Czy można stosować drospirenon w celu zapobiegania wyrzutowi LH w kontrolowanej stymulacji jajników w PCOS?! (PPOS)
Czy drospirenon można stosować w celu zapobiegania wyrzutowi LH w kontrolowanej stymulacji jajników w przypadkach PCOS
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy drospirenon może zapobiegać wzrostowi LH w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet z PCOS poddawanych cyklom ART. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy drospirenon może zapobiegać wzrostowi LH w kontrolowanej stymulacji jajników w przypadkach PCOS? Czy może zapobiec wystąpieniu hiperstymulacji jajników?
Naukowcy porównają drospirenon z cetroreliksem (dobrze znanym lekiem stosowanym w takich przypadkach), aby sprawdzić, czy drospirenon działa w ten sam sposób.
Uczestnicy będą:
Weź drospirenon lub cetroreliks od 5. dnia stymulacji (5 dni stymulacji jajników) do dnia aktywacji hCG
- monitorowanie będzie prowadzone przed cyklem i w trakcie cykli, łącznie z oceną USG pochwy i badaniami laboratoryjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego nowatorskiego badania klinicznego jest zbadanie, czy drospirenon może zapobiegać wzrostowi LH w kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z PCOS poddawanych cyklom ART w porównaniu ze złotym lekiem cetroreliksem:
Wszystkie przypadki PCOS: 50 przypadków w tym nowatorskim badaniu. 25 kobiet w każdej grupie zostanie losowo przydzielonych po 5 dniach stymulacji jajników albo tabletką drospirenonu/dzień, albo zastrzykiem cetroreliksu/dzień, aż do dnia hCG.
W dniu hCG oprócz oceny ultrasonograficznej sondą przezpochwową zostaną wykonane badania laboratoryjne. badaniami są: progesteron, E2, LH.
Ocenie zostanie przeprowadzona jakość liczby pęcherzyków i jakość rozwiniętych zarodków, rozwój OHSS, witryfikacja/rozmrożenie zarodków po 1 miesiącu, a następnie wskaźnik ciąż klinicznych i chemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egipt, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- PCOS rozpoznano na podstawie kryteriów konsensusu rotterdamskiego (dwa z trzech z następujących kryteriów: oligo- lub brak owulacji, kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu oraz policystyczne jajniki). Wykluczono rozpoznanie wrodzonego przerostu nadnerczy, zespołu Cushinga, nowotworów wytwarzających androgeny, hiperprolaktynemii i dysfunkcji tarczycy.
Kryteria wykluczenia:
- wiek > 38 lat, podstawowe stężenie FSH > 12 mIU/ml, przebyta operacja jajników, wrodzona anomalia macicy, zrost wewnątrzmaciczny oraz partner płci męskiej z nieobstrukcyjną azoospermią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drospirenon
25 przypadków otrzyma drospirenon w postaci 1 tabletki dziennie od 5 dnia stymulacji do dnia aktywacji hCG
|
Lek drospirenon w postaci 1 tabletki/d od 5 dnia stymulacji do dnia aktywacji hCG
|
|
Aktywny komparator: cetroreliks
25 przypadków otrzyma cetroreliks od 5 dnia stymulacji do dnia aktywacji hCG
|
codzienny zastrzyk leku sc.
od 5 dnia stymulacji do dnia aktywacji hCG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zarodków
Ramy czasowe: 5 dni
|
liczba rozwiniętych zarodków
|
5 dni
|
|
liczba przypadków opracowania OHSS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
przypadków, w których rozwinie się OHSS
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 15 dni po transferze zarodków
|
test ciążowy w surowicy po rozmrożeniu zarodków i transferze zarodków
|
15 dni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Antagoniści hormonów
- Diuretyki
- Środki natriuretyczne
- Środki na płodność, kobieta
- Agenci na płodność
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Drospirenon
- Cetroreliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hawaa-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .