A Drospirenona pode ser usada para prevenir o pico de LH na estimulação ovariana controlada na SOP?! (PPOS)
A drospirenona pode ser usada para prevenir o pico de LH na estimulação ovariana controlada em casos de SOP
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a drospirenona pode funcionar para prevenir o aumento de LH na estimulação ovariana controlada em casos de SOP submetidos a ciclos de TARV. As principais questões que pretende responder são:
A drospirenona pode prevenir o aumento de LH na estimulação ovariana controlada em casos de SOP? Pode prevenir a ocorrência de hiperestimulação ovariana?
Os pesquisadores irão comparar a drospirenona com o cetrorelix (um medicamento bem conhecido para esses casos) para ver se a drospirenona funciona da mesma maneira.
Os participantes irão:
Tome drospirenona ou cetrorelix desde o dia 5 da estimulação (5 dias de estimulação ovariana) até o dia do disparo do hCG
- o monitoramento será feito antes do ciclo e durante os ciclos com avaliação de ultrassom vaginal e exames laboratoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste novo ensaio clínico é estudar se a drospirenona pode funcionar para prevenir o aumento de LH na estimulação ovariana controlada em casos de SOP submetidos a ciclos de TARV em comparação com um medicamento padrão ouro, cetrorelix:
Todos os casos de SOP: 50 casos neste novo estudo. 25 em cada grupo serão randomizados após 5 dias de estimulação ovariana para comprimido de drospirenona/d ou injeção de cetrorelix/d até o dia do hCG.
No dia do hCG, serão feitos exames laboratoriais além da avaliação ultrassonográfica por sonda transvaginal. os testes são: progesterona, E2, LH.
A avaliação será feita para a qualidade numérica dos folículos e a qualidade numérica dos embriões desenvolvidos, desenvolvimento de OHSS, vitrificação/descongelamento de embriões após 1 mês e depois a taxa de gravidez clínica e química.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egito, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios do consenso de Rotterdam (dois de três dos seguintes critérios: oligo ou anovulação, sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo e ovários policísticos). O diagnóstico de hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores produtores de andrógenos, hiperprolactinemia e disfunção tireoidiana foram todos descartados.
Critérios de exclusão:
- idade > 38 anos, nível basal de FSH > 12 mUI/mL, cirurgia ovariana prévia, anomalia uterina congênita, adesão intrauterina e parceiro masculino com azoospermia não obstrutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drospirenona
25 casos receberão drospirenona na forma de 1 comprimido/d desde o dia 5 de estimulação até o dia de ativação do hCG
|
Um medicamento drospirenona na forma de 1 comprimido/dia desde o dia 5 de estimulação até o dia de ativação do hCG
|
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Comparador Ativo: cetrorrelix
25 casos receberão cetrorelix desde o dia 5 da estimulação até o dia de ativação do hCG
|
uma injeção de droga diariamente sc.
do dia 5 de estimulação até o dia de ativação do hCG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de embriões
Prazo: 5 dias
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número de embriões desenvolvidos
|
5 dias
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|
número de casos para desenvolver OHSS
Prazo: 1 semana
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casos que desenvolverão OHSS
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 15 dias após a transferência do embrião
|
teste de gravidez sérico após descongelamento dos embriões e transferência de embriões
|
15 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Antagonistas hormonais
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes de fertilidade femininos
- Agentes de fertilidade
- Antagonistas do Receptor Mineralocorticóide
- Diuréticos, poupadores de potássio
- Drospirenona
- Cetrorrelix
Outros números de identificação do estudo
- Hawaa-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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