Il Drospirenone può essere utilizzato per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nella PCOS?! (PPOS)
Il drospirenone può essere utilizzato per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il drospirenone può funzionare per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS sottoposti a cicli ART. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il drospirenone può prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS? Può prevenire il verificarsi dell’iperstimolazione ovarica?
I ricercatori confronteranno il drospirenone con il cetrorelix (un farmaco ben noto per questi casi) per vedere se il drospirenone funziona allo stesso modo.
I partecipanti:
Prendi drospirenone o cetrorelix dal giorno 5 della stimolazione (5 giorni di stimolazione ovarica) fino al giorno dell'attivazione dell'hCG
- il monitoraggio verrà effettuato prima del ciclo e durante i cicli con valutazione ecografica vaginale e test di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo nuovo studio clinico è studiare se il drospirenone può funzionare per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS sottoposti a cicli ART rispetto al farmaco standard cetrorelix:
Tutti i casi di PCOS: 50 casi in questo nuovo studio. 25 in ciascun gruppo saranno randomizzati dopo aver assunto 5 giorni di stimolazione ovarica alla compressa di drospirenone/giorno o all'iniezione di cetrorelix/giorno fino al giorno dell'hCG.
Il giorno dell'hCG verranno eseguiti test di laboratorio oltre alla valutazione ecografica mediante sonda transvaginale. i test sono: progesterone, E2, LH.
Verrà valutata la qualità del numero di follicoli e la qualità del numero di embrioni sviluppati, lo sviluppo di OHSS, la vitrificazione/scongelamento degli embrioni dopo 1 mese, quindi il tasso di gravidanza clinica e chimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egitto, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La PCOS è stata diagnosticata secondo i criteri di consenso di Rotterdam (due su tre dei seguenti criteri: oligo- o anovulazione, segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo e ovaie policistiche). Sono state escluse diagnosi di iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing, tumori che producono androgeni, iperprolattinemia e disfunzione tiroidea.
Criteri di esclusione:
- età > 38 anni, livello basale di FSH > 12 mIU/mL, precedente intervento chirurgico ovarico, anomalia uterina congenita, adesione intrauterina e partner maschile con azoospermia non ostruttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Drospirenone
25 casi riceveranno drospirenone sotto forma di 1 compressa al giorno dal giorno 5 della stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
|
Un farmaco drospirenone sotto forma di 1 compressa al giorno dal 5° giorno di stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
|
|
Comparatore attivo: cetrorelix
25 casi riceveranno cetrorelix dal giorno 5 della stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
|
un'iniezione di farmaco al giorno sc.
dal giorno 5 della stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di embrioni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
numero di embrioni sviluppati
|
5 giorni
|
|
numero di casi per sviluppare OHSS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
casi che svilupperanno l’OHSS
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
test di gravidanza su siero dopo lo scongelamento degli embrioni e il trasferimento degli embrioni
|
15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antagonisti ormonali
- Diuretici
- Agenti natriuretici
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- Antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Drospirenone
- Cetrorelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hawaa-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .