La drospirénone peut-elle être utilisée pour prévenir la montée de LH dans la stimulation ovarienne contrôlée dans le SOPK ? ! (PPOS)
La drospirénone peut-elle être utilisée pour prévenir la montée de LH dans la stimulation ovarienne contrôlée dans les cas de SOPK
Le but de cet essai clinique est de savoir si la drospirénone peut empêcher la poussée de LH dans la stimulation ovarienne contrôlée dans les cas de SOPK subissant des cycles de TAR. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La drospirénone peut-elle prévenir la poussée de LH lors de la stimulation ovarienne contrôlée dans les cas de SOPK ? Peut-il prévenir l’apparition d’une hyperstimulation ovarienne ?
Les chercheurs compareront la drospirénone au cétrorélix (un médicament bien connu pour de tels cas) pour voir si la drospirénone agit de la même manière.
Les participants :
Prenez de la drospirénone ou du cétrorélix à partir du cinquième jour de stimulation (5 jours de stimulation ovarienne) jusqu'au jour du déclenchement de l'hCG.
- un suivi sera effectué avant le cycle et tout au long des cycles avec une évaluation par échographie vaginale et des tests de laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce nouvel essai clinique est d'étudier si la drospirénone peut empêcher la poussée de LH dans la stimulation ovarienne contrôlée dans les cas de SOPK subissant des cycles de TAR par rapport à un médicament de référence, le cetrorelix :
Tous les cas de SOPK : 50 cas dans ce nouvel essai. 25 personnes de chaque groupe seront randomisées après avoir pris 5 jours de stimulation ovarienne soit en comprimé de drospirénone/j, soit en injection de cétrorélix/j jusqu'au jour de l'hCG.
Le jour de l'hCG, des tests de laboratoire seront effectués en plus de l'évaluation échographique par sonde transvaginale. les tests sont : progestérone, E2, LH.
Une évaluation sera effectuée pour le nombre de follicules et la qualité du nombre d'embryons développés, le développement du SHO, la vitrification/décongélation des embryons après 1 mois puis le taux de grossesse clinique et chimique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypte, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le SOPK a été diagnostiqué selon les critères du consensus de Rotterdam (deux des trois critères suivants : oligo- ou anovulation, signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie et ovaires polykystiques). Un diagnostic d'hyperplasie congénitale des surrénales, de syndrome de Cushing, de tumeurs productrices d'androgènes, d'hyperprolactinémie et de dysfonctionnement thyroïdien a tous été écarté.
Critères d'exclusion :
- âge > 38 ans, taux basal de FSH > 12 mUI/mL, chirurgie ovarienne antérieure, anomalie utérine congénitale, adhérence intra-utérine et partenaire masculin atteint d'azoospermie non obstructive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Drospirénone
25 cas recevront de la drospirénone sous forme de 1 comprimé/j à partir du jour 5 de stimulation jusqu'au jour de déclenchement de l'hCG
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Un médicament drospirénone sous forme de 1 comprimé/j à partir du jour 5 de stimulation jusqu'au jour de déclenchement de l'hCG
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Comparateur actif: cétrorélix
25 cas recevront du cétrorélix à partir du jour 5 de stimulation jusqu'au jour de déclenchement de l'hCG
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une injection de drogue quotidienne sous.
du jour 5 de stimulation jusqu'au jour de déclenchement de l'hCG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'embryons
Délai: 5 jours
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nombre d'embryons développés
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5 jours
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nombre de cas pour développer le SHO
Délai: 1 semaine
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cas qui développeront le SST
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 15 jours après le transfert d'embryon
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test de grossesse sérique après décongélation des embryons et transfert d'embryons
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15 jours après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antagonistes hormonaux
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Agents de fertilité féminine
- Agents de fertilité
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Drospirénone
- Cétrorélix
Autres numéros d'identification d'étude
- Hawaa-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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