Kan Drospirenon användas för att förhindra LH-ökning vid kontrollerad ovariestimulering vid PCOS?! (PPOS)
Kan Drospirenon användas för att förebygga LH-ökning vid kontrollerad ovariestimulering i PCOS-fall
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om drospirenon kan fungera för att förhindra LH-ökning i kontrollerad ovariestimulering i PCOS-fall som genomgår ART-cykler. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan drospirenon förhindra LH-ökning vid kontrollerad ovariestimulering i PCOS-fall? Kan det förhindra uppkomsten av ovariell hyperstimulering?
Forskare kommer att jämföra drospirenon med cetrorelix (ett välkänt läkemedel för sådana fall) för att se om drospirenon fungerar på samma sätt.
Deltagarna kommer att:
Ta drospirenon eller cetrorelix från stimuleringsdag 5 (5 dagars äggstocksstimulering) till dagen för hCG-trigger
- övervakning kommer att göras före cykeln och genom cyklerna med vaginal ultraljudsbedömning och laboratorietester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna nya kliniska prövning är att studera om drospirenon kan fungera för att förhindra LH-ökning i kontrollerad äggstocksstimulering i PCOS-fall som genomgår ART-cykler i jämförelse med ett guldstandardläkemedel cetrorelix:
Alla PCOS-fall: 50 fall i denna nya rättegång. 25 i varje grupp kommer att randomiseras efter att ha tagit 5 dagars äggstocksstimulering till antingen drospirenon tablett/d eller cetrorelix injektion/d fram till dagen för hCG.
På dagen för hCG kommer laboratorietester att göras utöver ultraljudsbedömning med transvaginal sond. testerna är: progesteron, E2, LH.
Bedömning kommer att göras för antalet folliklar och antalet utvecklade embryon, utveckling av OHSS, förglasning/upptining av embryon efter 1 månad sedan den kliniska och kemiska graviditetsfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypten, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS diagnostiserades enligt Rotterdams konsensuskriterier (två av tre av följande kriterier: oligo- eller anovulering, kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism och polycystiska äggstockar). En diagnos av medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerande tumörer, hyperprolaktinemi och sköldkörteldysfunktion avslöjades.
Uteslutningskriterier:
- ålder > 38 år, basal FSH-nivå > 12 mIU/ml, tidigare ovariekirurgi, medfödd uterin anomali, intrauterin vidhäftning och manlig partner med icke-obstruktiv azoospermi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drospirenon
25 fall kommer att få drospirenon i form av 1 tablett / dag från dag 5 av stimulering till hCG-utlösande dag
|
Ett läkemedel drospirenon i form av 1 tablett/d från dag 5 av stimulering till hCG-utlösande dag
|
|
Aktiv komparator: cetrorelix
25 fall kommer att få cetrorelix från dag 5 av stimuleringen till hCG-utlösardagen
|
en läkemedelsinjektion daglig sc.
från dag 5 av stimulering till hCG triggerdag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal embryon
Tidsram: 5 dagar
|
antalet utvecklade embryon
|
5 dagar
|
|
antal fall för att utveckla OHSS
Tidsram: 1 vecka
|
fall som kommer att utveckla OHSS
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 dagar efter embryoöverföring
|
serumgraviditetstest efter upptining av embryon och embryoöverföring
|
15 dagar efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Hormonantagonister
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Drospirenon
- Cetrorelix
Andra studie-ID-nummer
- Hawaa-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .