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Kann Drospirenon zur Verhinderung eines LH-Anstiegs bei der kontrollierten Ovarialstimulation bei PCOS eingesetzt werden?! (PPOS)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Saad

Kann Drospirenon zur Verhinderung eines LH-Anstiegs bei der kontrollierten Ovarialstimulation bei PCOS-Fällen eingesetzt werden?

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Drospirenon dazu beitragen kann, einen LH-Anstieg bei kontrollierter Stimulation der Eierstöcke bei PCOS-Fällen zu verhindern, die ART-Zyklen durchlaufen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann Drospirenon einen LH-Anstieg bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei PCOS-Fällen verhindern? Kann es das Auftreten einer Überstimulation der Eierstöcke verhindern?

Forscher werden Drospirenon mit Cetrorelix (einem bekannten Medikament für solche Fälle) vergleichen, um zu sehen, ob Drospirenon auf die gleiche Weise wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Drospirenon oder Cetrorelix ab dem 5. Stimulationstag (5 Tage der Eierstockstimulation) bis zum Tag des hCG-Auslösers ein

- Die Überwachung erfolgt vor dem Zyklus und während der Zyklen mit vaginaler Ultraschalluntersuchung und Labortests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser neuartigen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Drospirenon einen LH-Anstieg bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei PCOS-Fällen verhindern kann, die sich ART-Zyklen unterziehen, im Vergleich zu einem Goldstandard-Medikament Cetrorelix:

Alle PCOS-Fälle: 50 Fälle in dieser neuartigen Studie. 25 in jeder Gruppe werden randomisiert, nachdem sie 5 Tage lang eine Stimulation der Eierstöcke entweder mit Drospirenon-Tablette/Tag oder mit Cetrorelix-Injektion/Tag bis zum Tag der hCG-Therapie durchgeführt haben.

Am Tag der hCG-Therapie werden zusätzlich zur Ultraschalluntersuchung mittels einer transvaginalen Sonde auch Labortests durchgeführt. Die Tests sind: Progesteron, E2, LH.

Es werden die Anzahl und Qualität der Follikel und die Anzahl und Qualität der entwickelten Embryonen, die Entwicklung von OHSS, die Vitrifizierung/Auftauung der Embryonen nach einem Monat und dann die klinische und chemische Schwangerschaftsrate bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Ägypten, 13512
        • Hawaa Fertility center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS wurde gemäß den Rotterdam-Konsenskriterien diagnostiziert (zwei von drei der folgenden Kriterien: Oligo- oder Anovulation, klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien). Die Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie, eines Cushing-Syndroms, androgenproduzierender Tumoren, einer Hyperprolaktinämie und einer Schilddrüsenfunktionsstörung wurde allesamt ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 38 Jahre, basaler FSH-Wert > 12 mIU/ml, frühere Ovarialoperation, angeborene Uterusanomalie, intrauterine Adhäsion und männlicher Partner mit nicht-obstruktiver Azoospermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drospirenon
25 Fälle erhalten Drospirenon in Form von 1 Tablette pro Tag vom 5. Tag der Stimulation bis zum hCG-Triggertag
Arzneimittel: Drospirenon-Medikament
Ein Medikament Drospirenon in Form von 1 Tablette / Tag vom 5. Tag der Stimulation bis zum hCG-Auslösetag
Aktiver Komparator: Cetrorelix
25 Fälle erhalten Cetrorelix vom 5. Tag der Stimulation bis zum Tag des hCG-Triggers
Arzneimittel: Cetrorelix-Medikament
täglich eine Drogeninjektion sc. vom 5. Tag der Stimulation bis zum hCG-Triggertag
Andere Namen:
  • Cetrorelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der entwickelten Embryonen
5 Tage
Anzahl der Fälle, in denen ein OHSS auftritt
Zeitfenster: 1 Woche
Fälle, in denen sich ein OHSS entwickeln wird
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Embryotransfer
Serumschwangerschaftstest nach Auftauen der Embryonen und Embryotransfer
15 Tage nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Saad

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed s saad, phD, Professor of OB & GYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hawaa-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

das Protokoll-Excel-Blatt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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