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Segurança e viabilidade das injeções de aloenxerto de gelatina Wharton do cordão umbilical para osteoartrite do joelho

19 de setembro de 2024 atualizado por: R3 Medical Research

Segurança e viabilidade das injeções de aloenxerto de gelatina Wharton do cordão umbilical para

Este é um estudo piloto randomizado, prospectivo, aberto, escalonamento de dose, avaliação não controlada de segurança e viabilidade do aloenxerto intra-articular de geléia de Wharton (WJ) será avaliado em pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho. Os participantes serão randomizados para um dos três braços de tratamento de dosagem que consistirão em uma injeção intra-articular no joelho contendo tecido de aloenxerto WJ em dose baixa, dose média ou dose alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, prospectivo, aberto, escalonamento de dose, estudo não controlado em que a segurança e a viabilidade do aloenxerto intra-articular de Wharton's Jelly (WJ) serão avaliadas em pacientes que sofrem de OA de joelho. Os participantes serão randomizados para um dos três braços de tratamento de dosagem que consistirão em uma injeção intra-articular no joelho contendo tecido de aloenxerto WJ em dose baixa, dose média ou dose alta.

Como este é um estudo piloto projetado principalmente para avaliar a segurança, nenhum controle será utilizado. Os grupos de dosagem consistirão em 2 cc de aloenxerto WJ (dose baixa), 3 cc de aloenxerto WJ (dose média) ou 4 cc de aloenxerto WJ (dose alta) com 120 pacientes no total randomizados igualmente nos três braços. Além dos instrumentos de resultados iniciais, juntamente com estudos de imagem e laboratoriais, os pacientes serão acompanhados por um ano para avaliação de segurança, alívio da dor e melhorias funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85262
        • Recrutamento
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contato:
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93722
        • Recrutamento
        • Optimal Medical Group
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • Scheer Medical Wellness
        • Contato:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Estados Unidos, 77327
        • Recrutamento
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Duc L, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter mais de 30 anos
  • Diagnosticado com OA Grau II ou III na escala KL (em um joelho).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <50Kg/m2
  • Pontuação de dor de 4 ou mais na Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS)
  • Pacientes do sexo feminino devem estar abstinentes, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa
  • As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo, tomar medidas anticoncepcionais e não prever a gravidez durante o estudo.
  • Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado por escrito para participar em inglês.
  • Esteja disposto e seja capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo em inglês.

Critérios de exclusão:

  • Tomar qualquer analgésico, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs), nas 2 semanas anteriores à data da injeção do estudo.
  • Os anticoagulantes que usam têm um histórico de abuso de substâncias e não concordam em não tomar nenhum medicamento modificador dos sintomas do joelho durante o curso do estudo sem discutir e relatar o uso ao investigador principal do centro e à equipe do estudo.
  • Recebeu uma injeção intra-articular de qualquer medicamento, incluindo viscossuplementação, no joelho indicador nos últimos 6 meses.
  • Foi submetido a uma cirurgia no joelho indicador nos últimos 6 meses.
  • Teve uma lesão traumática no joelho indicador nos últimos 3 meses.
  • Cirurgia eletiva planejada durante o curso do estudo.
  • História de transplante de órgão ou hematológico, artrite reumatóide ou outras doenças autoimunes.
  • Estar tomando medicamentos imunossupressores.
  • Ter diagnóstico de carcinoma nos últimos 2 anos.
  • Teve uma infecção no joelho ou usou antibióticos para infecção no joelho nos últimos 3 meses.
  • Ter participado de qualquer outro ensaio clínico ou tratamento (não apenas para o joelho, mas por qualquer motivo) com qualquer produto sob investigação nos últimos 30 dias antes da inclusão do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo.
  • Contra-indicações para imagens radiográficas ou ressonância magnética.
  • Distúrbios neurológicos, psicológicos ou psiquiátricos graves.
  • Reivindicações de lesões ou invalidez sob litígio atual ou reivindicações de compensação trabalhista pendentes ou aprovadas.
  • Ter alergia conhecida a medicamentos como anfotericina B, ciprofloxacina, gentamicina, penicilina ou estreptomicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aloenxerto WJ 2cc (dose baixa)
O grupo Whartons Jelly Allograft 2cc recebe uma injeção intra-articular no joelho e é considerado o Grupo de Dose Baixa.
Biológico: Injeção intra-articular de aloenxerto de geleia de cordão umbilical Wharton no joelho
Injeção direta de produto biológico na articulação do joelho.
Comparador Ativo: Aloenxerto WJ 3cc (dose média)
O grupo Whartons Jelly Allograft de 3 cc recebe uma injeção intra-articular no joelho e é considerado o Grupo de Dose Média.
Biológico: Injeção intra-articular de aloenxerto de geleia de cordão umbilical Wharton no joelho
Injeção direta de produto biológico na articulação do joelho.
Comparador Ativo: Aloenxerto WJ 4cc (dose alta)
O grupo Whartons Jelly Allograft 4cc recebe uma injeção intra-articular no joelho e é considerado o Grupo de Alta Dose.
Biológico: Injeção intra-articular de aloenxerto de geleia de cordão umbilical Wharton no joelho
Injeção direta de produto biológico na articulação do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
A albumina é uma proteína produzida no fígado. A faixa normal é de 34 a 54 gramas/litro.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Creatinina
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
A creatinina é um produto residual proveniente da digestão das proteínas dos alimentos e da degradação normal do tecido muscular. Ele é removido do sangue através dos rins. Todo mundo tem um pouco de creatinina no sangue, mas o excesso pode ser um sinal de um possível problema renal. A faixa normal é 0,6-1,3 miligramas/decilitro
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Proteína C Reativa
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

A proteína C reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta quando há inflamação no corpo. Um simples exame de sangue pode verificar o seu nível de proteína C reativa.

A proteína C reativa é medida em miligramas por litro (mg/L). Resultados iguais ou superiores a 8 mg/L ou 10 mg/L são considerados elevados. Os valores do intervalo variam dependendo do laboratório que realiza o teste.

Um resultado de teste alto é um sinal de inflamação. Pode ser devido a uma infecção grave, lesão ou doença crônica. Seu médico pode recomendar outros testes para determinar a causa.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

A taxa de Sed, ou taxa de hemossedimentação (VHS), é um exame de sangue que pode mostrar atividade inflamatória no corpo.

Como um teste de taxa de sedação não consegue identificar o problema que está causando inflamação em seu corpo, geralmente é acompanhado por outros exames de sangue, como o teste de proteína C reativa (PCR).

A VHS é medida em milímetros por hora (mm/h). Os valores normais são:

0 a 15 mm/h em homens 0 a 20 mm/h em mulheres
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Alanina Transaminase
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

ALT é uma enzima que converte proteínas em energia para as células do fígado. Aspartato transaminase (AST). AST é uma enzima que ajuda o corpo a quebrar aminoácidos. Fosfatase alcalina (ALP). ALP é uma enzima importante para quebrar proteínas. Albumina e proteína total. A albumina é uma proteína produzida no fígado. Bilirrubina. A bilirrubina é uma substância produzida durante a degradação dos glóbulos vermelhos. Gama-glutamiltransferase (GGT). Acima do normal pode significar danos ao fígado. L-lactato desidrogenase (LD). LD é uma enzima encontrada no fígado. Tempo de protrombina (TP). PT é o tempo que leva para o sangue coagular. Faixa padrão:

Alanina transaminase (ALT). ALT é uma enzima que converte proteínas em energia para as células do fígado. Faixa padrão:

Alt. 7 a 55 unidades por litro U/L.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Aspartato Transaminase
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
AST é uma enzima que ajuda o corpo a quebrar aminoácidos. . Faixa padrão: AST 8 a 48 unidades por litro
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
ALP é uma enzima importante para quebrar proteínas. Faixa padrão: 40 a 129 unidades por litro
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
O teste de nitrogênio ureico no sangue (BUN) revela informações importantes sobre o funcionamento dos seus rins. Um teste BUN mede a quantidade de nitrogênio ureico que está no sangue. O BUN normal é de 6 a 20 miligramas/decilitro.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O SF-36 é utilizado como ferramenta de avaliação para medir a qualidade de vida. O SF-36 é um inquérito de saúde abrangente com um total de 36 questões divididas em oito categorias, incluindo funcionalidade física (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As médias de pontuação para cada categoria variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um resultado mais favorável.
Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Esta pesquisa pede sua opinião sobre seu joelho. Essas informações nos ajudarão a acompanhar como você se sente em relação ao joelho e quão bem você é capaz de realizar suas atividades habituais.
Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R3 Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R3-WJI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A R3 Medical Research compartilhará os materiais do estudo de forma cega, sem que nenhum participante identifique informações aos pesquisadores participantes, conforme necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Curto prazo (6 meses) e Longo prazo (12 meses) por apenas um mês.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Servidor seguro e criptografado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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