Можно ли использовать дроспиренон для предотвращения всплеска ЛГ при контролируемой стимуляции яичников при СПКЯ? (PPOS)
Можно ли использовать дроспиренон для предотвращения всплеска ЛГ при контролируемой стимуляции яичников в случаях СПКЯ?
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли дроспиренон предотвращать выброс ЛГ при контролируемой стимуляции яичников в случаях СПКЯ, проходящих циклы ВРТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли дроспиренон предотвратить выброс ЛГ при контролируемой стимуляции яичников в случаях СПКЯ? Может ли это предотвратить возникновение гиперстимуляции яичников?
Исследователи сравнит дроспиренон с цетрореликсом (хорошо известным препаратом для таких случаев), чтобы увидеть, действует ли дроспиренон таким же образом.
Участники:
Принимайте дроспиренон или цетрореликс с 5-го дня стимуляции (5 дней стимуляции яичников) до дня триггера ХГЧ.
- мониторинг будет проводиться перед циклом и во время цикла с помощью вагинального ультразвукового исследования и лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого нового клинического исследования является изучение того, может ли дроспиренон предотвращать выброс ЛГ при контролируемой стимуляции яичников в случаях СПКЯ, проходящих циклы ВРТ, по сравнению с золотым стандартом препарата цетрореликс:
Все случаи СПКЯ: 50 случаев в этом новом исследовании. 25 человек в каждой группе будут рандомизированы после 5 дней стимуляции яичников и будут принимать либо таблетку дроспиренона в день, либо инъекцию цетрореликса в день до дня введения ХГЧ.
В день сдачи ХГЧ помимо УЗИ трансвагинальным датчиком будут проводиться лабораторные исследования. анализы такие: прогестерон, Е2, ЛГ.
Будет проведена оценка количества качественных фолликулов и количества развитых эмбрионов, развития СГЯ, витрификации/размораживания эмбрионов через 1 месяц, а затем клинической и химической вероятности наступления беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Египет, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СПКЯ устанавливался согласно критериям Роттердамского консенсуса (два из трех критериев: олиго- или ановуляция, клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении и поликистоз яичников). Диагноз врожденной гиперплазии надпочечников, синдрома Кушинга, андрогенпродуцирующих опухолей, гиперпролактинемии и дисфункции щитовидной железы был исключен.
Критерии исключения:
- возраст > 38 лет, базальный уровень ФСГ > 12 мМЕ/мл, предыдущая операция на яичниках, врожденная аномалия матки, внутриматочные спайки и партнер-мужчина с необструктивной азооспермией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дроспиренон
25 случаев будут получать дроспиренон в форме 1 таблетки в день с 5-го дня стимуляции до триггерного дня ХГЧ.
|
Препарат дроспиренон по 1 таблетке/сут с 5-го дня стимуляции до триггерного дня ХГЧ.
|
|
Активный компаратор: цетрореликс
25 пациентов будут получать цетрореликс с 5-го дня стимуляции до триггерного дня ХГЧ.
|
инъекция препарата ежедневно подкожно.
с 5-го дня стимуляции до триггерного дня ХГЧ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эмбрионов
Временное ограничение: 5 дней
|
количество развитых эмбрионов
|
5 дней
|
|
количество случаев развития СГЯ
Временное ограничение: 1 неделя
|
случаи, в которых развивается СГСЯ
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 15 дней после переноса эмбрионов
|
сывороточный тест на беременность после размораживания эмбрионов и переноса эмбрионов
|
15 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты гормонов
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Дроспиренон
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- Hawaa-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .