Alanina transaminasi (ALT). L'ALT è un enzima che converte le proteine ​​in energia per le cellule del fegato. Gamma standard:

ALT. Da 7 a 55 unità per litro U/L.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
AST è un enzima che aiuta il corpo a scomporre gli aminoacidi. . Gamma standard: AST da 8 a 48 unità per litro
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
L'ALP è un enzima importante per la scomposizione delle proteine. Gamma standard: da 40 a 129 unità per litro
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Il test dell'azoto ureico nel sangue (BUN) rivela informazioni importanti sul funzionamento dei reni. Un test BUN misura la quantità di azoto ureico presente nel sangue. Il BUN normale è 6-20 milligrammi/decilitro.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
L'SF-36 viene utilizzato come strumento di valutazione per misurare la qualità della vita. L'SF-36 è un'indagine sanitaria completa con un totale di 36 domande divise in otto categorie, tra cui funzionamento fisico (10 item), dolore fisico (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 elementi), benessere emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), energia/affaticamento (4 elementi) e percezioni generali sulla salute (5 elementi). La media dei punteggi per ciascuna categoria varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce un risultato più favorevole.
Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Questo sondaggio chiede la tua opinione sul tuo ginocchio. Queste informazioni ci aiuteranno a tenere traccia di come ti senti riguardo al tuo ginocchio e di quanto sei in grado di svolgere le tue attività abituali.
Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R3 Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3-WJI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

R3 Medical Research condividerà i materiali di studio in cieco senza che nessun partecipante identifichi le informazioni ai ricercatori partecipanti secondo necessità.

Periodo di condivisione IPD

A breve termine (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi) solo per un mese.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Server sicuro e crittografato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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