ドロスピレノンは、PCOS における制御された卵巣刺激における LH サージを防ぐために使用できますか?! (PPOS)
PCOS症例における制御された卵巣刺激におけるLHサージの予防にドロスピレノンを使用できるか
この臨床試験の目的は、ARTサイクルを受けているPCOS症例において、制御された卵巣刺激においてドロスピレノンがLHサージを防ぐ効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ドロスピレノンはPCOS症例における制御された卵巣刺激でLHサージを防ぐことができますか? 卵巣過剰刺激の発生を防ぐことができますか?
研究者はドロスピレノンとセトロレリクス（このような場合によく知られている薬）を比較して、ドロスピレノンが同じように作用するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
刺激5日目（5日間の卵巣刺激）からhCG誘発日までドロスピレノンまたはセトロレリクスを服用します。
- モニタリングは、膣超音波評価と臨床検査により、サイクル前とサイクルを通して行われます。
調査の概要
詳細な説明
この新規臨床試験の目的は、ドロスピレノンが、ART サイクルを受けている PCOS 症例における制御された卵巣刺激における LH サージの予防に効果があるかどうかを、ゴールドスタンダード薬であるセトロレリックスと比較して研究することです。
すべての PCOS 症例: この新規試験では 50 症例。 各グループの25人は、ドロスピレノン錠剤/日またはセトロレリックス注射/日のいずれかによる5日間の卵巣刺激を受けた後、hCGの日まで無作為に割り当てられます。
hCG 当日は、経膣プローブによる超音波評価に加えて臨床検査が行われます。 検査はプロゲステロン、E2、LHです。
評価は、卵胞の数の質と発育する胚の数の質、OHSSの発生、1か月後の胚のガラス化/融解、そして臨床的および化学的妊娠率について行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Qalyubiya
-
Banhā、Qalyubiya、エジプト、13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCOSは、ロッテルダムのコンセンサス基準（以下の基準のうち3つのうち2つ：乏排卵または無排卵、アンドロゲン過剰症の臨床的および/または生化学的兆候、および多嚢胞性卵巣）に従って診断されました。 先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン産生腫瘍、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害の診断はすべて否定されました。
除外基準:
- 年齢 > 38 歳、基礎 FSH レベル > 12 mIU/mL、卵巣手術歴、先天性子宮奇形、子宮内癒着、非閉塞性無精子症の男性パートナー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドロスピレノン
25例には刺激5日目からhCG誘発日まで1日1錠の形でドロスピレノンが投与される
|
刺激5日目からhCG誘発日まで、1日1錠の形態のドロスピレノン薬剤
|
|
アクティブコンパレータ：セトロレリクス
25例には刺激5日目からhCG誘発日までセトロレリクスが投与される
|
毎日の皮下注射。
刺激5日目からhCG誘発日まで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚の数
時間枠：5日間
|
発生した胚の数
|
5日間
|
|
OHSSを発症する症例の数
時間枠：1週間
|
OHSSを発症するケース
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：胚移植から15日後
|
胚の解凍および胚移植後の血清妊娠検査
|
胚移植から15日後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed s Saad, phD、Professor of OB & GYN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hawaa-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。