屈螺酮可用于预防 PCOS 患者受控卵巢刺激中的 LH 激增吗？ (PPOS)
2025年1月19日 更新者：Ahmed Saad
屈螺酮能否用于预防 PCOS 病例受控卵巢刺激中 LH 激增
该临床试验的目的是了解屈螺酮是否可以在接受 ART 周期的 PCOS 病例中通过受控卵巢刺激来防止 LH 激增。 它旨在回答的主要问题是：
屈螺酮能否预防 PCOS 患者控制性卵巢刺激中 LH 激增？ 它能预防卵巢过度刺激的发生吗？
研究人员将比较屈螺酮和西曲瑞克（一种众所周知的治疗此类病例的药物），看看屈螺酮是否具有相同的作用。
参与者将：
从刺激第 5 天（卵巢刺激 5 天）到 hCG 触发日服用屈螺酮或西曲瑞克
- 将在周期前和整个周期中通过阴道超声评估和实验室测试进行监测
研究概览
详细说明
这项新颖的临床试验的目的是研究与金标准药物西曲瑞克相比，屈螺酮是否可以在接受 ART 周期的 PCOS 病例的受控卵巢刺激中预防 LH 激增：
所有 PCOS 病例：本次新颖试验中的 50 例。 每组 25 名受试者在进行 5 天卵巢刺激后随机分配，每天服用屈螺酮片剂或注射西曲瑞克，直至 hCG 检测当天。
在 hCG 当天，除了经阴道探头进行超声评估外，还将进行实验室测试。 测试有：黄体酮、E2、LH。
1个月后评估卵泡数量质量、发育胚胎数量质量、OHSS发育情况、胚胎玻璃化/解冻情况，然后评估临床妊娠率和生化妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalyubiya
-
Banhā、Qalyubiya、埃及、13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PCOS 根据鹿特丹共识标准（以下标准中的三分之二：排卵少或无排卵、高雄激素血症和多囊卵巢的临床和/或生化体征）进行诊断。 先天性肾上腺增生、库欣综合征、产生雄激素的肿瘤、高催乳素血症和甲状腺功能障碍的诊断均被排除。
排除标准：
- 年龄 > 38 岁，基础 FSH 水平 > 12 mIU/mL，既往卵巢手术史，先天性子宫异常，宫腔粘连，男性伴侣患有非梗阻性无精症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：屈螺酮
25例患者从刺激第5天到hCG触发日将接受屈螺酮1片/天
|
从刺激第 5 天到 hCG 触发日，每天服用 1 片屈螺酮药物
|
|
有源比较器：西曲瑞克
25 例患者将从刺激第 5 天至 hCG 触发日接受西曲瑞克治疗
|
每日皮下注射药物。
从刺激第 5 天到 hCG 触发日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎数量
大体时间：5天
|
发育的胚胎数量
|
5天
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发展 OHSS 的病例数
大体时间：1周
|
会发展 OHSS 的病例
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后15天
|
胚胎解冻和胚胎移植后的血清妊娠测试
|
胚胎移植后15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ahmed s Saad, phD、Professor of OB & GYN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月19日
研究完成 (实际的)
2025年1月19日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hawaa-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议 Excel 表
IPD 共享时间框架
6个月
IPD 共享访问标准
6个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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