Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van navelstreng Wharton's Jelly Allograft-injecties voor artrose in de knie

19 september 2024 bijgewerkt door: R3 Medical Research

Veiligheid en haalbaarheid van navelstreng Wharton's Jelly Allograft-injecties voor

Dit is een pilotstudie die gerandomiseerd, prospectief, open-label, dosisescalatie, niet-gecontroleerd is en de veiligheid en haalbaarheid van een intra-articulair Wharton's Jelly (WJ) allograft evalueert bij patiënten die lijden aan knieartrose. De deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie doseringsbehandelingsarmen die zullen bestaan ​​uit één intra-articulaire knie-injectie met ofwel een lage dosis, een gemiddelde dosis of een hoge dosis WJ-allotransplantaatweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie die een gerandomiseerde, prospectieve, open-label, dosis-escalatie, niet-gecontroleerde studie is waarin de veiligheid en haalbaarheid van een intra-articulair Wharton's Jelly (WJ) allograft zal worden geëvalueerd bij patiënten die lijden aan knieartrose. De deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie doseringsbehandelingsarmen die zullen bestaan ​​uit één intra-articulaire knie-injectie met ofwel een lage dosis, een gemiddelde dosis of een hoge dosis WJ-allotransplantaatweefsel.

Omdat dit een pilotstudie is die primair bedoeld is om de veiligheid te evalueren, zal er geen controle worden gebruikt. De doseringsgroepen zullen bestaan ​​uit 2cc WJ Allograft (lage dosis), 3cc WJ Allograft (gemiddelde dosis) of 4cc WJ Allograft (hoge dosis), waarbij in totaal 120 patiënten gelijkelijk over de drie armen worden gerandomiseerd. Naast de baseline-uitkomstinstrumenten, beeldvorming en laboratoriumonderzoek, zullen patiënten gedurende een jaar worden gevolgd voor evaluatie van de veiligheid, pijnverlichting en functionele verbeteringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85262
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contact:
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93722
        • Werving
        • Optimal Medical Group
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Scheer Medical Wellness
        • Contact:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Verenigde Staten, 77327
        • Werving
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Duc L, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 30 jaar
  • Gediagnosticeerd met graad II of III artrose op de KL-schaal (in één knie).
  • Body Mass Index (BMI) <50 kg/m2
  • Pijnscore van 4 of meer op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Vrouwelijke patiënten moeten onthouding, operatief gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, anticonceptiemaatregelen nemen en mogen tijdens de duur van het onderzoek geen zwangerschap verwachten.
  • Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname in het Engels.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de injectiedatum van het onderzoek pijnmedicatie gebruikt, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).
  • Gebruikende anticoagulantia hebben een geschiedenis van middelenmisbruik en slagen er niet in om tijdens het onderzoek geen kniesymptoommodificerende medicijnen te gebruiken zonder het gebruik te bespreken en te rapporteren aan de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam van de locatie.
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een intra-articulaire injectie gehad van een geneesmiddel, inclusief viscosupplementatie, in de wijsknie.
  • Ben de afgelopen 6 maanden geopereerd aan de wijsknie.
  • Had de afgelopen 3 maanden een traumatisch letsel aan de wijsknie.
  • Geplande electieve operatie tijdens de studie.
  • Een voorgeschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
  • Gebruik immunosuppressieve medicijnen.
  • De afgelopen 2 jaar een diagnose van carcinoom hebben.
  • Als u een knie-infectie heeft of in de afgelopen 3 maanden antibiotica heeft gebruikt voor een knie-infectie.
  • Hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of behandeling (niet alleen voor de knie, maar om welke reden dan ook) met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor radiografische of MRI-beeldvorming.
  • Ernstige neurologische, psychologische of psychiatrische stoornissen.
  • Schade- of arbeidsongeschiktheidsclaims onder lopende rechtszaken of hangende of goedgekeurde compensatieclaims voor werknemers.
  • Als u een bekende geneesmiddelallergie heeft voor amfotericine-B, ciprofloxacine, gentamycine, penicilline of streptomycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2cc WJ Allograft (lage dosis)
De 2cc Whartons Jelly Allograft-groep krijgt een intra-articulaire knie-injectie en wordt beschouwd als de Low Dose-groep.
Biologisch: Navelstreng Wharton's Jelly Allograft intra-articulaire knie-injectie
Directe injectie van biologische geneesmiddelen in het kniegewricht.
Actieve vergelijker: 3cc WJ Allograft (gemiddelde dosis)
De 3cc Whartons Jelly Allograft-groep krijgt een intra-articulaire knie-injectie en wordt beschouwd als de Medium Dose-groep.
Biologisch: Navelstreng Wharton's Jelly Allograft intra-articulaire knie-injectie
Directe injectie van biologische geneesmiddelen in het kniegewricht.
Actieve vergelijker: 4cc WJ Allograft (hoge dosis)
De 4cc Whartons Jelly Allograft-groep krijgt een intra-articulaire knie-injectie en wordt beschouwd als de High Dose Group.
Biologisch: Navelstreng Wharton's Jelly Allograft intra-articulaire knie-injectie
Directe injectie van biologische geneesmiddelen in het kniegewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Albumine is een eiwit dat in de lever wordt gemaakt. Normaal bereik is 34 tot 54 gram/liter.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Creatinine is een afvalproduct dat afkomstig is van de vertering van eiwitten in uw voedsel en de normale afbraak van spierweefsel. Het wordt via uw nieren uit het bloed verwijderd. Iedereen heeft wel wat creatinine in zijn bloed, maar te veel kan een teken zijn van een mogelijk nierprobleem. Normaal bereik is 0,6-1,3 milligram/deciliter
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
C Reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

C-reactief proteïne (CRP) is een eiwit dat door de lever wordt aangemaakt. Het niveau van CRP neemt toe als er sprake is van een ontsteking in het lichaam. Een eenvoudige bloedtest kan uw C-reactieve proteïneniveau controleren.

C-reactief eiwit wordt gemeten in milligram per liter (mg/l). Resultaten gelijk aan of groter dan 8 mg/l of 10 mg/l worden als hoog beschouwd. Bereikwaarden variëren afhankelijk van het laboratorium dat de test uitvoert.

Een hoog testresultaat is een teken van ontsteking. Het kan te wijten zijn aan een ernstige infectie, letsel of chronische ziekte. Uw zorgverlener kan andere tests aanbevelen om de oorzaak te achterhalen.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

Sed-snelheid, of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), is een bloedtest die ontstekingsactiviteit in het lichaam kan aantonen.

Omdat een sed-rate-test het probleem dat de ontsteking in uw lichaam veroorzaakt niet kan vaststellen, gaat deze vaak gepaard met andere bloedonderzoeken, zoals de C-reactief proteïne (CRP) -test.

ESR wordt gemeten in millimeters per uur (mm/uur). De normale waarden zijn:

0 tot 15 mm/uur bij mannen, 0 tot 20 mm/uur bij vrouwen
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Alaninetransaminase
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

ALT is een enzym dat eiwitten omzet in energie voor de levercellen. Aspartaattransaminase (AST). AST is een enzym dat het lichaam helpt aminozuren af ​​te breken. Alkalische fosfatase (ALP). ALP is een enzym dat belangrijk is voor het afbreken van eiwitten. Albumine en totaal eiwit. Albumine is een eiwit dat in de lever wordt gemaakt. Bilirubine. Bilirubine is een stof die wordt geproduceerd tijdens de afbraak van rode bloedcellen. Gamma-glutamyltransferase (GGT). Hoger dan normaal kan leverschade betekenen. L-lactaatdehydrogenase (LD). LD is een enzym dat in de lever wordt aangetroffen. Protrombinetijd (PT). PT is de tijd die uw bloed nodig heeft om te stollen. Standaard bereik:

Alaninetransaminase (ALT). ALT is een enzym dat eiwitten omzet in energie voor de levercellen. Standaard bereik:

ALT. 7 tot 55 eenheden per liter U/L.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Aspartaattransaminase
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
AST is een enzym dat het lichaam helpt aminozuren af ​​te breken. . Standaard bereik: AST 8 tot 48 eenheden per liter
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
ALP is een enzym dat belangrijk is voor het afbreken van eiwitten. Standaard bereik: 40 tot 129 eenheden per liter
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
De bloedureumstikstoftest (BUN) onthult belangrijke informatie over hoe goed uw nieren werken. Een BUN-test meet de hoeveelheid ureumstikstof die in uw bloed zit. Normaal BUN is 6-20 milligram/deciliter.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De SF-36 wordt gebruikt als beoordelingsinstrument om de kwaliteit van leven te meten. De SF-36 is een uitgebreide gezondheidsenquête met in totaal 36 vragen verdeeld over acht categorieën, waaronder fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). De scoregemiddelden voor elke categorie variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat definieert.
Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
In dit onderzoek wordt uw mening gevraagd over uw knie. Met deze informatie kunnen wij bijhouden hoe u zich voelt over uw knie en hoe goed u uw gebruikelijke activiteiten kunt uitvoeren.
Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R3 Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3-WJI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

R3 Medical Research zal studiemateriaal op een geblindeerde manier delen, zonder dat een deelnemer informatie aan deelnemende onderzoekers identificeert als dat nodig is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Korte termijn (6 maanden) en lange termijn (12 maanden) voor slechts één maand.

IPD-toegangscriteria voor delen

Veilige, gecodeerde server.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren