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脐带沃顿氏胶同种异体移植注射治疗膝骨关节炎的安全性和可行性

2024年9月19日 更新者：R3 Medical Research

脐带沃顿氏果冻同种异体移植注射液的安全性和可行性

这是一项随机、前瞻性、开放标签、剂量递增、非对照评估的试点研究，将在患有膝骨关节炎的患者中评估关节内沃顿胶 (WJ) 同种异体移植物的安全性和可行性。 参与者将被随机分配到三个给药治疗组之一，其中包括一次膝关节内注射，其中含有低剂量、中剂量或高剂量 WJ 同种异体移植组织。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、前瞻性、开放标签、剂量递增、非对照的初步研究，其中将评估关节内沃顿胶 (WJ) 同种异体移植物在膝关节 OA 患者中的安全性和可行性。 参与者将被随机分配到三个给药治疗组之一，其中包括一次膝关节内注射，其中含有低剂量、中剂量或高剂量 WJ 同种异体移植组织。

由于这是一项主要旨在评估安全性的试点研究，因此不会使用任何控制措施。 给药组将包括 2cc WJ 同种异体移植（低剂量）、3cc WJ 同种异体移植（中剂量）或 4cc WJ 同种异体移植（高剂量），总共 120 名患者被平均随机分为三个组。 除了基线结果仪器以及影像学和实验室研究外，还将对患者进行一年的随访，以评估安全性、疼痛缓解和功能改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85262
        • 招聘中
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • 接触：
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • 接触：
      • Fresno、California、美国、93722
        • 招聘中
        • Optimal Medical Group
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • 招聘中
        • Scheer Medical Wellness
        • 接触：
    • Texas
      • Cleveland、Texas、美国、77327
        • 招聘中
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Duc L, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过30岁
  • 诊断为 KL 等级 II 级或 III 级 OA（一侧膝盖）。
  • 体重指数（BMI）<50Kg/m2
  • 数字疼痛评定量表 (NPRS) 的疼痛评分为 4 分或以上
  • 女性患者必须禁欲、手术绝育或绝经后
  • 绝经前女性必须采取避孕措施进行妊娠试验阴性，并且在研究期间不要预期怀孕。
  • 愿意并且能够以英语形式书面知情同意。
  • 愿意并有能力遵守英语的学习相关要求、程序和访问。

排除标准：

  • 在研究注射日期前 2 周内服用过任何止痛药，包括非甾体抗炎药 (NSAID)。
  • 使用抗凝剂有药物滥用史，并且在没有向研究中心主要研究者和研究团队讨论和报告使用情况的情况下，未能同意在研究过程中不服用任何改善膝盖症状的药物。
  • 过去 6 个月内曾在食指膝关节内注射过任何药物，包括补充粘液。
  • 过去 6 个月内曾对食指膝盖进行过手术。
  • 过去 3 个月内食指膝盖受过外伤。
  • 研究过程中计划进行择期手术。
  • 有器官或血液移植、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病史。
  • 服用免疫抑制药物。
  • 过去 2 年内被诊断为癌症。
  • 患有膝盖感染或在过去 3 个月内因膝盖感染使用过抗生素。
  • 在纳入研究之前的过去 30 天内，参与过使用任何研究产品的任何其他临床试验或治疗（不仅仅是针对膝盖，而是出于任何原因）。
  • 在研究过程中正在哺乳或怀孕或希望怀孕的女性患者。
  • 放射线或 MRI 成像的禁忌症。
  • 严重的神经、心理或精神疾病。
  • 当前诉讼中的伤害或残疾索赔或待决或批准的工人赔偿索赔。
  • 已知对两性霉素-B、环丙沙星、庆大霉素、青霉素或链霉素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2cc WJ 同种异体移植（低剂量）
2cc Whartons Jelly 同种异体移植组接受关节内膝关节注射，被认为是低剂量组。
生物：脐带沃顿氏胶同种异体移植膝关节内注射
将生物制剂直接注射到膝关节中。
有源比较器：3cc WJ 同种异体移植（中剂量）
3cc Whartons Jelly 同种异体移植组接受关节内膝关节注射，被认为是中剂量组。
生物：脐带沃顿氏胶同种异体移植膝关节内注射
将生物制剂直接注射到膝关节中。
有源比较器：4cc WJ 同种异体移植（高剂量）
4cc Whartons Jelly 同种异体移植组接受关节内膝关节注射，被认为是高剂量组。
生物：脐带沃顿氏胶同种异体移植膝关节内注射
将生物制剂直接注射到膝关节中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
白蛋白是肝脏中产生的蛋白质。 正常范围是 34 至 54 克/升。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
肌酐
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
肌酐是一种废物，来自食物中蛋白质的消化和肌肉组织的正常分解。 它通过肾脏从血液中去除。 每个人的血液中都含有一些肌酐，但过多可能是肾脏问题的征兆。 正常范围是0.6-1.3 毫克/分升
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
C反应蛋白
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

C反应蛋白（CRP）是一种由肝脏产生的蛋白质。 当体内出现炎症时，CRP 水平会升高。 一项简单的血液测试即可检查您的 C 反应蛋白水平。

C 反应蛋白以毫克每升 (mg/L) 为单位测量。 结果等于或大于 8 mg/L 或 10 mg/L 被认为是高值。 范围值因进行测试的实验室而异。

高测试结果是炎症的迹象。 这可能是由于严重感染、受伤或慢性疾病造成的。 您的医疗保健提供者可能会建议其他测试来确定原因。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
红细胞沉降率
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

Sed 率或红细胞沉降率 (ESR) 是一项可以显示体内炎症活动的血液测试。

由于 sed 速率测试无法查明导致体内炎症的问题，因此通常会伴随其他血液测试，例如 C 反应蛋白 (CRP) 测试。

ESR 以毫米每小时 (mm/hr) 为单位测量。 正常值为：

男性 0 至 15 毫米/小时 女性 0 至 20 毫米/小时
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
丙氨酸转氨酶
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

ALT 是一种将蛋白质转化为肝细胞能量的酶。 天冬氨酸转氨酶 (AST)。 AST 是一种帮助身体分解氨基酸的酶。 碱性磷酸酶（ALP）。 ALP 是一种对分解蛋白质很重要的酶。 白蛋白和总蛋白。 白蛋白是肝脏中产生的蛋白质。 胆红素。 胆红素是红细胞分解过程中产生的一种物质。 γ-谷氨酰转移酶（GGT）。 高于平常可能意味着肝损伤。 L-乳酸脱氢酶（LD）。 LD 是一种存在于肝脏中的酶。 凝血酶原时间 (PT)。 PT 是血液凝固所需的时间。 标准范围：

丙氨酸转氨酶 (ALT)。 ALT 是一种将蛋白质转化为肝细胞能量的酶。 标准范围：

ALT。每升 U/L 7 至 55 个单位。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
天冬氨酸转氨酶
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
AST 是一种帮助身体分解氨基酸的酶。 。 标准范围：AST 8 至 48 单位/升
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
碱性磷酸酶
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
ALP 是一种对分解蛋白质很重要的酶。 标准范围：40 至 129 单位/升
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
血尿素氮
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
血尿素氮 (BUN) 测试可揭示有关肾脏工作状况的重要信息。 BUN 测试可测量血液中尿素氮的含量。 正常 BUN 为 6-20 毫克/分升。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简短调查 (SF-36)
大体时间：基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
SF-36 用作衡量生活质量的评估工具。 SF-36是综合性健康调查，共36个问题，分为八类，包括身体机能（10项）、身体疼痛（2项）、因身体健康问题而导致的角色限制（4项）、因身体健康问题而导致的角色限制（4项）。个人或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社交功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。 每个类别的平均得分范围为 0 到 100，得分越高，结果越有利。
基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种主观测量方法，个人用 11 点数字量表对自己的疼痛进行评分。 该等级由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）组成。
基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
这项调查询问您对膝盖的看法。 这些信息将帮助我们跟踪您对膝盖的感觉以及您进行日常活动的能力。
基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R3 Medical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R3-WJI-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

R3 Medical Research 将以盲法方式共享研究材料，没有参与者根据需要向参与研究人员识别信息。

IPD 共享时间框架

短期（6 个月）和长期（12 个月）仅 1 个月。

IPD 共享访问标准

安全、加密的服务器。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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