Drospirenone을 PCOS의 난소 자극 조절 시 LH 급증을 예방하는 데 사용할 수 있습니까?! (PPOS)
Drospirenone을 사용하여 PCOS 사례에서 통제된 난소 자극의 LH 급증을 예방할 수 있습니까?
이 임상 시험의 목표는 드로스피레논이 ART 주기를 겪는 PCOS 사례에서 조절된 난소 자극에서 LH 급증을 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
drospirenone은 PCOS 사례에서 통제된 난소 자극 시 LH 급증을 예방할 수 있습니까? 난소과자극 발생을 예방할 수 있나요?
연구자들은 드로스피레논을 세트로렐릭스(이러한 경우에 잘 알려진 약물)와 비교하여 드로스피레논이 동일한 방식으로 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
자극 5일차(난소 자극 5일)부터 hCG 유발일까지 드로스피레논 또는 세트로렐릭스를 복용합니다.
- 주기 전과 주기 동안 질 초음파 평가 및 실험실 테스트를 통해 모니터링이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 새로운 임상 시험의 목표는 드로스피레논이 표준 약물인 세트로렐릭스와 비교하여 ART 주기를 겪는 PCOS 사례에서 조절된 난소 자극에서 LH 급증을 예방하는 데 효과가 있는지 연구하는 것입니다.
모든 PCOS 사례: 이 새로운 임상시험에서는 50건입니다. 각 그룹의 25명은 hCG 당일까지 드로스피레논 정제/일 또는 세트로렐릭스 주사/일에 대한 5일간의 난소 자극을 받은 후 무작위로 배정됩니다.
hCG 당일에는 질경유 프로브를 통한 초음파 평가 외에 실험실 테스트도 수행됩니다. 테스트는 프로게스테론, E2, LH입니다.
난포 수의 질, 발달된 배아의 질, OHSS 발달, 1개월 후 배아의 유리화/해동에 대한 평가를 실시한 후 임상적 및 화학적 임신율을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Qalyubiya
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Banhā, Qalyubiya, 이집트, 13512
- Hawaa Fertility Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PCOS는 로테르담 합의 기준(다음 기준 중 3개 중 2개: 희소 또는 무배란, 안드로겐과다증 및 다낭성 난소의 임상적 및/또는 생화학적 징후)에 따라 진단되었습니다. 선천성 부신 과형성증, 쿠싱 증후군, 안드로겐 생성 종양, 고프로락틴혈증 및 갑상선 기능 장애의 진단은 모두 제외되었습니다.
제외 기준:
- 연령 > 38세, 기초 FSH 수준 > 12 mIU/mL, 이전 난소 수술, 선천성 자궁 기형, 자궁 내 유착 및 비폐쇄성 무정자증이 있는 남성 파트너.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로스피레논
25명의 사례에서는 자극 5일차부터 hCG 유발일까지 하루 1정의 드로스피레논을 투여받게 됩니다.
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자극 5일부터 hCG 유발일까지 하루 1정 형태의 드로스피레논 약물
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활성 비교기: 세트로렐릭스
25개 사례는 자극 5일차부터 hCG 유발일까지 세트로렐릭스를 받게 됩니다.
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매일 약물 주사 sc.
자극 5일차부터 hCG 유발일까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배아의 수
기간: 5일
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발달된 배아의 수
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5일
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OHSS 개발 사례 수
기간: 1주
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OHSS가 발생할 사례
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상임신율
기간: 배아 이식 후 15일
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배아 해동 및 배아 이식 후 혈청 임신 테스트
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배아 이식 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hawaa-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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