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Il Drospirenone può essere utilizzato per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nella PCOS?! (PPOS)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Saad

Il drospirenone può essere utilizzato per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il drospirenone può funzionare per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS sottoposti a cicli ART. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il drospirenone può prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS? Può prevenire il verificarsi dell’iperstimolazione ovarica?

I ricercatori confronteranno il drospirenone con il cetrorelix (un farmaco ben noto per questi casi) per vedere se il drospirenone funziona allo stesso modo.

I partecipanti:

Prendi drospirenone o cetrorelix dal giorno 5 della stimolazione (5 giorni di stimolazione ovarica) fino al giorno dell'attivazione dell'hCG

- il monitoraggio verrà effettuato prima del ciclo e durante i cicli con valutazione ecografica vaginale e test di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo nuovo studio clinico è studiare se il drospirenone può funzionare per prevenire il picco di LH nella stimolazione ovarica controllata nei casi di PCOS sottoposti a cicli ART rispetto al farmaco standard cetrorelix:

Tutti i casi di PCOS: 50 casi in questo nuovo studio. 25 in ciascun gruppo saranno randomizzati dopo aver assunto 5 giorni di stimolazione ovarica alla compressa di drospirenone/giorno o all'iniezione di cetrorelix/giorno fino al giorno dell'hCG.

Il giorno dell'hCG verranno eseguiti test di laboratorio oltre alla valutazione ecografica mediante sonda transvaginale. i test sono: progesterone, E2, LH.

Verrà valutata la qualità del numero di follicoli e la qualità del numero di embrioni sviluppati, lo sviluppo di OHSS, la vitrificazione/scongelamento degli embrioni dopo 1 mese, quindi il tasso di gravidanza clinica e chimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egitto, 13512
        • Hawaa Fertility center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La PCOS è stata diagnosticata secondo i criteri di consenso di Rotterdam (due su tre dei seguenti criteri: oligo- o anovulazione, segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo e ovaie policistiche). Sono state escluse diagnosi di iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing, tumori che producono androgeni, iperprolattinemia e disfunzione tiroidea.

Criteri di esclusione:

  • età > 38 anni, livello basale di FSH > 12 mIU/mL, precedente intervento chirurgico ovarico, anomalia uterina congenita, adesione intrauterina e partner maschile con azoospermia non ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drospirenone
25 casi riceveranno drospirenone sotto forma di 1 compressa al giorno dal giorno 5 della stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
Droga: Farmaco drospirenone
Un farmaco drospirenone sotto forma di 1 compressa al giorno dal 5° giorno di stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
Comparatore attivo: cetrorelix
25 casi riceveranno cetrorelix dal giorno 5 della stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
Droga: Farmaco Cetrorelix
un'iniezione di farmaco al giorno sc. dal giorno 5 della stimolazione fino al giorno di attivazione dell'hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di embrioni
Lasso di tempo: 5 giorni
numero di embrioni sviluppati
5 giorni
numero di casi per sviluppare OHSS
Lasso di tempo: 1 settimana
casi che svilupperanno l’OHSS
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
test di gravidanza su siero dopo lo scongelamento degli embrioni e il trasferimento degli embrioni
15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Saad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed s saad, phD, Professor of OB & GYN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hawaa-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il foglio excel del protocollo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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