Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být drospirenon použit k prevenci nárůstu LH při řízené stimulaci vaječníků u PCOS?! (PPOS)

19. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Saad

Může být drospirenon použit k prevenci nárůstu LH při řízené stimulaci vaječníků v případech PCOS

Cílem této klinické studie je zjistit, zda drospirenon může fungovat při prevenci nárůstu LH při řízené stimulaci vaječníků u případů PCOS podstupujících cykly ART. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může drospirenon zabránit nárůstu LH při řízené stimulaci vaječníků v případech PCOS? Může zabránit vzniku ovariální hyperstimulace?

Vědci budou porovnávat drospirenon s cetrorelixem (dobře známý lék pro takové případy), aby zjistili, zda drospirenon funguje stejným způsobem.

Účastníci budou:

Užívejte drospirenon nebo cetrorelix od 5. dne stimulace (5 dní stimulace vaječníků) do dne spouštění hCG

- monitorování bude provedeno před cyklem a během cyklů s vaginálním ultrazvukovým vyšetřením a laboratorním testováním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této nové klinické studie je zjistit, zda drospirenon může fungovat tak, aby zabránil nárůstu LH při řízené stimulaci vaječníků u případů PCOS podstupujících cykly ART ve srovnání se zlatým standardem léku cetrorelix:

Všechny případy PCOS: 50 případů v této nové studii. 25 v každé skupině bude randomizováno po 5 dnech ovariální stimulace buď na tabletu drospirenonu/d nebo injekci cetrorelixu/d do dne hCG.

V den hCG bude kromě ultrazvukového vyšetření transvaginální sondou provedeno laboratorní vyšetření. testy jsou: progesteron, E2, LH.

Posouzena bude kvalita počtu folikulů a kvalita počtu vyvinutých embryí, vývoj OHSS, vitrifikace/rozmrazení embryí po 1 měsíci, dále klinická a chemická míra březosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egypt, 13512
        • Hawaa Fertility center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských konsenzuálních kritérií (dvě ze tří z následujících kritérií: oligo- nebo anovulace, klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu a polycystické vaječníky). Diagnóza vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, nádory produkující androgeny, hyperprolaktinemie a dysfunkce štítné žlázy byly všechny vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • věk > 38 let, bazální hladina FSH > 12 mIU/ml, předchozí operace vaječníků, vrozená děložní anomálie, intrauterinní adheze a mužský partner s neobstrukční azoospermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drospirenon
25 případů dostane drospirenon ve formě 1 tablety/den od 5. dne stimulace do spouštěcího dne hCG
Lék: Drospirenonový lék
Lék drospirenon ve formě 1 tablety/den od 5. dne stimulace do dne spuštění hCG
Aktivní komparátor: cetrorelix
25 případů dostane cetrorelix od 5. dne stimulace do dne spuštění hCG
Lék: Lék cetrorelix
injekční lék denně sc. od 5. dne stimulace do dne spuštění hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet embryí
Časové okno: 5 dní
počet vyvinutých embryí
5 dní
počet případů pro rozvoj OHSS
Časové okno: 1 týden
případy, u kterých se rozvine OHSS
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 15 dní po přenosu embrya
sérový těhotenský test po rozmrazení embryí a přenosu embryí
15 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Saad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed s saad, phD, Professor of OB & GYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hawaa-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol excelový list

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS (syndrom polycystických vaječníků)

Klinické studie na Drospirenonový lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit