Voidaanko drospirenonia käyttää estämään LH:n nousua kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa PCOS:ssä? (PPOS)
Voidaanko Drospirenonia käyttää estämään LH-aaltohäiriö hallitussa munasarjojen stimulaatiossa PCOS-tapauksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko drospirenoni estää LH:n nousua kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa PCOS-tapauksissa, joissa tehdään ART-sykliä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko drospirenoni estää LH-huippua kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa PCOS-tapauksissa? Voiko se estää munasarjojen hyperstimulaation esiintymisen?
Tutkijat vertaavat drospirenonia setroreliksiin (hyvin tunnettu lääke tällaisiin tapauksiin) nähdäkseen, toimiiko drospirenoni samalla tavalla.
Osallistujat:
Ota drospirenonia tai setroreliksia stimulaatiopäivästä 5 (5 päivää munasarjojen stimulaatiota) hCG-laukaisupäivään asti
- seuranta suoritetaan ennen kiertoa ja syklien aikana emättimen ultraäänitutkimuksella ja laboratoriotesteillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän uuden kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko drospirenoni toimia estämään LH-huippua kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa PCOS-tapauksissa, joissa suoritetaan ART-sykliä, verrattuna kultaiseen standardilääkkeeseen setroreliksi:
Kaikki PCOS-tapaukset: 50 tapausta tässä uudessa kokeessa. 25 kustakin ryhmästä satunnaistetaan 5 päivän munasarjojen stimulaation jälkeen joko drospirenonitabletilla/pv tai setroreliksi-injektiolla/d hCG-päivään asti.
HCG-päivänä tehdään laboratoriotestejä transvaginaalisen anturin ultraääniarvioinnin lisäksi. testit ovat: progesteroni, E2, LH.
Arvioidaan munarakkuloiden lukumäärän laatu ja kehittyneiden alkioiden lukumäärä, OHSS:n kehitys, alkioiden lasittaminen/sulatus kuukauden kuluttua ja kliininen ja kemiallinen raskausaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypti, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PCOS diagnosoitiin Rotterdamin konsensuskriteerien mukaan (kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä: oligo- tai anovulaatio, hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit ja munasarjojen monirakkulat). Diagnoosi synnynnäisestä lisämunuaisen liikakasvusta, Cushingin oireyhtymästä, androgeenia tuottavista kasvaimista, hyperprolaktinemiasta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta jätettiin kaikki pois.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 38 vuotta, perus-FSH-taso > 12 mIU/ml, edellinen munasarjaleikkaus, synnynnäinen kohdun poikkeavuus, kohdunsisäinen adheesio ja mieskumppani, jolla on ei-obstruktiivinen atsoospermia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Drospirenoni
25 tapausta saa drospirenonia 1 tablettina päivässä 5. stimulaatiopäivästä hCG-laukaisupäivään
|
Lääke drospirenoni muodossa 1 tabletti/vrk stimulaatiopäivästä 5 hCG-laukaisupäivään
|
|
Active Comparator: setroreliksi
25 tapausta saa setroreliksiä 5. stimulaatiopäivästä hCG:n laukaisupäivään
|
huumeinjektio päivittäin sc.
5. stimulaatiopäivästä hCG-laukaisupäivään asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkioiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kehittyneiden alkioiden määrä
|
5 päivää
|
|
OHSS:n kehittymistä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
tapauksia, joissa kehittyy OHSS
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
seerumin raskaustesti alkioiden sulatuksen ja alkionsiirron jälkeen
|
15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Drospirenoni
- Cetrorelix
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hawaa-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .