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Sécurité et faisabilité des injections d'allogreffe de gelée de Wharton de cordon ombilical pour l'arthrose du genou

19 septembre 2024 mis à jour par: R3 Medical Research

Sécurité et faisabilité des injections d'allogreffe de gelée de Wharton de cordon ombilical pour

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, prospective, ouverte, à dose croissante, non contrôlée évaluant la sécurité et la faisabilité de l'allogreffe intra-articulaire de Wharton's Jelly (WJ) sera évaluée chez des patients souffrant d'arthrose du genou. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de dosage qui consisteront en une injection intra-articulaire du genou contenant soit une allogreffe de tissu WJ à faible dose, à dose moyenne ou à dose élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, prospective, ouverte, à dose augmentée, étude non contrôlée dans laquelle la sécurité et la faisabilité de l'allogreffe intra-articulaire de gelée de Wharton (WJ) sera évaluée chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de dosage qui consisteront en une injection intra-articulaire du genou contenant soit une allogreffe de tissu WJ à faible dose, à dose moyenne ou à dose élevée.

Comme il s'agit d'une étude pilote principalement conçue pour évaluer la sécurité, aucun contrôle ne sera utilisé. Les groupes de dosage comprendront soit une allogreffe WJ de 2 cc (faible dose), une allogreffe WJ de 3 cc (dose moyenne) ou une allogreffe WJ de 4 cc (dose élevée) avec 120 patients au total randomisés dans les trois bras à parts égales. En plus des instruments de résultats de base ainsi que des études d'imagerie et de laboratoire, les patients seront suivis pendant un an pour évaluer la sécurité, le soulagement de la douleur et les améliorations fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85262
        • Recrutement
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contact:
      • Fresno, California, États-Unis, 93722
        • Recrutement
        • Optimal Medical Group
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • Scheer Medical Wellness
        • Contact:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, États-Unis, 77327
        • Recrutement
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Duc L, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir plus de 30 ans
  • Diagnostic d'arthrose de grade II ou III sur l'échelle KL (dans un genou).
  • Indice de masse corporelle (IMC) <50Kg/m2
  • Score de douleur de 4 ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
  • Les patientes doivent être abstinentes, stérilisées chirurgicalement ou ménopausées.
  • Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif, prendre des mesures contraceptives et ne pas anticiper de grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer en anglais.
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées aux études en anglais.

Critères d'exclusion :

  • Avoir pris des analgésiques, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la date d'injection de l'étude.
  • Les anticoagulants utilisés ont des antécédents de toxicomanie et ne parviennent pas à accepter de ne prendre aucun médicament modifiant les symptômes du genou au cours de l'étude sans discuter et signaler l'utilisation au chercheur principal du site et à l'équipe d'étude.
  • Avoir reçu une injection intra-articulaire de tout médicament, y compris une viscosupplémentation dans le genou index au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au genou index au cours des 6 derniers mois.
  • A eu une blessure traumatique au genou index au cours des 3 derniers mois.
  • Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude.
  • Des antécédents de transplantation d'organe ou hématologique, de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies auto-immunes.
  • Prenez des médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir un diagnostic de carcinome au cours des 2 dernières années.
  • Vous avez une infection du genou ou avez utilisé des antibiotiques pour une infection du genou au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir participé à tout autre essai clinique ou traitement (pas seulement pour le genou, mais pour quelque raison que ce soit) avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion de l'étude.
  • Patientes qui allaitent, sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Contre-indications à l’imagerie radiographique ou IRM.
  • Troubles neurologiques, psychologiques ou psychiatriques graves.
  • Réclamations pour blessures ou invalidité dans le cadre d’un litige en cours ou de réclamations d’indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvées.
  • avez une allergie médicamenteuse connue à l'amphotéricine-B, à la ciprofloxacine, à la gentamycine, à la pénicilline ou à la streptomycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allogreffe WJ 2cc (faible dose)
Le groupe Whartons Jelly Allograft de 2 cc reçoit une injection intra-articulaire du genou et est considéré comme le groupe à faible dose.
Biologique: Cordon ombilical Allogreffe de gelée de Wharton Injection intra-articulaire du genou
Injection directe d'un produit biologique dans l'articulation du genou.
Comparateur actif: Allogreffe WJ 3cc (dose moyenne)
Le groupe Whartons Jelly Allograft de 3 cc reçoit une injection intra-articulaire du genou et est considéré comme le groupe à dose moyenne.
Biologique: Cordon ombilical Allogreffe de gelée de Wharton Injection intra-articulaire du genou
Injection directe d'un produit biologique dans l'articulation du genou.
Comparateur actif: Allogreffe WJ 4cc (dose élevée)
Le groupe Whartons Jelly Allograft de 4 cc reçoit une injection intra-articulaire du genou et est considéré comme le groupe à haute dose.
Biologique: Cordon ombilical Allogreffe de gelée de Wharton Injection intra-articulaire du genou
Injection directe d'un produit biologique dans l'articulation du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
L'albumine est une protéine fabriquée dans le foie. La plage normale est de 34 à 54 grammes/litre.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Créatinine
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
La créatinine est un déchet provenant de la digestion des protéines présentes dans vos aliments et de la dégradation normale des tissus musculaires. Il est éliminé du sang par les reins. Tout le monde a de la créatinine dans le sang, mais un excès peut être le signe d’un éventuel problème rénal. La plage normale est de 0,6 à 1,3 milligrammes/décilitre
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Protéine réactive C
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

La protéine C-réactive (CRP) est une protéine fabriquée par le foie. Le niveau de CRP augmente en cas d’inflammation dans le corps. Un simple test sanguin peut vérifier votre taux de protéine C-réactive.

La protéine C-réactive est mesurée en milligrammes par litre (mg/L). Les résultats égaux ou supérieurs à 8 mg/L ou 10 mg/L sont considérés comme élevés. Les valeurs de plage varient en fonction du laboratoire effectuant le test.

Un résultat de test élevé est un signe d’inflammation. Cela peut être dû à une infection grave, à une blessure ou à une maladie chronique. Votre fournisseur de soins de santé peut recommander d’autres tests pour déterminer la cause.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

Le taux de sédation, ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), est un test sanguin qui peut montrer une activité inflammatoire dans le corps.

Étant donné qu'un test de taux de sédation ne peut pas identifier le problème à l'origine de l'inflammation dans votre corps, il est souvent accompagné d'autres tests sanguins, tels que le test de protéine C-réactive (CRP).

L'ESR est mesurée en millimètres par heure (mm/h). Les valeurs normales sont :

0 à 15 mm/h chez l'homme 0 à 20 mm/h chez la femme
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Alanine transaminase
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

L'ALT est une enzyme qui convertit les protéines en énergie pour les cellules hépatiques. Aspartate transaminase (AST). L'AST est une enzyme qui aide l'organisme à décomposer les acides aminés. Phosphatase alcaline (ALP). L'ALP est une enzyme importante pour la dégradation des protéines. Albumine et protéines totales. L'albumine est une protéine fabriquée dans le foie. Bilirubine. La bilirubine est une substance produite lors de la dégradation des globules rouges. Gamma-glutamyltransférase (GGT). Un taux plus élevé que d’habitude peut signifier des lésions hépatiques. L-lactate déshydrogénase (LD). La LD est une enzyme présente dans le foie. Temps de prothrombine (PT). Le PT est le temps nécessaire à votre sang pour coaguler. Gamme standard :

Alanine transaminase (ALT). L'ALT est une enzyme qui convertit les protéines en énergie pour les cellules hépatiques. Gamme standard :

ALTER. 7 à 55 unités par litre U/L.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Aspartate transaminase
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
L'AST est une enzyme qui aide l'organisme à décomposer les acides aminés. . Gamme standard : AST 8 à 48 unités par litre
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Phosphatase alcaline
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
L'ALP est une enzyme importante pour la dégradation des protéines. Gamme standard : 40 à 129 unités par litre
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Azote d'urée sanguine
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Le test d’azote uréique sanguin (BUN) révèle des informations importantes sur le fonctionnement de vos reins. Un test BUN mesure la quantité d’azote uréique présent dans votre sang. Le BUN normal est de 6 à 20 milligrammes/décilitre.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le SF-36 est utilisé comme outil d’évaluation pour mesurer une qualité de vie. Le SF-36 est une enquête complète sur la santé comprenant un total de 36 questions réparties en huit catégories, notamment le fonctionnement physique (10 éléments), la douleur corporelle (2 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 éléments), les limitations de rôle dues à problèmes personnels ou émotionnels (4 éléments), bien-être émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (2 éléments), énergie/fatigue (4 éléments) et perceptions générales de la santé (5 éléments). Les moyennes des scores pour chaque catégorie vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un résultat plus favorable.
Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose
Délai: Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Cette enquête vous demande votre avis sur votre genou. Ces informations nous aideront à suivre ce que vous ressentez à propos de votre genou et dans quelle mesure vous êtes capable d'effectuer vos activités habituelles.
Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R3 Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3-WJI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

R3 Medical Research partagera le matériel d'étude en aveugle, sans qu'aucun participant n'identifie les informations aux chercheurs participants selon les besoins.

Délai de partage IPD

Court terme (6 mois) et Long terme (12 mois) pour un mois seulement.

Critères d'accès au partage IPD

Serveur sécurisé et crypté.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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