Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Drospirenon bruges til at forhindre LH-stigning i kontrolleret ovariestimulation ved PCOS?! (PPOS)

19. januar 2025 opdateret af: Ahmed Saad

Kan Drospirenon bruges til at forhindre LH-stigning i kontrolleret ovariestimulation i PCOS-tilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om drospirenon kan arbejde for at forhindre LH-stigning i kontrolleret ovariestimulering i PCOS-tilfælde, der gennemgår ART-cyklusser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan drospirenon forhindre LH-stigning i kontrolleret ovariestimulering i PCOS-tilfælde? Kan det forhindre forekomsten af ​​ovariehyperstimulering?

Forskere vil sammenligne drospirenon med cetrorelix (et velkendt lægemiddel til sådanne tilfælde) for at se, om drospirenon virker på samme måde.

Deltagerne vil:

Tag drospirenon eller cetrorelix fra stimulationsdag 5 (5 dages ovariestimulering) til dagen for hCG-trigger

- Overvågning vil blive udført før cyklus og gennem cyklusser med vaginal ultralydsvurdering og laboratorietest

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette nye kliniske forsøg er at undersøge, om drospirenon kan arbejde for at forhindre LH-stigning i kontrolleret ovariestimulering i PCOS-tilfælde, der gennemgår ART-cyklusser, sammenlignet med et guldstandard-lægemiddel cetrorelix:

Alle PCOS-tilfælde: 50 tilfælde i denne nye retssag. 25 i hver gruppe vil blive randomiseret efter at have taget 5 dages ovariestimulering til enten drospirenon tablet/d eller cetrorelix injektion/d indtil dagen for hCG.

På dagen for hCG vil der blive udført laboratorietestning ud over ultralydsvurdering med transvaginal sonde. testene er: progesteron, E2, LH.

Der vil blive foretaget en vurdering af antallet af follikler og antallet af udviklede embryoner, udvikling af OHSS, forglasning/optøning af embryoner efter 1 måned, derefter den kliniske og kemiske graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egypten, 13512
        • Hawaa Fertility center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS blev diagnosticeret i henhold til Rotterdam-konsensuskriterierne (to ud af tre af følgende kriterier: oligo- eller anovulering, kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og polycystiske ovarier). En diagnose med medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerende tumorer, hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion blev alle udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 38 år, basalt FSH-niveau > 12 mIU/ml, tidligere ovariekirurgi, medfødt uterin anomali, intrauterin adhæsion og mandlig partner med ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drospirenon
25 tilfælde vil modtage drospirenon i form af 1 tablet/d fra dag 5 af stimulation til hCG trigger dag
Medicin: Drospirenon lægemiddel
Et lægemiddel drospirenon i form af 1 tablet/d fra dag 5 af stimulation til hCG trigger dag
Aktiv komparator: cetrorelix
25 tilfælde vil modtage cetrorelix fra dag 5 af stimulation til hCG trigger dag
Medicin: Cetrorelix lægemiddel
en lægemiddelinjektion daglig sc. fra dag 5 af stimulation til hCG trigger dag
Andre navne:
  • cetrorelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal embryoner
Tidsramme: 5 dage
antallet af udviklede embryoner
5 dage
antal tilfælde for at udvikle OHSS
Tidsramme: 1 uge
tilfælde, der vil udvikle OHSS
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 dage efter embryooverførsel
serumgraviditetstest efter optøning af embryoner og embryooverførsel
15 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Saad

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed s saad, phD, Professor of OB & GYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hawaa-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

protokol excel ark

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS (polycystisk ovariesyndrom)

Kliniske forsøg med Drospirenon lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner