Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av navelsträng Whartons Jelly Allograft-injektioner för knäartros

19 september 2024 uppdaterad av: R3 Medical Research

Säkerhet och genomförbarhet av navelsträngen Whartons Jelly Allograft-injektioner för

Detta är en pilotstudie som är randomiserad, prospektiv, öppen, dosökning, okontrollerad utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av intraartikulär Whartons Jelly (WJ) allograft kommer att utvärderas hos patienter som lider av knäartros. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doseringsbehandlingsarmar som kommer att bestå av en intraartikulär knäinjektion innehållande antingen låg dos, medeldos eller hög dos WJ allograftvävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som är randomiserad, prospektiv, öppen, dosökning, icke-kontrollerad studie där säkerheten och genomförbarheten av intraartikulär Whartons Jelly (WJ) allograft kommer att utvärderas hos patienter som lider av knä-OA. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doseringsbehandlingsarmar som kommer att bestå av en intraartikulär knäinjektion innehållande antingen låg dos, medeldos eller hög dos WJ allograftvävnad.

Eftersom detta är en pilotstudie som främst är utformad för att utvärdera säkerheten kommer ingen kontroll att användas. Doseringsgrupperna kommer att bestå av antingen 2cc WJ Allograft (låg dos), 3cc WJ Allograft (medium dos) eller 4cc WJ Allograft (hög dos) med totalt 120 patienter randomiserade i de tre armarna lika. Förutom baslinjeresultatinstrument tillsammans med bild- och laboratoriestudier kommer patienter att följas under ett år för utvärdering av säkerhet, smärtlindring och funktionsförbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85262
        • Rekrytering
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93722
        • Rekrytering
        • Optimal Medical Group
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Förenta staterna, 77327
        • Rekrytering
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Duc L, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var över 30 år
  • Diagnostiserad med grad II eller III OA på KL-skalan (i ett knä).
  • Body Mass Index (BMI) <50Kg/m2
  • Smärtpoäng på 4 eller mer på den numeriska smärtskalan (NPRS)
  • Kvinnliga patienter måste vara abstinenta, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala
  • Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest på preventivmedel och förväntar sig inte graviditet under studiens varaktighet.
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta på engelska.
  • Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök på engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Har tagit något smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före studiens injektionsdatum.
  • Användning av antikoagulantia har en missbrukshistoria och går inte med på att inte ta några knä-symtommodifierande läkemedel under studiens gång utan att diskutera och rapportera användningen till platsens huvudutredare och studieteam.
  • Har haft en intraartikulär injektion av något läkemedel inklusive viskosupplementering i indexknä under de senaste 6 månaderna.
  • Har opererat indexknä de senaste 6 månaderna.
  • Hade en traumatisk skada i indexknä de senaste 3 månaderna.
  • Planerade elektiv kirurgi under studiens gång.
  • En historia av organ- eller hematologisk transplantation, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Gå på immunsuppressiva mediciner.
  • Har diagnostiserats med karcinom de senaste 2 åren.
  • Har en knäinfektion eller har använt antibiotika mot knäinfektion under de senaste 3 månaderna.
  • Har deltagit i någon annan klinisk prövning eller behandling (inte bara för knäet, utan av någon anledning) med någon prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna innan studien inkluderades.
  • Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida eller önskar bli gravida under studiens gång.
  • Kontraindikationer för röntgen eller MRT.
  • Allvarliga neurologiska, psykologiska eller psykiatriska störningar.
  • Skade- eller invaliditetsanspråk under pågående rättstvister eller pågående eller godkända ersättningsanspråk för arbetare.
  • Har en känd läkemedelsallergi mot amfotericin-B, ciprofloxacin, gentamycin, penicillin eller streptomycin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2cc WJ Allograft (låg dos)
2cc Whartons Jelly Allograft-gruppen får en intraartikulär knäinjektion och anses vara lågdosgruppen.
Biologisk: Navelsträng Whartons Jelly Allograft intraartikulär knäinjektion
Direkt injektion av biologiskt läkemedel i knäleden.
Aktiv komparator: 3cc WJ Allograft (Medium Dos)
3cc Whartons Jelly Allograft-gruppen får en intraartikulär knäinjektion och anses vara Medium Dose Group.
Biologisk: Navelsträng Whartons Jelly Allograft intraartikulär knäinjektion
Direkt injektion av biologiskt läkemedel i knäleden.
Aktiv komparator: 4cc WJ Allograft (hög dos)
4cc Whartons Jelly Allograft-gruppen får en intraartikulär knäinjektion och anses vara högdosgruppen.
Biologisk: Navelsträng Whartons Jelly Allograft intraartikulär knäinjektion
Direkt injektion av biologiskt läkemedel i knäleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albumin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Albumin är ett protein som görs i levern. Normalt intervall är 34 till 54 gram/liter.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Kreatinin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Kreatinin är en avfallsprodukt som kommer från nedbrytningen av protein i din mat och den normala nedbrytningen av muskelvävnad. Det tas bort från blodet genom dina njurar. Alla har lite kreatinin i blodet, men för mycket kan vara ett tecken på ett eventuellt njurproblem. Normalområdet är 0,6-1,3 milligram/deciliter
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
C Reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

C-reaktivt protein (CRP) är ett protein som tillverkas av levern. Nivån av CRP ökar när det finns inflammation i kroppen. Ett enkelt blodprov kan kontrollera din nivå av C-reaktivt protein.

C-reaktivt protein mäts i milligram per liter (mg/L). Resultat lika med eller större än 8 mg/L eller 10 mg/L anses vara höga. Områdesvärdena varierar beroende på labbet som gör testet.

Ett högt testresultat är ett tecken på inflammation. Det kan bero på allvarlig infektion, skada eller kronisk sjukdom. Din vårdgivare kan rekommendera andra tester för att fastställa orsaken.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

Sed rate, eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR), är ett blodprov som kan visa inflammatorisk aktivitet i kroppen.

Eftersom ett sed rate-test inte kan fastställa problemet som orsakar inflammation i din kropp, åtföljs det ofta av andra blodprov, såsom C-reactive protein (CRP)-testet.

ESR mäts i millimeter per timme (mm/h). Normalvärdena är:

0 till 15 mm/h hos män 0 till 20 mm/h hos kvinnor
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Alanintransaminas
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

ALT är ett enzym som omvandlar proteiner till energi för levercellerna. Aspartattransaminas (AST). AST är ett enzym som hjälper kroppen att bryta ner aminosyror. Alkaliskt fosfatas (ALP). ALP är ett enzym som är viktigt för att bryta ner proteiner. Albumin och totalt protein. Albumin är ett protein som görs i levern. Bilirubin. Bilirubin är ett ämne som produceras under nedbrytningen av röda blodkroppar. Gamma-glutamyltransferas (GGT). Högre än vanligt kan innebära leverskador. L-laktatdehydrogenas (LD). LD är ett enzym som finns i levern. Protrombintid (PT). PT är den tid det tar för ditt blod att koagulera. Standardsortiment:

Alanintransaminas (ALT). ALT är ett enzym som omvandlar proteiner till energi för levercellerna. Standardsortiment:

ALT. 7 till 55 enheter per liter U/L.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Aspartattransaminas
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
AST är ett enzym som hjälper kroppen att bryta ner aminosyror. . Standardområde: AST 8 till 48 enheter per liter
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
ALP är ett enzym som är viktigt för att bryta ner proteiner. Standardområde: 40 till 129 enheter per liter
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Blod Urea Kväve
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
blod urea nitrogen (BUN) test avslöjar viktig information om hur väl dina njurar fungerar. Ett BUN-test mäter mängden ureakväve som finns i ditt blod. Normal BUN är 6-20 milligram/deciliter.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
SF-36 används som ett bedömningsverktyg för att mäta livskvalitet. SF-36 är en omfattande hälsoundersökning med totalt 36 frågor uppdelade i åtta kategorier, inklusive fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar p.g.a. personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poänggenomsnittet för varje kategori sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som definierar ett mer gynnsamt resultat.
Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Denna undersökning frågar efter din syn på ditt knä. Denna information hjälper oss att hålla reda på hur du känner för ditt knä och hur väl du kan utföra dina vanliga aktiviteter.
Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R3 Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R3-WJI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

R3 Medical Research kommer att dela studiematerial på ett förblindat sätt utan att någon deltagare identifierar information till deltagande forskare vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Kort sikt (6 månader) och Lång sikt (12 månader) för endast en månad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Säker, krypterad server.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera