Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność zastrzyków alloprzeszczepu pępowinowego Whartona w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

19 września 2024 zaktualizowane przez: R3 Medical Research

Bezpieczeństwo i wykonalność zastrzyków alloprzeszczepu galaretki Whartona do pępowiny

Jest to badanie pilotażowe, które jest randomizowane, prospektywne, otwarte, ze zwiększaniem dawki, bez grupy kontrolnej i oceniające bezpieczeństwo i wykonalność śródstawowego alloprzeszczepu Wharton's Jelly (WJ), które będzie oceniane u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia dawkowaniem, które będą składać się z jednego śródstawowego wstrzyknięcia do kolana zawierającego alloprzeszczep WJ w niskiej dawce, średniej dawce lub dużej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, które jest randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniem ze zwiększaniem dawki i bez grupy kontrolnej, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i wykonalność śródstawowego alloprzeszczepu Wharton's Jelly (WJ) u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia dawkowaniem, które będą składać się z jednego śródstawowego wstrzyknięcia do kolana zawierającego alloprzeszczep WJ w niskiej dawce, średniej dawce lub dużej dawce.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, którego celem jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa, nie będą stosowane żadne kontrole. Grupy dawkowania będą składać się z alloprzeszczepu WJ o pojemności 2 cm3 (mała dawka), alloprzeszczepu WJ o pojemności 3 ml (średnia dawka) lub alloprzeszczepu WJ o pojemności 4 cm3 (wysoka dawka), przy czym łącznie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych równo do trzech ramion. Oprócz podstawowych instrumentów końcowych wraz z badaniami obrazowymi i laboratoryjnymi, pacjenci będą obserwowani przez rok w celu oceny bezpieczeństwa, złagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85262
        • Rekrutacyjny
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Medical Group
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Stany Zjednoczone, 77327
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Duc L, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w wieku powyżej 30 lat
  • Zdiagnozowano OA stopnia II lub III w skali KL (w jednym kolanie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <50kg/m2
  • Wynik bólu wynoszący 4 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
  • Pacjentki muszą zachować abstynencję, zostać poddane sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, stosować środki antykoncepcyjne i nie przewidywać ciąży w czasie trwania badania.
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w programie w języku angielskim.
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych ze studiami w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w ciągu 2 tygodni przed datą wstrzyknięcia w ramach badania.
  • Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe miały w przeszłości nadużywanie substancji i nie wyraziły zgody na nieprzyjmowanie w trakcie badania jakichkolwiek leków łagodzących objawy kolana bez omówienia i zgłoszenia ich stosowania głównemu badaczowi ośrodka i zespołowi badawczemu.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymałem dostawowy zastrzyk dowolnego leku, w tym wiskosuplementacji, w kolano wskazujące.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłem operację kolana wskazującego.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doznał urazu kolana wskazującego.
  • Planowana operacja planowa w trakcie badania.
  • Historia przeszczepiania narządów lub hematologii, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Być na lekach immunosupresyjnych.
  • Czy w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano raka.
  • Masz infekcję kolana lub stosowałeś antybiotyki w celu infekcji kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brałeś udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu (nie tylko kolana, ale z dowolnego powodu) z użyciem jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki karmiące piersią, będące w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Przeciwwskazania do badań RTG lub MRI.
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub psychiatryczne.
  • Roszczenia z tytułu obrażeń lub niezdolności do pracy w ramach toczącego się postępowania sądowego lub oczekujących lub zatwierdzonych roszczeń odszkodowawczych dla pracowników.
  • Masz stwierdzoną alergię na amfoterycynę B, cyprofloksacynę, gentamycynę, penicylinę lub streptomycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alloprzeszczep WJ 2 cm3 (niska dawka)
Grupa alloprzeszczepów Whartons Jelly o pojemności 2 cm3 otrzymuje dostawowy zastrzyk do kolana i jest uważana za grupę o niskiej dawce.
Biologiczny: Śródstawowy zastrzyk alloprzeszczepu w kolanie pępowiny Whartona
Bezpośrednie wstrzyknięcie leku biologicznego do stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Alloprzeszczep WJ 3 cm3 (średnia dawka)
Grupa alloprzeszczepów Whartons Jelly o pojemności 3 cm3 otrzymuje dostawowy zastrzyk do kolana i jest uważana za grupę o średniej dawce.
Biologiczny: Śródstawowy zastrzyk alloprzeszczepu w kolanie pępowiny Whartona
Bezpośrednie wstrzyknięcie leku biologicznego do stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Przeszczep alloprzeszczepowy WJ 4 cm3 (wysoka dawka)
Grupa alloprzeszczepów Whartons Jelly o pojemności 4 cm3 otrzymuje dostawowy zastrzyk do kolana i jest uważana za grupę o wysokiej dawce.
Biologiczny: Śródstawowy zastrzyk alloprzeszczepu w kolanie pępowiny Whartona
Bezpośrednie wstrzyknięcie leku biologicznego do stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Albumina jest białkiem wytwarzanym w wątrobie. Normalny zakres wynosi od 34 do 54 gramów/litr.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Kreatynina jest produktem odpadowym powstającym w wyniku trawienia białka w pożywieniu i normalnego rozkładu tkanki mięśniowej. Jest usuwany z krwi przez nerki. Każdy ma we krwi pewną ilość kreatyniny, ale jej nadmiar może świadczyć o możliwych problemach z nerkami. Normalny zakres to 0,6-1,3 miligramy/decylitr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

Białko C-reaktywne (CRP) to białko wytwarzane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w organizmie występuje stan zapalny. Proste badanie krwi może sprawdzić poziom białka C-reaktywnego.

Białko C-reaktywne mierzy się w miligramach na litr (mg/l). Wyniki równe lub większe niż 8 mg/L lub 10 mg/L uważa się za wysokie. Wartości zakresów różnią się w zależności od laboratorium przeprowadzającego test.

Wysoki wynik testu jest oznaką stanu zapalnego. Może to być spowodowane poważną infekcją, urazem lub chorobą przewlekłą. Twój pracownik służby zdrowia może zalecić inne testy w celu ustalenia przyczyny.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

Szybkość sedymentacji lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to badanie krwi, które może wykazać aktywność zapalną w organizmie.

Ponieważ test szybkości sedacji nie jest w stanie wskazać problemu powodującego stan zapalny w organizmie, często towarzyszą mu inne badania krwi, takie jak test na białko C-reaktywne (CRP).

ESR mierzy się w milimetrach na godzinę (mm/h). Normalne wartości to:

0 do 15 mm/h u mężczyzn 0 do 20 mm/h u kobiet
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

ALT to enzym przekształcający białka w energię dla komórek wątroby. Transaminaza asparaginianowa (AST). AST to enzym, który pomaga organizmowi rozkładać aminokwasy. Fosfataza alkaliczna (ALP). ALP jest enzymem ważnym przy rozkładaniu białek. Albumina i białko całkowite. Albumina jest białkiem wytwarzanym w wątrobie. Bilirubina. Bilirubina jest substancją wytwarzaną podczas rozkładu czerwonych krwinek. Gamma-glutamylotransferaza (GGT). Wyższe niż zwykle może oznaczać uszkodzenie wątroby. Dehydrogenaza L-mleczanowa (LD). LD to enzym występujący w wątrobie. Czas protrombinowy (PT). PT to czas potrzebny do krzepnięcia krwi. Zakres standardowy:

Transaminaza alaninowa (ALT). ALT to enzym przekształcający białka w energię dla komórek wątroby. Zakres standardowy:

ALT. 7 do 55 jednostek na litr U/L.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
AST to enzym, który pomaga organizmowi rozkładać aminokwasy. . Zakres standardowy: AST 8 do 48 jednostek na litr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
ALP jest enzymem ważnym przy rozkładaniu białek. Zakres standardowy: 40 do 129 jednostek na litr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Badanie azotu mocznikowego we krwi (BUN) dostarcza ważnych informacji na temat pracy nerek. Test BUN mierzy ilość azotu mocznikowego we krwi. Normalna BUN to 6-20 miligramów/decylitr.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
SF-36 służy jako narzędzie oceny do pomiaru jakości życia. SF-36 to kompleksowe badanie stanu zdrowia zawierające w sumie 36 pytań podzielonych na osiem kategorii, w tym funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy zdrowotne problemy osobiste lub emocjonalne (4 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Średnie wyniki dla każdej kategorii wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
W tej ankiecie pytamy o Twoją opinię na temat kolana. Informacje te pomogą nam śledzić, jak się czujesz ze swoim kolanem i jak dobrze możesz wykonywać swoje zwykłe czynności.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R3 Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3-WJI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

R3 Medical Research udostępni materiały badawcze w sposób zaślepiony, bez konieczności identyfikowania przez uczestnika informacji uczestniczącym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Krótkoterminowe (6 miesięcy) i długoterminowe (12 miesięcy) tylko przez jeden miesiąc.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpieczny, szyfrowany serwer.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj