¿Se puede utilizar la drospirenona para prevenir el aumento repentino de LH en la estimulación ovárica controlada en el síndrome de ovario poliquístico? (PPOS)
¿Se puede utilizar la drospirenona para prevenir el aumento repentino de LH en la estimulación ovárica controlada en casos de SOP?
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la drospirenona puede funcionar para prevenir el aumento de LH en la estimulación ovárica controlada en casos de SOP sometidos a ciclos de TAR. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la drospirenona prevenir el aumento de LH en la estimulación ovárica controlada en casos de SOP? ¿Puede prevenir la aparición de hiperestimulación ovárica?
Los investigadores compararán la drospirenona con cetrorelix (un fármaco muy conocido para estos casos) para ver si la drospirenona funciona de la misma manera.
Los participantes:
Tome drospirenona o cetrorelix desde el día 5 de estimulación (5 días de estimulación ovárica) hasta el día del desencadenante de hCG
- el seguimiento se realizará antes del ciclo y durante los ciclos con evaluación de ultrasonido vaginal y pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este nuevo ensayo clínico es estudiar si la drospirenona puede funcionar para prevenir el aumento de LH en la estimulación ovárica controlada en casos de SOP sometidos a ciclos de TAR en comparación con un fármaco estándar de oro, cetrorelix:
Todos los casos de SOP: 50 casos en este novedoso ensayo. 25 en cada grupo serán asignados al azar después de tomar 5 días de estimulación ovárica a una tableta de drospirenona/día o una inyección de cetrorelix/día hasta el día de la hCG.
El día de la hCG se realizarán pruebas de laboratorio además de la evaluación ecográfica mediante sonda transvaginal. las pruebas son: progesterona, E2, LH.
Se realizará una evaluación de la calidad del número de folículos y la calidad del número de embriones desarrollados, desarrollo de SHO, vitrificación/descongelación de embriones después de 1 mes y luego la tasa de embarazo clínico y químico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Qalyubiya
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Banhā, Qalyubiya, Egipto, 13512
- Hawaa Fertility Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El SOP se diagnosticó según los criterios del consenso de Rotterdam (dos de tres de los siguientes criterios: oligo o anovulación, signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos). Se descartó el diagnóstico de hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores productores de andrógenos, hiperprolactinemia y disfunción tiroidea.
Criterios de exclusión:
- edad > 38 años, nivel basal de FSH > 12 mUI/mL, cirugía ovárica previa, anomalía uterina congénita, adherencia intrauterina y pareja masculina con azoospermia no obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Drospirenona
25 casos recibirán drospirenona en forma de 1 tableta/día desde el día 5 de estimulación hasta el día de activación de hCG.
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Un medicamento drospirenona en forma de 1 tableta / día desde el día 5 de estimulación hasta el día de activación de hCG.
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Comparador activo: cetrorelix
25 casos recibirán cetrorelix desde el día 5 de estimulación hasta el día de activación de hCG
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una inyección de droga diariamente sc.
desde el día 5 de estimulación hasta el día de activación de hCG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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numero de embriones
Periodo de tiempo: 5 dias
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número de embriones desarrollados
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5 dias
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número de casos para desarrollar SHO
Periodo de tiempo: 1 semana
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Casos que desarrollarán SHO
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 15 días después de la transferencia de embriones
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Prueba de embarazo en suero después de la descongelación de los embriones y la transferencia de embriones.
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15 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Drospirenona
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- Hawaa-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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