Kan Drospirenon brukes til å forhindre LH-stigning i kontrollert ovariestimulering ved PCOS?! (PPOS)
Kan drospirenon brukes til å forhindre LH-stigning i kontrollert ovariestimulering i PCOS-tilfeller
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om drospirenon kan virke for å forhindre LH-stigning i kontrollert eggstokkstimulering i PCOS-tilfeller som gjennomgår ART-sykluser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan drospirenon forhindre LH-stigning i kontrollert eggstokkstimulering i PCOS-tilfeller? Kan det forhindre forekomsten av ovariehyperstimulering?
Forskere vil sammenligne drospirenon med cetrorelix (et velkjent stoff for slike tilfeller) for å se om drospirenon virker på samme måte.
Deltakerne vil:
Ta drospirenon eller cetrorelix fra stimuleringsdag 5 (5 dager med eggstokkstimulering) til dagen for hCG-utløser
- Overvåking vil bli gjort før syklusen og gjennom syklusene med vaginal ultralydvurdering og laboratorietesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne nye kliniske studien er å studere om drospirenon kan virke for å forhindre LH-stigning i kontrollert eggstokkstimulering i PCOS-tilfeller som gjennomgår ART-sykluser sammenlignet med et gullstandard-legemiddel cetrorelix:
Alle PCOS-tilfeller: 50 tilfeller i denne nye rettssaken. 25 i hver gruppe vil bli randomisert etter å ha tatt 5 dager med eggstokkstimulering til enten drospirenon tablett/d eller cetrorelix injeksjon/d frem til dagen for hCG.
På dagen for hCG vil laboratorietester bli utført i tillegg til ultralydvurdering med transvaginal sonde. testene er: progesteron, E2, LH.
Vurdering vil bli gjort for antall kvalitet på follikler og antall kvalitet på embryoer utviklet, utvikling av OHSS, forglasning/tining av embryoer etter 1 måned, deretter klinisk og kjemisk graviditetsrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypt, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-konsensuskriteriene (to av tre av følgende kriterier: oligo- eller anovulasjon, kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker). En diagnose med medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgenproduserende svulster, hyperprolaktinemi og skjoldbruskdysfunksjon ble alle avviklet.
Ekskluderingskriterier:
- alder > 38 år, basalt FSH-nivå > 12 mIU/ml, tidligere ovariekirurgi, medfødt uterin anomali, intrauterin adhesjon og mannlig partner med ikke-obstruktiv azoospermi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drospirenon
25 tilfeller vil motta drospirenon i form av 1 tablett / dag fra dag 5 av stimulering til hCG trigger dag
|
Et medikament drospirenon i form av 1 tablett / dag fra dag 5 av stimulering til hCG trigger dag
|
|
Aktiv komparator: cetrorelix
25 tilfeller vil motta cetrorelix fra dag 5 av stimulering til hCG trigger dag
|
en medikamentinjeksjon daglig sc.
fra dag 5 av stimulering til hCG trigger dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall embryoer
Tidsramme: 5 dager
|
antall utviklet embryoer
|
5 dager
|
|
antall tilfeller for å utvikle OHSS
Tidsramme: 1 uke
|
tilfeller som vil utvikle OHSS
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 dager etter embryooverføring
|
serumgraviditetstest etter tining av embryoene og embryooverføring
|
15 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Hormonantagonister
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Drospirenon
- Cetrorelix
Andre studie-ID-numre
- Hawaa-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .