Kan Drospirenon worden gebruikt om LH-piek te voorkomen bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij PCOS?! (PPOS)
Kan Drospirenon worden gebruikt om LH-piek te voorkomen bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij PCOS-gevallen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of drospirenon kan werken om de LH-piek bij gecontroleerde ovariële stimulatie te voorkomen bij PCOS-gevallen die ART-cycli ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan drospirenon de LH-piek bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij PCOS-gevallen voorkomen? Kan het het optreden van ovariële hyperstimulatie voorkomen?
Onderzoekers zullen drospirenon vergelijken met cetrorelix (een bekend medicijn voor dergelijke gevallen) om te zien of drospirenon op dezelfde manier werkt.
Deelnemers zullen:
Neem drospirenon of cetrorelix vanaf stimulatiedag 5 (5 dagen ovariële stimulatie) tot de dag waarop hCG wordt geactiveerd
- monitoring zal plaatsvinden vóór de cyclus en gedurende de cycli met vaginale echografie en laboratoriumtests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze nieuwe klinische studie is om te onderzoeken of drospirenon kan werken om LH-piek te voorkomen bij gecontroleerde ovariële stimulatie bij PCOS-gevallen die ART-cycli ondergaan in vergelijking met een gouden standaardmedicijn cetrorelix:
Alle PCOS-gevallen: 50 gevallen in dit nieuwe proces. 25 in elke groep zullen worden gerandomiseerd na 5 dagen ovariële stimulatie naar drospirenon tablet/d of cetrorelix injectie/d tot de dag van hCG.
Op de dag van hCG zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd naast echografie met behulp van een transvaginale sonde. de tests zijn: progesteron, E2, LH.
Er zal een beoordeling plaatsvinden van de kwaliteit van het aantal follikels en de kwaliteit van het aantal ontwikkelde embryo's, de ontwikkeling van OHSS, vitrificatie/ontdooien van embryo's na 1 maand en vervolgens het klinische en chemische zwangerschapspercentage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypte, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS werd gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse consensuscriteria (twee van de drie van de volgende criteria: oligo- of anovulatie, klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken). Een diagnose van congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, androgeenproducerende tumoren, hyperprolactinemie en schildklierdisfunctie werden allemaal uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 38 jaar, basaal FSH-niveau > 12 mIU/ml, eerdere ovariële chirurgie, congenitale baarmoederafwijking, intra-uteriene adhesie en mannelijke partner met niet-obstructieve azoöspermie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drospirenon
25 gevallen zullen drospirenon krijgen in de vorm van 1 tablet/dag vanaf dag 5 van de stimulatie tot de hCG-triggerdag
|
Een medicijn drospirenon in de vorm van 1 tablet / dag vanaf dag 5 van stimulatie tot hCG-triggerdag
|
|
Actieve vergelijker: cetrorelix
25 gevallen zullen cetrorelix krijgen vanaf dag 5 van de stimulatie tot de hCG-triggerdag
|
een dagelijkse injectie met medicijnen sc.
vanaf dag 5 van de stimulatie tot de hCG-triggerdag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal embryo's
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal ontwikkelde embryo's
|
5 dagen
|
|
aantal gevallen waarin OHSS ontstaat
Tijdsspanne: 1 week
|
gevallen die OHSS zullen ontwikkelen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 15 dagen na embryotransfer
|
serumzwangerschapstest na ontdooien van de embryo's en embryotransfer
|
15 dagen na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Hormoonantagonisten
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Vruchtbaarheidsagenten, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Mineralocorticoïdereceptorantagonisten
- Diuretica, Kaliumsparend
- Drospirenon
- Cetrorelix
Andere studie-ID-nummers
- Hawaa-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .